穿越REACH壁垒稳抓贸易契机

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1、穿越REACH壁垒 稳抓贸易契机,物品企业REACH应对之符合性评估,中国REACH解决中心 企业应对欧盟环保壁垒服务平台,物品企业REACH应对面临的七大问题,REACH对物品究竟有哪些要求？ 如何识别与物品相关的要求？ 产品和销售会受到哪些影响？存在哪些风险？ 物品需要预注册/注册吗？不需要注册是不是就意味着与REACH无关了？,物品REACH应对面临的七大问题,5.物品中高关注度化学物质和限制物质是什么？如何排查？仅仅是检测吗？ 6.如何在供应链内有针对性地进行物质信息的传递？MSDS究竟应该如何做？应该包含什么内容？ 7.究竟应该如何与客户、供应链配合，以最有效、最经济的方式符合REA

2、CH的相关要求？,内容纲要,一、法规基本情况介绍,二、物品的责任和义务,三、企业如何应对法规,四、应对成本控制及案例,五、关于我们,第一部分,法规基本情况介绍,什么是REACH,REACH是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的缩写，全称为“化学品注册、评估、授权和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一部法规 2006年12月立法通过，2007年6月1日正式生效,2008年6月1日开始实施。,法规复杂性,综合40多部化学品管理法规,正式的法规 文件达849页,指南文件达数万

3、页,REACH法规,最严重的技术性贸易壁垒！ 迄今为止最庞大的法规体系，,法规管辖的企业类型,欧盟境内进口商,非欧盟境内生产商,零部件供应商,法规对产品的分类,REACH法规下产品被分类为 1）物质（substance） 2）配制品(preparation) 3）物品(article),法规责任和义务之注册,预注册仅对分阶段物质适用。 2008年6月1日起至2008年12月1日止。 对制造商或进口商来说，预注册的好处是可以有个过渡期。 非欧盟企业必须通过唯一代表（OR）完成,预注册 Pre-registration,注册 Registration,对产量或进口量大于或等于1吨的化学物质有义务进

4、行常规注册。未注册不得生产或进口。,什么是 唯一代表,什么是唯一代表（OR）,在欧共体境外定居的、制造 物质自身、配制品中或物品 中的物质、配制配制品或生 产进口到欧共体境内的物品 的自然人或法人，可通过双 边协议委托居于欧共体境内 的自然人或法人作为其唯一 代表，履行REACH法规 中 所规定的进口商义务,唯一代表 Only Representative,法规责任和义务之评估,档案评估 由管理局进行，审核注册人提供的信息是否符合法规要求，并决定是否要求进一步的测试和评估，在这一阶段，还将仔细审阅所有关于动物试验的提案，以将它们限制在绝对最低限度。,评估 Evaluation,物质评估 对选定

5、的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估，这项工作由各成员国政府分担，评估也会为授权或限制程序下该采取何种行动提出建议。,法规责任和义务之授权,企业申请、化学品管理局审核评估、欧盟委员会对物质的特定用途给予授权； 只有那些高关注度的物质才可能需要授权； 授权责任应由进口商承担。,授权 Authorization,欧盟原有对危险物质和配制品的限制指令为76/769/EEC, 在REACH法规生效之后，该指令被纳入REACH法规，成为了REACH法规的附件XVII。76/769/EEC指令将在2009年6月1日，REACH法规下的限制开始实施之后废除。但是，在废除之前，出口到

6、欧盟的物品还是需要符合该指令的限制条件。限制清单为法规附件XVII,限制 Restriction,法规责任和义务之限制,限制类型 A 对用途的限制 B 对用量的限制,法规责任和义务之通报,物品中含有高关注度物质（SVHC）； SVHC含量0.1%； SVHC总量1t/N。 非欧盟企业必须通过唯一代表（OR）完成 备注： 1 只有当三个条件同时满足时才需要通报； 2 含量与总量均指单种SVHC,通报 Notification,什么是 高关注度物质,通报的时间,2011年6月1日 从2011年6月1日开始，如果物品含有候选清单中的物质，且该物质质量百分浓度大于0.1%，并且在物品中的总含量超过1吨

7、/年/公司，则此类物品的制造商或进口商必须向ECHA进行通报。 2010年12月1日 在2010年12月1日前归入候选清单中的物质，必须最晚在2011年6月1日前完成通报； 在2010年12月1日或在之后归入候选清单中的物质，必须在归入后的六个月内完成通报。,高关注度物质定义,a. 第1类，第2类致癌，致畸，具有生殖毒性的物质，即CMR物质； b. 持久性，生物累积性和毒性的物质，即PBT物质； c. 高持久性，高生物累积性的物质，即vPvB物质； 具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合b、c两项的标准，同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的

8、物质。,根据法规57条，具有以下一种或一种以上的危险特性，而引起高度关注的物质：,法规责任和义务之信息传递,上游用户必须通过SDS、产品符合性说明、产品使用建议等方式向下游用户传递产品详细信息，下游用户必须掌握产品中物质组成清单和使用安全等,信息传递 information communication,责任义务的明确,不同类型的产品所需要履行的责任义务不同，针对非欧盟企业来说，责任义务分类如下表所示：,产品类型,责任义务,第二部分 物品的责任和义务,责任一：注册,什么情况下物品需要做注册？,当物品满足下列两个条件时，物品的生产商或进口商应为释放的物质进行注册。 (a)物质在物品中的总含量大于或

