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1、word可编辑实用文档章节号ISO9001：2008之8.2.4编号WI/HY-PG-009A-2009版次A/0页码共18页 ,第1页文件更改记录更改单号更改页码更改内容修订版本状态更改人审核人批准人章节号ISO9001：2008之8.2.4编号WI/HY-PG-009A-2009版次A/1页码共18页 ,第2页1 目的：为了确保外购原料的品质符合本公司的要求 ,使投入的原料能满足规定的品质标准 ,结合我公司的实际情况 ,特制定本规范。2范围：本公司采购的用于产品生产的原料。3. 定义 （无）4职责：4.1 采购部：负责按工厂的采购计划联系供应商保质保量供应生产所需要的原料 ,负责将来货品质
2、不良的信息传递给供应商 ,并跟踪其快退换处理 ,确保生产正常运作。4.2 仓库：负责原料进货的点收、入库保管和发放。4.3 品管部：负责进货原料取样及对相应原料的品质检验及不合格原料的处理跟踪 ,负责及时将原料的品质信息反馈给工厂、原料仓管 ,防止不合格原料投入生产 ,负责对原料COA,MSDS文件的整理及各种报表的统计。4.4 工艺研发中心：负责对原料检验过程中品管部提出的异常情况的处理 ,负责对新原料COA,MSDS等资料及新原料样板的提供；负责对有变更的原料的资料的传达。5 检验流程：章节号ISO9001：2008之8.2.4编号WI/HY-PG-009A-2009版次A/1页码共18页
3、 ,第3页责任部门原料检验控制流程说明品管部有能力检验原料、原料外协件检查、核对物料检验记录汇总、统计分析、保存检 验合格不合格执行不合格品控制程序A1A2取样 ,留样特殊指标A3委托外检A7 A4,A5 入原料仓A6A1原料仓管员在原料收货后 ,检查核对物料 ,并在1h内在NC系统里填写到货登记单。A2原料检验员在NC系统内查询到货检验单 ,打印并按原料检验指导书的规定对来货原料进行取样。A3检验员按原料操作规范对样品进行检验 ,需做细菌总数的原料52小时内完成检测 ,需做霉菌 ,致病菌 ,重金属的原料76小时内完成检测 ,其它原料1.5个工作日内完成检测。检验员要做好原始记录 ,并在检测完
4、毕后1小时内出具检验报告。同时填写原料检测报告及 原料检验明细表 对无法检验的一些特殊指标如酒精中的甲醇等 ,委托送外检验。并于7个工作日内出具相应的检验报告。A4品质部经理审核检验报告后 ,品质部检验员在NC系统对到货检验单中检验报告合格的原料发行合格条码。A5如有不合格 ,则由原料检验员在原料检测报告上盖不合格章 ,并由品管部经理在原料检测报告上签署处理意见。原料检验员把原料检测报告分发给原料仓管员。并由仓管员提交给采购部。同时原料检验员负责填写供应商纠正及预防措施联络单发至采购部 ,跟踪异常物料的处理进度。A6原料仓按照原料检验明细表的检验结果办理入仓手续。未经检验或检验不合格的物料不允
5、许进入原料仓。A7原料检验员应每月对原料检验记录进行汇总和统计分析 ,具体按数据分析控制程序。章节号ISO9001：2008之8.2.4编号WI/HY-PG-009A-2009版次A/1页码共18页 ,第4页6.操作规范6.1初收6.1.1仓库收货员依采购订单与供应商的送货单 ,对外包装所注明的原料名称、净含量、厂名厂址、生产日期（保质期）等及大件数量进行验收和清点。6.1.2 仓库收货入仓后 ,即放入“待检区”品管部接仓库的来货通知后 ,依照送货单原料COA及物料到货登记表按照6.2“原料取样及留样方法”进行取样并留样于原料样板房。同时在物料到货登记表上签名。6.2原料取样及留样方法6.2.
