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1、实验室常用质控规则实验室常用质控规则 一、质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号 AL 表示 A 是测定质控标本数或超过质控限(L)的质控测定值的个数 L 是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时,则判断该分 析批违背此规则,视为失控。 例如,12s 质控规则,其中 A 为一个质控测定值,L 为 X2s, 当一个质控测定值超过 X2s 时,即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s):一个质控测定值超过 X2s 质控限。传统上,这是 作为 Levey-Jennings 质控图上的 警告 限。 13s(1-3s):一个质
2、控测定值超过 X3s 质控限。传统上,这是 作为 Levey-Jennings 质控图上的 失控 限。 22s(2-2s):两个连续的质控测定值同时超过 X-2s 或 X+2s 质 控限。 R4s(R-4s):在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过 4s。 31s(3-1s):三个连续的质控测定值同时超过 X-1s 或 X+1s。 41s(4-1s):四个连续的质控测定值同时超过 X-1s 或 X+1s。 7X(7-X):七个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 7T(7-T):七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X):八个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
3、 9X(9-X):九个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 10X(10-X): 十个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 12X(12-X):十二个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一 侧。 三 、经典的 Westgard 多规则质控方法 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings 质控图是最普及、最简单、最常用的方法 优点:方便易行,其质控规则仅为单独的 12s 或 13s,即仅 以一个规则(X2s 或 X3s 作为质控限)来判断分析批在控或失控。 局限性:仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。 相对的简单粗糙,往往不能满足更高的质控要求 如使
4、用具有 X2s 质控限的 Levey-Jennings 质控图,当每批使 用 2 个质控物时,他的假失控概率往往是不可接受的; 如使用具有 X3s 质控限的 Levey-Jennings 质控图,此质控方 法虽然具有较低的假失控率,但其误差检出能力则较低,难以确保检 验结果的质量。 正是由于 Levey-Jennings 方法有其局限性, 临床检验质量控制 方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法,如 Westgard 多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假 失控率和误差检出能力, 常需以计算机技术及商品化的质控软件一同 工作,目前在我国的普及程度尚有待提高。 Wes
5、tgard 多规则质控方法 1、 概述 : Westgard 等在 Levey-Jennings 质控方法和 Havend 等人工作的基础上, 建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控 制的方法 2、 说明:根据不同质控工作的具体要求,在 Westgard 多规则 质控方法中,实际采用的 多规则 本身并非严格的一成不变,而是 可多可少 并可以不同方式进行组合。 3、 Westgard 多规则的主要特点是: 是在 Levey-Jennings 方法基础上发展起来,因此,它很容易 与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示; 具有低的假失控或假报警概率; 当失
6、控时,能确定产生失控的分析误差的类型和误差范围, 由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。 4、 Westgard 多规则 通常有六个质控规则, 即 12s, 13s, 22s, R4s,41s,10X 质控规则,启动信号:12s 规则作为警告规则,启动 其他质控规则以助于数据的快速判断。 在控:只有当所有质控规则均判断分析批在控时 失控:只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。 Westgard多规则的逻辑示意图 即是以 12s 规则作为警告规则启动 13s,22s,R4s,41s,10X 系 列质控规则的。 如果没有质控数据超过质控限,则判断分析批在控,并且可报 告病人的结果
7、。 如果一个质控测定值超过质控限,应由 13s,22s,R4s,41s 和 10X 规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则,则该分 析批在控。如果违背其中任一规则,则判断该批为失控。 违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由 规则 13s 和 R4s 检出随机误差,而由 22s,41s,10X 规则检出系统误 差。当系统误差非常大时,也可由规则 13s 检出。5、Westgard 多规 则质控图的绘制 和 Levey-Jennings 质控图在图形本身上十分相似 不同处,主要在于后者仅考虑 单个 质控规则而前者需考虑 多个质控规则。另外,Westgard 多规则质控图可使用
