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1、1 第 页 共 5 页,上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告 产品名称：电磁式冲击波骨科治疗机 报告类别：定期风险评价报告 报告次数：1 次 报告期： 2015.8.17-2020.4. 注册证编号：国械注准 20153211444 注册证发证日期：2015.8.17 企业名称：深圳市新元素医疗技术开发有限公司 地址: 深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新 产业城13B栋402 邮编：518112 医疗器械不良事件监测部门：医疗器械不良事件小组 单位负责人：周义昌 联系方式：（手机： 固定电话： ） 电子邮箱： 报告提交时间：2020 年 4 月 日,目录 1 产品基本信息
2、 . 3 1.1 产品注册证基本信息 . 3 1.2 产品工作原理 . 3 2 产品国内外上市情况 . 2.1 产品国内上市许可情况 . 2.2 产品原注册证载明要上市后完成情况 . 2.3 产品注册批准的适用范围 . 2.4 产品国外注册情况 . 2.5 产品注册申请撤回情况 . 3 既往风险控制措施 . 4 市场销售数量及用械人次数估算资料 . 5 不良事件报告信息 . 5.1 个例不良事件 . 3 5.1.1 事件列表 . 3 5.1.2 汇总表 . 3 5.2 群体不良事件 . 3 6 风险相关的研究信息 . 6.1 持有人自发或资助的研究 . 6.2 文献资料信息 . 7 其他风险信
3、息 . 8 产品风险评价 . 9 结论 . 10 附件 . 2 第 页 共 5 页,3 第 页 共 5 页,10.1 参考文献 . 10.2 其他资料 .,基本信息 产品注册证基本信息,1.2 产品工作原理 产品国内外上市情况 2.1 产品国内上市许可情况 产品原注册证载明要上市后完成情况 产品注册批准的适用范围（预期用途） 国外注册情况 产品注册申请撤回情况 既往风险控制措施 市场销售数量及用械人次数估算资料 不良事件报告信息 5.1 个例不良事件 4 第 页 共 5 页,5 第 页 共 5 页,事件列表 汇总表 5.2 群体不良事件 风险相关的研究信息 持有人自发或资助的研究 文献资料信息 其他风险信息 产品风险评价 结论 附件 参考文献 其他资料,