6、1 取样准则及注意事项6.2.1.1 所采集的样品应具有代表性质 ,取样及留样量按下表：进货数量(桶或袋)抽样数量（桶或袋）采样量及留样量（克）1012参见原料检验取样量表10502450466.2.2根据产品出厂标识 ,同一批货有不同生产批号的应按批号根据6.2.1.1中规定进行抽样。抽样中发现同批次的原包装的原料可不做检验 ,外观复检合格后可直接判定为合格 ,若外观复检不合格 ,或散装的同批次原料任然需对其它指标重新检验。6.2.3 抽样数不止一桶（袋）的 ,应各桶（袋）抽等量的试样混合均匀后才检测。对第一次进货或送检的新原料应 ,作长期保存 ,以备查验。6.2.4 对留样应标明原料代码、
7、生产厂家或供货商、生产日期或生产批号、检验日期。6.2.5 对于低温保存的留样原料应将标准样板或最近一个批次的原料储存于冰箱中。6.2.6外观一致的同一代码的存样超过三批次后并且存放时间超过半年的原料样板可对旧样进行清除。6.3验收原料检验员依据“原料编码表”对取样后的原料信息进行核对并编码 ,对“原料检验标准”上检验指标依据下表4.4原料检验项目及对原料进行检验 ,同时核对相关COA的批号及原料的批号是否一致 ,对有必要做微生物检验、重金属检验的原料则通知微生物检验员、重金属检验员进行相关项目的检验。对有送外检项目的原料如酒精中甲醇的测定 ,通知品管主管委托相关机构检测。章节号ISO9001
8、：2008之8.2.4编号WI/HY-PG-009A-2009版次A/1页码共18页 ,第5页6.4原料检验项目及标准项目方法检验内控标准技术指标外观视觉鉴别法及嗅觉测定Q/HYF01原料检验标准灼烧残渣(灰分)高温炉灼烧法Q/HYF02酸值酸碱滴定法Q/HYF03皂化值回馏-酸碱滴定法Q/HYF04碘值三氯甲烷溶剂-碘量法Q/HYF05熔点熔点测定法(显微熔点测定法)Q/HYF06凝固点自然冷却法Q/HYF07折光率阿贝折射仪法Q/HYF08干燥失重(水分)干燥器干燥法Q/HYF09相对密度见半成品检验指导书pH值见半成品检验指导书粘度见半成品检验指导书重金属见重金属检验指导书微生物见微生物
9、检验指导书6.5品质验证结果的判定及处理原料检验员将验收结果如实的填写原料检测报告及 原料检验明细表 ,由品管经理审核签字后存档 ,同时将原料检验明细表复印一份随同签了字的送货单交给原料仓管员。对质量指标不合格的原料 ,由品管部决定退货处理。对不影响使用性能的不合格原料 ,经品管部会同研究所共同确认后可作特采 ,品管部在标识上注明“特采” ,此标识应直到此批物料用完才能被取消 ,品管部负责对整个过程进行跟踪。通过不合格评审已决定“拒收”的不合格品,仓管员凭原料检测报告 ,经采购员在进仓单上签字确认后安排退货。6.6 检验仪器的使用参照仪器操作规范6.7相关事项6.7.1特殊情况下（如大量到货超
10、过检测能力 ,或优先需检测生产急需材料时） ,经工厂确认 ,可推迟出具检测报告 ,但最迟需在到货7日内出具检测报告。原料因无COA无法确定保质期 ,或无法对其进行检测的可暂时不出具检测报告或不检。待所需资料齐全后再出具检测报告或检测。章节号ISO9001：2008之8.2.4编号WI/HY-PG-009A-2009版次A/1页码共18页 ,第6页6.7.2原料首次来货 ,如研究所未能及时提供封样或采购部未能提供COA及MSDS时 ,检验员可先取样但暂不进行检验 ,待收到COA及MSDS才进行检验作业 ,对于没有MSDS的原料 ,原料检验员通知采购部向原料商索要常用原料的MSDS一份。6.7.3
11、 对于采购的新原料 ,原料检验员收到COA及MSDS后 ,对其进行检验 ,合格后 ,根据工艺研发中心提供的新原料引进申请表对原料进行编码 ,同时在“原料编码表”及“原料检验标准”中增加新原料的相关信息 ,并及时通知原料仓主管、研究所、采购部更新新原料编码信息。6.7.4 原料检测标准中的当检验指标（水分、酸值、碘值、皂化值）1时 ,该项指标为参考指标 ,实验过程中可检可不检 ,仅供参考；灰分、重金属检验指标为选择性抽检指标 ,其值仅供参考 ,不作为每批必检项目。6.7.5实验中所用标准溶液的标定为2个月一次 ,对于发现标准溶液有异常现象的（如变色、沉淀等） ,应分析原因 ,不能使用的应作废弃处
12、理 ,能够使用的应立即进行标定。6.7.6 对于需要复检的原料 ,需要做平行实验或两个人分别测定 ,并拿以前的原料样板进行对照 ,确保实验方法没问题的情况下 ,对实验结果进行判定。6.7.7 对于收到从其它部门签发或其它公司发布的与原料相关的文件 ,原料检验员应对相应的信息进行分类并对涉及到该类信息的相关文件比如原料编码表、原理检验标准等中信息进行更新 ,同时注明修改日期并签名 ,并对相应的原件进行保留以便日后查验。同时将修改后的原料编码表发送给原料仓管、工艺研发中心各一份。7.相关文件：7.1仪器操作指导书7.2标识和可追溯性程序7.3半成品检验指导书7.4重金属检验指导书7.5微生物检验指
13、导书8相关质量记录表格：记录名称记录编号责任部门保存期限物料到货登记表工厂原料检测报告QR/HY-PG-H001A-2009品管部三年半原料检验明细表QR/HY-PG-H002A-2009品管部三年半月份原料异常报告QR/HY-PG-H003A-2009品管部三年新原料引进申请表QR/HY-GYYF-005A-2009工艺研发半年9.原料检验方法：章节号ISO9001：2008之8.2.4编号WI/HY-PG-009A-2009版次A/1页码共18页 ,第7页外观视觉鉴定法 Q /HYF011.仪器: 50ml烧杯2.操作: 取试样于烧杯中,在室温和非阳光直射下目测观察 ,并与标准样板进行比较.记录所得色泽.
