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1、（一）各部门岗位人员职责 总经理职责 质量采购部 财务部 仓储部 总经理质量职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关 医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行 经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其 质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质 量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量
2、问题的解 决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质 量管理体系文件。 质管部职责 一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规 定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量 二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指 导督促执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 五、负责质量不合 格医疗器械的审核。,1,六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提
3、出改进措 施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体 奖惩意见。 质管部责任 ；一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵 守医疗器械监督管理条例，正确理解推进本公司质量体系的正常运 行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购” 原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量 的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求 质量管理部门意见。 三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须 是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证 明材料，严禁从私人
4、及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。四、督促 检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的 审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可 进货。 五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门 联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。 六、制定采购部门员工的 业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考 核。 仓 储 部 经 理 质 量 职 责 一、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政 策和质量管理制度。 二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防
5、霉变。 三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发 货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。 四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的 后果负具体领导责任。 五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。,2,3,财 务 经 理 质 量 职 责 一、组织财务人员认真学习医疗器械监督管理条例等医疗器械相关法律、 法规及规章等有关质量管理工作的规定。 二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员 签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责 三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符
6、，发现问题及时与有关部门 联系处理 四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于 物价因素造成的医疗器械积压负责。 五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。 质量管理员质量职责 ；“以人为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量 管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。 二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。 三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。 四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复 查，确认处理。 五、负责建立医疗器械产品档案。 六、负责处理医疗器械质量查
7、询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的 质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按 整理查询情况报送七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗 器械质量、。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。 七质量和业务部门 做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质 量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。 八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作， 做好不合格医疗器械相关记录。,4,九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。 十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作 质 量
8、 验 收 员 质 量 职 责 一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械 入库验收工作。 二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与 保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。 三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量 异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一 检查，整件包装中应有产品合格证。 五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格 证明。 六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否
9、有中文注明的医疗器械名称、 主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。八、自觉 学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。 采 购 员 质 量 职 责 一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则， 把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。 二、认真审查供货 单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证 协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道 的合法性。 三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合
10、法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。 四采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章 的进口医疗器械注册证、进口医疗器械检验报告书等复印件。,5,五 ；了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部 门开展有针对性的质量把关提供依据。 六购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医 疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、 生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二 年或保质期满后二年。 销售人员质量职责 一、认真学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例，规范销售工
11、作行为。 二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的 经营单位或无医疗机构执业许可证的医疗单位，防止医疗器械流向非法经 营单位。 三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的 用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有 关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的 医疗器械使用说明书为准。 四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、 货相符。销售票据应 五、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好维护 养 护 员 质 量 职 责 在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的
12、养护和质量检查工作。 二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结 合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。 三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记 录和养护记录。 四、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条 件。正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运 行建立医疗器械养护档案 库 房员 质 量 职 责,6,一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。保持 房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制 二每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存
13、，保持电脑帐、货物准确一 致。 三销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。 四对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医 疗器械进行有效控制。 出库复核员质量职责 一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好包装牢 固、标志清晰，把好医疗器械出库关。 二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产 厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批 号发货的原则确认无误 三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型 号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核
14、员等，复核过 程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。 财会人员质量职责 一结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用， 降低成本，加速资金周转，提高经济效益。 二承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时向相关部 门提出疑问，并责成其补办手续。， 三会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。 （二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度 一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据医疗器 械监督管理条例等的规定，特制定本制度。,7,二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考 试合格方可上岗。
15、 三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。 四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训 及考核工作，建立职工质量教育培训档案。 五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。 六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为医疗器械监督管程 序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法理条例、 医疗器械分类办法、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及 有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择 优录取。 （三）供应商管理制度 一、 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产
16、企业或 经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。 二、首营企业审核内容 （一）审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或 医疗器械经营许可证、营业执照等。 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。 （三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供 身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。 三、 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察 四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生生产制造认 可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。,8,五、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经 营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财 务部对价格审核报总经理审批。 六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。 （四）医疗器械购销管理制度 医疗器械购进管理制度；一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监 督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合 法经营。 二、采购
