风险管理 Q质量风险管理中英文对照

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1、风险管理 Q 质量风险管理中英文对照风险管理 Q 质量风险管理中英文对照 Q QUALITYUALITYR RISKISKM MANAGEMENTANAGEMENT Q9Q9 工业指南工业指南 Q9 质量风险管理Q9 质量风险管理 美国健康与公众服务部 食品药品监督管理局（FDA） 药品评价与研究中心（CDER） 生物评价与研究中心(CBER) 2006 年 6 月 人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH） TableofContentsTableofContents目录目录 1.INTRODUCTION1.INTRODUCTION引言引言 2.SCOPE2.SCOPE范围范围 3.PRIN

2、CIPLESOFQUALITYRISKMANAGEMENT3.PRINCIPLESOFQUALITYRISKMANAGEMENT质量风险 管理原理 质量风险 管理原理 4.GENERALQUALITYRISKMANAGEMENTPROCESS4.GENERALQUALITYRISKMANAGEMENTPROCESS质量风险 管理基本 程序 质量风险 管理基本 程序 4.1Responsibilities4.1Responsibilities职责分配职责分配 4.2InitiatingaQualityRiskManagementProcess4.2InitiatingaQualityRiskMa

3、nagementProcess质量风险 管理的启 质量风险 管理的启 动动 4.3RiskAssessment4.3RiskAssessment风险评估风险评估 4.4RiskControl4.4RiskControl风险控制风险控制 4.5Riskmunication4.5Riskmunication风险交流风险交流 4.6RiskReview4.6RiskReview风险回顾风险回顾 5.RISKMANAGEMENTMETHODOLOGY5.RISKMANAGEMENTMETHODOLOGY风险管理 方法学 风险管理 方法学 6.INTEGRATIONOFQUALITYRISKMANAGE

4、MENTINTOINDUSTRYANDREGULATORYOPERATIONS6.INTEGRATIONOFQUALITYRISKMANAGEMENTINTOINDUSTRYANDREGULATORYOPERATIONS工业及监 管与质量 风险管理 的整合 工业及监 管与质量 风险管理 的整合 7.DEFINITIONS7.DEFINITIONS定义定义 8.REFERENCES8.REFERENCES参考资料参考资料 AnnexI:RiskManagementMethodsandToolsAnnexI:RiskManagementMethodsandTools附件 I:风 险管理方 法及工具

5、 附件 I:风 险管理方 法及工具 I.1BasicRiskManagementFacilitationMethodsI.1BasicRiskManagementFacilitationMethodsI.1 基本 风险管理 简易方法 I.1 基本 风险管理 简易方法 I.2FailureModeEffectsAnalysis(FMEA)I.2FailureModeEffectsAnalysis(FMEA)I.2 失误 模式影响 分析(FMEA) I.2 失误 模式影响 分析(FMEA) I.3FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis(FMECA)I.3

6、FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis(FMECA)I.3 失误 模式影响 I.3 失误 模式影响 及危险程 度分析 (FMECA) 及危险程 度分析 (FMECA) I.4FaultTreeAnalysis(FTA)I.4FaultTreeAnalysis(FTA)I.4 故障 树型分析 (FTA) I.4 故障 树型分析 (FTA) I.5HazardAnalysisandCriticalControlPoints(HACCP)I.5HazardAnalysisandCriticalControlPoints(HACCP)I.5 危害 分析及关

7、键控制点 (HACCP) I.5 危害 分析及关 键控制点 (HACCP) I.6HazardOperabilityAnalysis(HAZOP)I.6HazardOperabilityAnalysis(HAZOP)I.6 危害 可操作性 分析 (HAZOP) I.6 危害 可操作性 分析 (HAZOP) I.7PreliminaryHazardAnalysis(PHA)I.7PreliminaryHazardAnalysis(PHA)I.7 初步 危害分析 (PHA) I.7 初步 危害分析 (PHA) I.8RiskRankingandFilteringI.8RiskRankingandF

