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1、1,1.在标准 4.3 条款中要求组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息并加以 保持。 24.4.2 条款中要求企业建立的质量管理体系应保持形成文件的信息以支持过程 运行；保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 标准 5.2.2 条款要求企业的质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。 标准 6.2.1 条款中，组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。 标准 7.1.5.条款中要求组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形 成文件的信息。保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。 标准 7.2 条款中要求保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。标准 8.1 条款中要
2、求在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息以证 实过程已经按策划进行；证明产品和服务符合要求。标准 8.2.3.2 条款中要求企 业对顾客要求的评审结果信息应保留下列形成文件的信息。 标准 8.3.2 条款对证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。标准 8.3.3 条款组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4 保留这些活 动的形成文件的信息。8.3.5：组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信 息。8.3.6：组织应保留下列形成文件的信息：设计和开发变更；评审的结果； 变更的授权：为防止不利影响而采取的措施。8.4.1：对于外部供方活动和由评 价引发的任何
3、必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。 8.5.1：可获得形成文件的信息，以规定以下内容：所生产的产品、提供的服务 或进行的活动的特征；拟获得的结果。8.5.2：若要求可追溯，组织应控制输出 的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3：若顾客 或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方 报告，并保留相关形成文件的信息。 8.5.6：组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的 人员以及根据评审所采取的必要措施。8.6：组织应保留有关产品和服务放行的 形成文件的信息。形成文件的信息应包括：符合接收准则的证据；授权放行人员 的可追溯信息。、8.7.2：组织应保留下列形成文件的信息：有关不合格的描述； 所采取措施的描述；获得让步的描述；处置不合格的授权标识。9.1.1：组织应 评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结 果的证据。9.2.2：保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信 息。9.3.3：组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。10.2.2：组织 应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：不合格的性质以及随后所采取的 措施；纠正措施的结果。,
