1143编号实验室常用质控规则

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1、实验室常用质控规则实验室常用质控规则 一、质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号 AL 表示 A 是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 L 是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分 析批违背此规则，视为失控。 例如，12s 质控规则，其中 A 为一个质控测定值，L 为 X2s， 当一个质控测定值超过 X2s 时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s)：一个质控测定值超过 X2s 质控限。传统上，这是 作为 Levey-Jennings 质控图上的 警告 限。 13s(1-3s)：一个质

2、控测定值超过 X3s 质控限。传统上，这是 作为 Levey-Jennings 质控图上的 失控 限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过 X-2s 或 X+2s 质 控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过 4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过 X-1s 或 X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过 X-1s 或 X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

3、 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)： 十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一 侧。 三 、经典的 Westgard 多规则质控方法 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings 质控图是最普及、最简单、最常用的方法 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的 12s 或 13s，即仅 以一个规则（X2s 或 X3s 作为质控限）来判断分析批在控或失控。 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。 相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使

4、用具有 X2s 质控限的 Levey-Jennings 质控图，当每批使 用 2 个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有 X3s 质控限的 Levey-Jennings 质控图，此质控方 法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检 验结果的质量。 正是由于 Levey-Jennings 方法有其局限性， 临床检验质量控制 方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如 Westgard 多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假 失控率和误差检出能力， 常需以计算机技术及商品化的质控软件一同 工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。 Wes

5、tgard 多规则质控方法 1、 概述 ： Westgard 等在 Levey-Jennings 质控方法和 Havend 等人工作的基础上， 建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控 制的方法 2、 说明：根据不同质控工作的具体要求，在 Westgard 多规则 质控方法中，实际采用的 多规则 本身并非严格的一成不变，而是 可多可少 并可以不同方式进行组合。 3、 Westgard 多规则的主要特点是： 是在 Levey-Jennings 方法基础上发展起来，因此，它很容易 与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 具有低的假失控或假报警概率； 当失

6、控时，能确定产生失控的分析误差的类型和误差范围， 由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。 4、 Westgard 多规则 通常有六个质控规则， 即 12s， 13s， 22s， R4s，41s，10X 质控规则，启动信号：12s 规则作为警告规则，启动 其他质控规则以助于数据的快速判断。 在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时 失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。 Westgard多规则的逻辑示意图 即是以 12s 规则作为警告规则启动 13s，22s，R4s，41s，10X 系 列质控规则的。 如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报 告病人的结果

7、。 如果一个质控测定值超过质控限，应由 13s，22s，R4s，41s 和 10X 规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该分 析批在控。如果违背其中任一规则，则判断该批为失控。 违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由 规则 13s 和 R4s 检出随机误差，而由 22s，41s，10X 规则检出系统误 差。当系统误差非常大时，也可由规则 13s 检出。5、Westgard 多规 则质控图的绘制 和 Levey-Jennings 质控图在图形本身上十分相似 不同处，主要在于后者仅考虑 单个 质控规则而前者需考虑 多个质控规则。另外，Westgard 多规则质控图可使用

8、高、低两个不 同浓度水平的质控物。 （1）单个质控物的常规质控图 与 Levey-Jennings 质控图做法一样 （2）Z-分数质控图（Z-score Charts） 将高、低两个不同浓度水平的质控物，在同一质控图上画出。 Z-分数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率，如任何 4 个 连续的值（可来自不同种类和浓度的质控物）超过+1 线，即表明违 背了 41s 规则，其余类推。 TAG： 质控规则 6、经典 Westgard 多规则质控方法具体应用的步骤 分析批：每一分析批可视为一天，一个工作班次，或每一具体 的测定批次。 CLIA 88规定:生化检最大批量的时间为 24 小时,血液检为 8

9、 小时。 每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于 特定的测定过程及实验室的具体要求。 一般来说，应在一批中把质控样本的位置随机分配。 但在实际工作中，把病人标本 夹在 高低两个质控物之间进 行测定往往也是可取的。 有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进 行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态。 具体应用的步骤 （1）画图、标点：分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测 定值，并将此测定值画在各自的质控图上。 （2）判断是否启动： 由 12s 质控规则启动质控过程。 当两个质控测定值在 X2s 限之内，则判为在控。 当至多一个测定值超过 X2s 限时，则保留病人测定结

