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1、第四讲 片剂的包衣技术,学习要求,掌握常用的包衣材料； 掌握糖衣片的包衣工序； 熟悉常用的包衣设备； 区分糖衣片与薄膜衣片。,片剂的包衣,在片心表面包上适宜材料的衣层，使之与外界隔离。,思考：片剂是否一定要包衣？ 是否任何片心都适合包衣？,片心在外形上必须有适宜的弧度； 片心必须有一定的硬度，脆性小； 片心中崩解剂加入量的控制 （通常选用羧甲基淀粉钠） 片面要光滑,滚转包衣法包衣锅,组成：包衣锅、动力部分、加热器、鼓风、除粉、排风设备 包衣锅轴与水平成3040度 要控制转速、加热条件,包衣锅的转速应适宜,使片剂能在最适宜的运动状态下与包衣材料充分混合. 包衣锅附有加热装置,用以加速包衣液中溶剂
2、的挥散. 最好的加热方法是通入干热空气,也可用电热丝等加热. 还应加入吸除粉尘的装置和送风排风装置.,包衣锅,高效包衣机 悬浮流床包衣 原理与流化喷雾制粒方法一样,片心置于流化床中,通入气流使片心处于流化状态,将包衣材料的溶液或混悬液输入流化床并雾化,使片心的表面粘附一层包衣材料,继续通入热空气使干燥,如法包若干层,直到规定要求,埋管式包衣法,系在普通包衣锅的底部通入包衣溶液、压缩空气和热空气的埋管。 包衣时,该管插入包衣锅中翻动着的片床内,包衣材料的浆液由泵打出经气流式喷头连续地雾化,直接喷洒在片剂上,干热空气也伴随雾化过程同时从埋管吹出,穿透整个片床进行干燥,湿空气从排出口引出,经集尘过滤
3、器滤过后排出.,埋管包衣锅,压制包衣法,压制包衣示意图,1 2 3 4 5,现常用的压制包衣机是将两台旋转式压片机用单传动轴配成套,由一专门设计的传动机构将压成的片心送至另一台压片机上进行包衣.,糖衣片包衣工艺,片心,包隔离层,包粉衣层,糖衣层,有色糖衣层,打光,包隔离层,隔绝水的影响 材料：胶浆（明胶、阿拉伯胶、虫胶、CAP） 包35层 干燥温度：4050,包粉衣层,包没棱角部分 材料：糖浆+滑石粉 一般包1518层 干燥温度：4055 关键：层层干燥、薄层多次,包糖衣层,材料：糖浆（65%75%） 包1518层 关键：每层要缓慢低温（40度以下）干燥，使形成细腻的表面和坚实的薄膜,包有色糖
4、衣层,使片剂美观且便于识别 材料：含可溶性食用色素的糖浆、遮光剂 包815层 关键：颜色由浅到深，低温干燥,薄膜衣片,缓慢干燥,喷包衣液,片心,固化,缓慢干燥,打光,成品,成膜材料,成膜性 易形成坚实薄膜，有隔离作用 溶解性 稳定性,一般用高分子材料：如纤维素衍生物类、PEG类,其他敷料,溶剂：水、乙醇、丙酮 增塑剂：甘油、丙二醇、PEG、植物油 着色剂、掩盖剂,片剂的质量评价,片剂的质量评价项目,素片的外观、硬度（内控指标）及脆碎度 片重差异 崩解时限 溶出度（已检查溶出度的不再检查崩解度） 含量均匀度（略）（已检查均匀度的不再检查片重差异） 包衣片的质量评价,片剂的处方设计,性质稳定且易成
5、型的药物（如磺胺类药物）：加淀粉作崩解剂、淀粉浆作粘合剂做成颗粒后加润滑剂即可压片。 小剂量的药物（100mg）（1）含大量填充剂，需用等量递加混合法或溶剂分散法（2）填充剂为糊精：糖粉：淀粉（1：1：7），乙醇作润湿剂。,理化性质不稳定的药物 （如乙酰水杨酸） 处方乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因、淀粉、淀粉浆、滑石粉、轻质液状石蜡、酒石酸、吐温80 注意缩短生产周期、避光、避湿，可用干法制粒压片等手段。,特殊制法的片剂,全粉末压片（必须有好的可压性和流动性）：常用MCC、微粉硅胶、硬脂酸镁 直接筛选颗粒压片（流动性可压性好的结晶药物）：必要时加助流剂、干粘合剂和润滑剂 空白颗粒法压片：主药含量少，可用空白颗粒吸收,其他用途的药物片剂,肠溶片 泡腾片 溶液片 中药片剂,A、裂片 B、粘冲 C、片重差异超限 D、均匀度不合格 E、崩解超限或溶出度降低 以下各题所述的原因在片剂制备中可能产生的问题分别是： 1润滑剂用量不足 2混合不均匀或可溶性成分的迁移 3片剂的弹性恢复及压力分布不均匀 4压力过大 5颗粒向模孔中填充不均匀,