8、ilteringI.8 风险 排序及滤 除 I.8 风险 排序及滤 除 I.9SupportingStatisticalToolsI.9SupportingStatisticalToolsI.9 辅助 统计工具 I.9 辅助 统计工具 AnnexII:PotentialApplicationsforQualityRiskManagementAnnexII:PotentialApplicationsforQualityRiskManagement附件 II: 质量风险 管理潜在 应用前景. 附件 II: 质量风险 管理潜在 应用前景. II.1QualityRiskManagementasPar

9、tofIntegratedQualityManagementII.1QualityRiskManagementasPartofIntegratedQualityManagementII.1 综合 质量管理 II.1 综合 质量管理 中的质量 风险管理 中的质量 风险管理 II.2QualityRiskManagementasPartofRegulatoryOperationsII.2QualityRiskManagementasPartofRegulatoryOperationsII.2 操作 优化中的 应用 II.2 操作 优化中的 应用 II.3QualityRiskManagementa

10、sPartofdevelopmentII.3QualityRiskManagementasPartofdevelopmentII.3 研发 中的应用 II.3 研发 中的应用 II.4QualityRiskManagementforFacilities,EquipmentandUtilitiesII.4QualityRiskManagementforFacilities,EquipmentandUtilitiesII.4 对工 具、设备 和设施的 质量风险 管理 II.4 对工 具、设备 和设施的 质量风险 管理 II.5QualityRiskManagementasPartofMateria

11、lsManagementII.5QualityRiskManagementasPartofMaterialsManagementII.5 物料 管理中的 应用 II.5 物料 管理中的 应用 II.6QualityRiskManagementasPartofProductionII.6QualityRiskManagementasPartofProductionII.6 生产 中的应用 II.6 生产 中的应用 II.7QualityRiskManagementasPartofLaboratoryControlandStabilityStudiesII.7QualityRiskManageme

12、ntasPartofLaboratoryControlandStabilityStudiesII.7 实验 室控制及 稳定性研 究中的应 用 II.7 实验 室控制及 稳定性研 究中的应 用 II.8QualityRiskManagementasPartofPackagingandLabellingII.8QualityRiskManagementasPartofPackagingandLabellingII.8 标签 及包装中 II.8 标签 及包装中 的应用的应用 1.INTRODUCTION1.INTRODUCTION引言引言 Riskmanagementprinciplesareeff

13、ectivelyutilizedinmanyareasofbusinessandgovernmentincludingfinance,insurance,occupationalsafety,publichealth,pharmacovigilance,andbyagenciesregulatingtheseindustries.Althoughtherearesomeexamplesoftheuseofqualityriskmanagementinthepharmaceuticalindustrytoday,the yarelimitedanddonotrepresentthefullcon

14、tributionsthatriskmanagementhastooffer.Inaddition,theimportanceofqualitysystemshasbeenrecognizedinthepharmaceuticalindustryanditisbeingevidentthatqualityriskmanagementisavaluableponentofaneffectivequalitysystem. 风险 管理 原理 在商 业和 政府 的许 多领 域都 得到 了有 效应 用， 如 ： 金融、 保险、 职业 安全、 公共 卫生、 药物 监测 及相 应的 监管 部门。 如今 质

15、量 风险 管理 在药 企中 虽有 应用， 但范 围有 限，并 没有 发挥 出它 的全 部效 用。药 企已 经意 识到 了质 量体 系的 重要 性，而 质量 风险 管理 越来 越明 显地 成为 有效 质量 体系 的重 要组 分。 Itismonlyunderstoodthatriskisdefinedasthebinationoftheprobabilityofoccurrenceofharmandtheseverityofthatharm.However,achievingasharedunderstandingoftheapplicationofriskmanagementamongdive

16、rsestakeholdersisdifficultbecauseeachstakeholdermightperceivedifferentpotentialharms,placeadifferentproba bilityoneachharmoccurringandattributedifferentseveritiestoeachharm.Inrelationtopharmaceuticals,althoughthereareavarietyofstakeholders,includingpatientsandmedicalpractitionersaswellasgovernmentandindustry,theprotectionofthepatientbymanagingtherisktoqualityshouldbeconsideredofprimeimportance. 根据 常规 理解， 风险 被定 义为 伤害 发生 的可 能性 及严 重程 度。然 而，要 在不 同利 益集 团之 间寻 求风 险管 理应 用方 面的 共同 认识 是相 当困 难的， 因为