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1、第十一章 医疗安全和质量法律制度与监督1.医疗事故的概念：根据条例规定，指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级。2.医疗事故的构成要件： 1）医疗事故的主体违法 2）存在诊疗护理的过失 3）造成患者人身损害的结果 4）存在直接因果关系 3.医疗质量安全事件：医疗机构及其义务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤等导致功能障碍等明显人身损害的事件。原则上医疗机构逢疑必报。4.（选择题）医疗质量安全事件报告时限：一般（1
2、5日内）；重大（12h内）；特大（2h内）第12章 传染病防治法律制度与监督1.法定管理的传染病病种（3类39种） 1）甲类传染病：鼠疫、霍乱。 2）乙类传染病（26种）：甲型H1N1、传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。 3）丙类传染病（11种） 手足口、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病
3、、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。对乙类传染病中甲型H1N1、传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。2.传染病的控制 (一)一般性措施：控制传染源 医疗保健机构、卫生防疫机构发现传染病时，应当及时采取下列控制措施：对甲类传染病病人和病原携带者，乙类传染病中的非典病人，炭疽中的肺炭疽病人，人感染高致病性禽流感病人予以隔离治疗。隔离期限根据医学检查结果确定。拒绝或擅自脱离隔离治疗的，可以由公安部门协助治疗单位采取强制措施。淋病、梅毒病人应当在医疗保健机构、卫生防疫机构接受治疗。尚未治愈前，不得进入公共浴
4、池、游泳池；对除非典病人、肺炭疽病人和人感染高致病性禽流感病人以外的乙类、丙类传染病病人，根据病情采取必要的治疗和控制传播措施；对疑似甲类传染病病人，在明确诊断前，在指定的场所进行医学观察；对传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人污染的场所、物品和密切接触的人员，实施必要的卫生处理和预防措施；甲类传染病病人和病原携带者以及乙类传染病中的艾滋病、淋病、梅毒病人的密切接触者必须按照有关规定接受检疫、医学检查和防治措施。其他乙类传染病病人及病原携带者，应当接受医学检查和防治措施。 (二)疫情控制紧急措施 切断传播途径，必要时当地政府可报经上一圾地方政府批准，采取下列紧急措施： 1）限制或者停止集市、
5、影剧院演出或者其他人群聚集的活动； 2）停工、停业、停课；3）封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品；4）控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽；5）封闭可能造成传染病扩散的场所。（三)特殊措施：1.宣布疫区：甲类、乙类传染病暴发流行时，县级以上地方政府报经上一级地方政府决定，可以宣布疫区，在疫区内实行紧急措施。经省、自治区、直辖市政府决定，可以对甲类传染病疫区实施封锁。封锁大、中城市的疫区或跨省、自治区、直辖市的疫区，以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁国境的由国务院决定。2.甲类传染病：可对出入疫区的人员，物资和交通工具实施卫生检疫。3.暴发、流行时：征调人员或调用储备
6、物资，临时征用房屋、交通工具及相关设施、设备。第14章 职业卫生法律制度与监督1. 职业病的概念：是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。2. 用人单位是职业病防治的义务主体；劳动者是职业病防治的权利主体；各级政府职业卫生监督部门是职业病防治的监督主体。3. 政府监督部门与用人单位和职业卫生技术服务机构是纵向关系。 劳动者与用人单位和职业卫生技术服务机构是合约关系（纵向关系）。4.动者享有下列职业卫生保护权利：1）获得职业卫生教育、培训；2）获得职业健康检查、职业病诊疗、康复等职业病防治服务；3）了解工作场所产生或
7、者可能产生的职业病危害因素、危害后果和应当采取的职业病防护措施；4）要求用人单位提供符合防治职业病要求的职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品，改善工作条件；5）对违反职业病防治法律、法规以及危及生命健康的行为提出批评、检举和控告；6）拒绝违章指挥和强令进行没有职业病防护措施的作业；7）参与用人单位职业卫生工作的民主管理，对职业病防治工作提出意见和建议。5.职业病诊断机构应当具备下列条件：1）持有医疗机构执业许可证；2）具有与开展职业病诊断相适应的医疗卫生技术人员；3）具有与开展职业病诊断相适应的仪器、设备；4）具有健全的职业病诊断质量管理制度。6.职业病诊断，应当综合分析下列因素：1）病人
8、的职业史；2）职业病危害接触史和工作场所职业病危害因素情况；3）临床表现以及辅助检查结果等。7. 原则：没有证据否定职业病危害因素与病人临床表现之间的必然联系的，应当诊断为职业病。8. 诊断方法：职业病诊断卫生机构在进行职业病诊断时，应当组织3名以上取得职业病诊断资格的执业医师集体诊断，按照少数服从多数的原则确定诊断意见，对不同意见应当如实记录。第18章 食品安全法律制度与监督1.食品安全：指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。2.食品安全事故：指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。3.原则:食品安全工