10、果，并 且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。 （3）使用其他的质控 规则来进一步检验质控数据： 检查同一批内质控数据。 13s 规则检验。当一个质控测定值超过 X3s 时，则判断该分 析批为失控；不能报告病人的测定结果。 用 22s 规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过 X+2s 或 X-2s 质控限时该分析批判断为失控；不能报告病人的测定结 果。 用 R4s 规则检验同一批内不同的质控物。当一个质控物测定 值超过 X+2s 限，且另一个测定值超过 X-2s 限时，判断该批为失控； 不能报告病人的测定结果。 检查不同的质控批数。 用 22s 规则检验同一质控物。当同一质控物本批

11、次的测定值 和前面测定值同时超过 X+2s 或 X-2s 质控限时，判断为失控；不能 报告病人的测定结果。 用 41s 规则检验不同质控物。当与包括本批次两次测定值在 内的连续的 4 个质控测定值同时超过 X+1s 或 X-1s 时，判断为失控； 不能报告病人的测定结果。 用 41s 规则检验同一质控物。当与包括本批次测定中一个质 控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s质控 限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。 检验地带网 用 10X 规则检验同一质控物。当同一质控物最近 10 个测定值 落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。 用 10X 规则

12、检验不同的质控物。当包括本批次两次测定在内 的 10 个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不 能报告病人的测定结果。 经上述检查后，发现没有违背任一项质控规则时，判断为在 控；报告病人的测定结果，否则，视为失控。 （4）发现失控时： 确定发生分析误差的类型 随机误差或系统误差 违背 13s 或 R4s 质控规则,很可能出于随机误差 违背 22s，41s 或 10X 质控规则,很可能出于系统误差 确定发生的误差浓度范围： 两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范 围发生的误差。 单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。 参照故障检查指南，寻求在测定过程中对

13、发生分析误差类型 的影响因素。 纠正发现的问题，然后重新分析质控物和病人标本并由同一方 法进行统计检验。 注意：在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时，不应包 括失控批的质控数据。 7、失控问题的解决 错误做法：分析人员的第一个反应通常是准备重新分析新的质 控物标本。 原因：在使用多规则质控方法时 多规则质控过程已使假失控概率大为减少 包括了两个不同浓度的质控物已经大大减少了质控物本身存 在问题的程度。 因此：检查测定方法本身才是最有效的方法。 违背了特定质控规则可指出误差的类型-随机误差或系统误 差。 误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提 供线索。 违背 22s，41s

14、或 10X 规则说明存在系统误差； 当系统误差很大时，也可观测到违背 13s 规则； 违背 13s 或 R4s 规则提示为随机误差。 随机误差很大时，则可能违背任何规则。 发生随机误差时，提示了几种可能的原因：试剂或测定条件不 稳定，计时、移液、或个人技术的变异的。违背的规则并不是发生误 差类型的绝对指征，但它提示调查问题的最初方向。 当违背涉及同一批两个不同浓度的质控物时，通常不可能是 质控物本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的 问题，后者将在同一方向影响所有的测定值。 误差的可能来源， 依赖于特定的测定方法及使用的试剂和仪器 的性质。分析人员应借助于厂家的检修故障指南、仪器和试剂变化的 记录、 实验记录并根据本人所积累的经验来使问题尽快得到正确的解 决。 当解决了测定中出现的问题并重新开始质控过程时，余下的 问题是如何处理失控批的质控数据。这时，分析人员的任务是评价新 校正测定过程的质控状态。为此，应在下一批通过增加质控测定值个 数来完成这一任务，而不可利用来源于前面失控批的任何测定值。重 新开始质控过程后，应根据所得控数据来更新质控限。在计算中不应 包括在失控过程获得的数据，因为它增加了标准差，也就加宽了质控 限，从而降低了质控方法的误差检出能力。