9、等于1t/a每制造商或进口商； (b)打算在正常使用和可合理预见的使用条件下释放的物质； 备注：以上第二条提及的释放情况我们也把它叫做有意释放或者功能性释放。,有意释放的定义,通过产品功能判定：物质的释放是否是产品发生功能所必须的？ 消毒用湿纸巾为达到消毒作用，纸巾中酒精必须释放到环境中，就是有意释放，轮胎磨损并不是轮胎的功能，用户其实希望永不磨损，因此不是有意释放；,以下物质释放不被认为是有意释放：分子扩散、产品质量问题(衣服褪色)、意外情况(例如包装容器破裂)、自然老化脱落、正常使用过程中的磨损等；,限制清单（附件XVII）中罗列了56类限制物质，对这些物质的用量、用途、生产等进行了明确的

10、规定。 直到2013年6月1日,各成员国可以自行维护一个已存在的更严格的限制目录。,责任二：限制,附件XVII限制清单 附件XVII生效之初，共列出52类需限制的物质，列明了受限的用途、生 产、使用及最高限量，并且此列表会不断的更新。这些物质共包括： 致癌1类物质187种 致癌2类物质888种 致基因突变类物质（目前尚无） 致基因突变2类物质176种 生殖毒性1类物质17种 生殖毒性2类物质66种 偶氮染色剂芳香胺类物质22种,附件XVII的更新 2009年6月29日，欧盟委员会公布了REACH法规附件XVII的修订版本 Regulation (EC) No 552/2009，在该修订中，对法

11、规做了如下更新： “配制品” “混合物”； 在原来52类限制的基础上，增加了6类限制：,此后可能归入附件XVII中的物质,责任三：通报,15种高关注度化学物质清单,欧盟一致通过第二批15种高关注度物质评议,常见物品中第一批SVHC举例,责任四：信息传递,信息传递的两种情况：,1）当物品 含有SVHC 质量分数0.1% 总量 1吨/年 其所有供应商应向物品接受者提供其可获取的充足的信息，以使物品使用安全。这些信息至少要包括物质的名称。,2）当物品 含有SVHC 质量分数 0.1% 或 不含有SVHC 应消费者要求，所有供应商应在收到请求的45天起，免费提供给消费者其可获取的充足的信息，以使物品安

12、全使用。这些信息至少包括物质的名称。,两点解释： 1)法规33条同时还适用于在ECHA公布高关注度物质清单之前，就已生产或进口物品，并囤为存货的供应商，只要在公布清单之后，这批物品还要在欧盟内销售。 2)关于高关注度物质质量百分数的计算方式，现在还存在争议。指南文件中指出0.1% w/w是根据物品的总质量算出来的。但有六个成员国坚持应按照含有高关注度物质的那部分材料质量来进行计算，他们的观点已通过书面形式递交给ECHA。 6个国家：德国、法国、比利时、荷兰、丹麦、瑞典,物品的信息传递,第三部分 企业如何应对法规,实施产品全面符合性评估,性质 为物品提供基于检测报告基础上的REACH法规符合性全

13、面分析 由唯一代表出具，获得欧盟进口商普遍认可； 基于检测结果和REACH的相关条款，明确物品责任和义务，防止由于进口商对法规存在误解而导致产品不被认可的情况发生； 内容 报告内容包括三部分：根据结果对企业产品的判断及建议、检测结果、法规条款。 报告样本,符合性评估流程,符合性评估报告样本,应对方式分析,企业不应对,企业自行应对,供应链共同应对,符合性评估的辅助策略,Step 1 及时与客户联系，了解客户对产品的相关要求,例如某欧盟客户要求某玩具企业提供以下信息： Bill-of-Materials (BOM) 产品配件清单 Bill-of-Substance (BOS) 产品各配件内化学成份

14、清单 Substances annual consumption summary 产品内各化学成份全年累积用量总计报告 Safety Data Sheet for finished product 化学物质存於产品之相关文件 SVHC substitution analysis极高度关注化学物质之替代研究报告,Step 2 建立产品BOM，BOS清单，了解产品物质组成情况,符合性评估的辅助策略,符合性评估的辅助策略,Step 3 构建产品有害物质管控系统，对产品成份风险进行评估,Step 4 明确各部门职责，构建绿色供应商管理体系,符合性评估的辅助策略,品管部门-充分明确法规要求，建立危险物质

15、管理标准； 采购部门-严格执行危险物质管理标准，寻找合格供应商，或者要求供应商符合相关标准，并明确责任义务； 研发部门-寻求新物质配方取代现有危险有害物质，使产品得到全方位的改进，提高市场竞争力； 销售部门-积极联系客户，收集客户要求，灵活利用应对成果创造客户资源，占领市场份额。同时尽量争取让客户分摊部分甚至全部应对费用。,当供应链过于复杂，企业无法实现产品物料清单的完整溯源工作时就需要借助更加直观有效的方式了解产品中有害物质的含有情况高关注度物质SVHC和限制物质检测,应对时可能遇到的问题,强调： 对SVHC和限制物质的检测和含量确定只是法规符合性工作中的一部分。要说明产品符合法规的全面情况

16、需要通过符合性评估报告体现。,第四部分,应对成本控制及案例,应对成本问题,汽车产品涉及的零部件繁多，型号复杂，材质多样，因此应对成本过高成为制约应对工作顺利进行的关键问题。 如何降低应对成本？,如何降低应对成本,针对企业具体情况制定最佳检测方案,联合供应商应对,利用供应链上下游的关系，联合供应商一起来应对。,供应商培训,发送函件,收集报告,结果提交,整合报告,操作流程,反馈客户,提交进口商,在线查询报告,建立BOM,结果提交,为何一颗螺帽能价值5000万美元,一个价值只有几美分的螺帽就会影响到一笔价值5000万美元的订单，这个案例发生在日本的APC公司（施耐德子公司）。，APC公司的一个客户在APC产品的一个螺帽上发现了少量含有被禁止或被限制使用的有害物质，于是不仅告知了日本政府，还停止了这个产品的供货，并直接导致了价值大约5000万美元的APC产品被禁止运往日本。