8、高、低两个不 同浓度水平的质控物。 (1)单个质控物的常规质控图 与 Levey-Jennings 质控图做法一样 (2)Z-分数质控图(Z-score Charts) 将高、低两个不同浓度水平的质控物,在同一质控图上画出。 Z-分数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率,如任何 4 个 连续的值(可来自不同种类和浓度的质控物)超过+1 线,即表明违 背了 41s 规则,其余类推。 TAG: 质控规则 6、经典 Westgard 多规则质控方法具体应用的步骤 分析批:每一分析批可视为一天,一个工作班次,或每一具体 的测定批次。 CLIA 88规定:生化检最大批量的时间为 24 小时,血液检为 8
9、 小时。 每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于 特定的测定过程及实验室的具体要求。 一般来说,应在一批中把质控样本的位置随机分配。 但在实际工作中,把病人标本 夹在 高低两个质控物之间进 行测定往往也是可取的。 有时,则可在检测病人标本之前分析质控物,这样即可在进 行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态。 具体应用的步骤 (1)画图、标点:分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测 定值,并将此测定值画在各自的质控图上。 (2)判断是否启动: 由 12s 质控规则启动质控过程。 当两个质控测定值在 X2s 限之内,则判为在控。 当至多一个测定值超过 X2s 限时,则保留病人测定结
10、果,并 且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。 (3)使用其他的质控 规则来进一步检验质控数据: 检查同一批内质控数据。 13s 规则检验。当一个质控测定值超过 X3s 时,则判断该分 析批为失控;不能报告病人的测定结果。 用 22s 规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过 X+2s 或 X-2s 质控限时该分析批判断为失控;不能报告病人的测定结 果。 用 R4s 规则检验同一批内不同的质控物。当一个质控物测定 值超过 X+2s 限,且另一个测定值超过 X-2s 限时,判断该批为失控; 不能报告病人的测定结果。 检查不同的质控批数。 用 22s 规则检验同一质控物。当同一质控物本批
11、次的测定值 和前面测定值同时超过 X+2s 或 X-2s 质控限时,判断为失控;不能 报告病人的测定结果。 用 41s 规则检验不同质控物。当与包括本批次两次测定值在 内的连续的 4 个质控测定值同时超过 X+1s 或 X-1s 时,判断为失控; 不能报告病人的测定结果。 用 41s 规则检验同一质控物。当与包括本批次测定中一个质 控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s质控 限时,判断为失控;不能报告病人的测定结果。 检验地带网 用 10X 规则检验同一质控物。当同一质控物最近 10 个测定值 落在平均数的同一侧时,判断为失控;不能报告病人的测定结果。 用 10X 规则
12、检验不同的质控物。当包括本批次两次测定在内 的 10 个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时,判断为失控;不 能报告病人的测定结果。 经上述检查后,发现没有违背任一项质控规则时,判断为在 控;报告病人的测定结果,否则,视为失控。 (4)发现失控时: 确定发生分析误差的类型 随机误差或系统误差 违背 13s 或 R4s 质控规则,很可能出于随机误差 违背 22s,41s 或 10X 质控规则,很可能出于系统误差 确定发生的误差浓度范围: 两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范 围发生的误差。 单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。 参照故障检查指南,寻求在测定过程中对
13、发生分析误差类型 的影响因素。 纠正发现的问题,然后重新分析质控物和病人标本并由同一方 法进行统计检验。 注意:在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时,不应包 括失控批的质控数据。 7、失控问题的解决 错误做法:分析人员的第一个反应通常是准备重新分析新的质 控物标本。 原因:在使用多规则质控方法时 多规则质控过程已使假失控概率大为减少 包括了两个不同浓度的质控物已经大大减少了质控物本身存 在问题的程度。 因此:检查测定方法本身才是最有效的方法。 违背了特定质控规则可指出误差的类型-随机误差或系统误 差。 误差类型很重要,因为它可对误差出现的可能原因或其来源提 供线索。 违背 22s,41s
14、或 10X 规则说明存在系统误差; 当系统误差很大时,也可观测到违背 13s 规则; 违背 13s 或 R4s 规则提示为随机误差。 随机误差很大时,则可能违背任何规则。 发生随机误差时,提示了几种可能的原因:试剂或测定条件不 稳定,计时、移液、或个人技术的变异的。违背的规则并不是发生误 差类型的绝对指征,但它提示调查问题的最初方向。 当违背涉及同一批两个不同浓度的质控物时,通常不可能是 质控物本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的 问题,后者将在同一方向影响所有的测定值。 误差的可能来源, 依赖于特定的测定方法及使用的试剂和仪器 的性质。分析人员应借助于厂家的检修故障指南、仪器和试剂变化的 记录、 实验记录并根据本人所积累的经验来使问题尽快得到正确的解 决。 当解决了测定中出现的问题并重新开始质控过程时,余下的 问题是如何处理失控批的质控数据。这时,分析人员的任务是评价新 校正测定过程的质控状态。为此,应在下一批通过增加质控测定值个 数来完成这一任务,而不可利用来源于前面失控批的任何测定值。重 新开始质控过程后,应根据所得控数据来更新质控限。在计算中不应 包括在失控过程获得的数据,因为它增加了标准差,也就加宽了质控 限,从而降低了质控方法的误差检出能力。