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1、徒驯企业GMP广航姚办-动脱及生产参理乔统Dnaooehgeopou一)人员控制系统二公用工程控制系统三)设备控制系统(四)物料控制系统(五)生产过程控制系统六)质量检测控制系统(七)文件控制系统(/验证控制系统九)用户抱怨控制系统徒驯企业GMP庆航姚办-动胺及生产参理乔统e二,物料管理系统自检(一)物料系统WP管理(二)GMP关于物料管理的要求7实例:庞酯咤.粲神类特殊物料的现场管理(井)供应商审计前期评估过程控制外“动态管理丿实例:与供应商“技术共进“实现复合铝内包装科技术升级(四)仓傀和称量系统管理及自检2实例:团称量高活性原料引起产咤交叉汤染(二供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查
2、表供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题徒驯企业GMP庆航姚办-动脱及生产参理乔统一鸿立佳全药品生产过程质量保证体系EE(一)生产系纬0HP管理生产过程管理投生产记录(物料平衙)设备清消与清消验证抹余物限度确定)实例:换品种涛场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证(丶要工艺参数硬认防止污染及交口污染“实例:国体制剂全宝闭物料转运系统防止生交顺汤标(二)生产管理系统自检外国体制划审计检外无丧生产审计检包装生产审计检生交管理系统自桃为要内客及易出现的问颜四GIP自检广法实跋的一点体会vVYYvEby余一人c一.建立健全药品生产过程质量保证体系Ep【沥b【朋paE朋【朋e【园一.建立健全质量保证体系(一)人员控制系统【二bt胡n对保证产品质量至关重要。组织机构E墓训一.建立健全质量保证体系u一舫组织机构图)-巾酒T国一.建立健全质量保证体系一.建立健全质量保证体系一.建立健全质量保证体系=一.建立健全质量保证体系:【我朋5对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段备控制系统D=斧购设备进行完整的设备验证;搜迁设备进行设备变更验证计量器具制定管理规程、年度枫脸计划并定期校脸。