9、作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。（第三条）4.主管机关及分工（分环节建立监管体系） 1）国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。 2）国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责。 3）国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。属地管理；列入地方政府责任制。5.有下列情形之一的，应当进行食品安全风险评估（第十八条）：1）通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品、食品添加剂、食品相关产品可能存在安全隐患的；2）为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需
10、要进行风险评估的；3）为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估的；4）发现新的可能危害食品安全因素的；5）需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的；6）国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形。6. 食品安全标准是强制执行的标准。食品安全国家标准由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。7.禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品（第三十四条） ：1）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；2）致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒
11、素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品；3）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂；4）超范围、超限量使用食品添加剂的食品；5）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；6）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂； 7）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；8）未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；9）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；10）标注虚假生产日期、保质
12、期或者超过保质期的食品、食品添加剂；11）无标签的预包装食品、食品添加剂；12）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；13）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品。8. 食品召回：指食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。9.食品安全事故处置 1）开展应急救援工作，组织救治因食品安全事故导致人身伤害的人员；2）封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照本法第六十三条的规定召回或者停止经
13、营； 3）封存被污染的食品相关产品，并责令进行清洗消毒； 4）做好信息发布工作，依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。10.行政责任： 1）增加了行政拘留（第123条） 2）提高了行政罚款额度 3）加重资格处罚（第135条 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。） 4）增加了为违法行为提供场所的法律责任（第122、123条） 5）增补了部分违法行为法律责任（第124条）11.民事责任： 1）首负赔偿制（第148条）； 2）完善了惩罚性赔偿和最低赔偿额制度（第148条）； 3）增设
14、了连带责任（第130、131、138、139、140条）； 4）增设了虚假食品安全信息发布者的法律责任（第141条）。第二十二章 卫生行政法律救济制度1. 卫生行政复议的概念：公民、法人或其他组织认为卫生行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向做出该具体行政行为的行政机关的上一级行政机关或法定的其他机关提出申请，受理机关依照法定程序对引起争议的具体行政行为进行审查，并作出裁决的一项法律制度。2. 卫生行政复议的特征： 1）是一种依申请而产生的行政行为； 2）是由于卫生行政管理相对人不服行政机关具体行政行为（非抽象）而引起的行政活动； 3）是上级行政机关对下级行政机关行政活动进行监督的一种规
15、范性的行政活动（行政机关内部）； 4）是具有救助性的行政活动。3. 卫生行政复议的原则： 1）依法独立行使行政复议职权的原则 2）合法、准确、及时、便民的原则 3）实行一级复议的原则 4）对合法性与适当性进行审查的原则4. 卫生行政复议的受案范围（详见P437）： 1）行政处罚； 2）行政强制措施； 3）证书； 4）经营自主权； 5）不作为； 6）兜底条款5. 卫生行政诉讼的概念：公民、法人或其他组织认为行政机关及其工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼，由人民法院进行审理并作出裁决的活动。6. 特征： 1）原告是卫生行政管理相对人； 2）被告是行使卫生行政管理职权的行政机关或法律、法规授权组织； 3）被诉讼的客体，必须是法律规定可以向人民法院起诉的卫生行政机关实施的具体行政行为； 4）必须在法定的期限内向人民法院起诉，并由人民法院受理，依法审理做出裁决。7. 原则: 1）人民法院特定主管原则； 2）诉讼期间不停止执行具体行政行为原则；
