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1、1,我国GCP的实施及药物临床试验的科学监管GCP Implementation and Regulation In China,田少雷 Tian Shaolei 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 SFDA，CCD,2,临床试验监管历史回顾 相关法规和部门 我国GCP和相关要求的特点 临床试验监管的思路和措施,内容 Content,3,1986年,我国开始了解国际上GCP发展信息 1992年,派人员参加WHOGCP指南定稿会 1993-94年,收集各国GCP及指导原则,邀请外国专家介绍GCP,举办GCP研讨会和GCP知识培训 1995年,成立了5位临床药理专家组成的GCP起草小组 In
2、1986，world GCP information was investigated. In 1992,WHO-GCP conference were attended. In 1993-94，GCP guidelines was collected, GCP workshops and trainings were sponsored. In 1996, GCP subscribing group including 5 experts was organized.,历史回顾 History Review,4,1998年3月中国卫生部发布了GCP（试行版） 1998年8月中国国家药品监督管
3、理局组建，执法主体转移至SDA 1999年9月SDA颁布实施GCP（1999版） 1999年12月SDA对原“卫生部临床药理基地”进行确认并更名为“国家药品临床研究基地” In Mar.1998，Ministry of Public Health (MPH) issued GCP (trial ed.) In Aug.1998，SDA was organized and took the place of MPH as the regulation authority of drug administration in China. In Sept.1999,SDA issued and in
4、itialed implementation of GCP (1999 ed.) In Dec.1999,SDA re-confirmed original “Clinical pharmacology Bases of MPH” as “State Drug Clinical Trials Bases”,历史回顾 History Review,5,2001年3月中国修订中华人民共和国药品管理法,将GCP明确为法定要求 2003年9月SFDA重新修订并发布实施GCP（2003版） 2004年2月，SFDA会同MPH发布药物临床试验机构资格认定办法（试行）并于3月1日开始受理有关申请. In M
5、ar. 2001 Chinese government issued revised Drug Administration Act and GCP was incorporated into the revised Act as the state legal requirement In Sep. 2003, SFDA issued and implemented revised GCP (2003 ed.) In Feb. 2004, SFDA, together with MPH, issued “Regulation for Qualification Accreditation o
6、f Clinical trial Agency” and began to accepted related applications.,历史回顾 History Review,6,临床试验监管历史回顾 相关法规和部门 我国GCP和相关要求的特点 临床试验监管的思路和措施,内容 Content,7,中华人民共和国药品管理法（2001.3） 中华人民共和国药品管理法实施条例（2001.8） 药物临床试验质量管理规范（GCP）（2003) 药品注册管理办法(2002) 药物临床试验机构资格认定办法（试行）(2004) 药品临床研究的暂行规定（2000） 药物研究监督管理办法（待颁发）,药物临床试验
7、有关的法律法规（Law and regulation),8,SFDA药品安全监管司：主管资格认定、GCP实施情况的监管 SFDA药品注册司：主管临床试验、新药注册的审批 SFDA药品认证管理中心：资格认定的资料审核和现场检查、GCP实施情况的现场检查 SFDA药品审评中心：新药注册的审评 SFDA药品评价中心：上市后ADR的监测 PFDA：资格认定、临床试验、新药注册的初审及日常监管,药物临床试验有关监管部门(RA),9,临床试验监管历史回顾 相关法规和部门 我国GCP和相关要求的特点 临床试验监管的思路和措施,内容 Content,10,中国GCP共13章70条。 主要参考WHO、ICH、欧
8、盟等国际GCP原则制订。 基本内容和原则与国际GCP要求一致。 在细节方面充分考虑了中国的国情和法律法规。 Chinese GCP includes 13 chapters with total 70 articles. Formulated with reference to the International GCP guidelines，mainly WHO, ICH and EC guidelines. The general aspects and basic principles are compatible with international GCP. In detail th
9、e Chinese special situation and related laws and regulations were considered.,中国GCP的特点 Features of Chinese GCP,11,相似点 Similarity of Chinese GCP and ICH GCP,定义相同 With the similar definition ICH：临床试验的设计、开展、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准。An standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, rec
10、ording, analyses and reporting of clinical trials。 Chinese: 有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析总结和报告。A standard regulation of the entire process of clinical trials, including protocol design, organization, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, summarizing and reporting。,12,相似点
11、Similarity of Chinese GCP and ICH GCP,宗旨相同 With the same purposes for implementation ICH: a. 保证试验数据和报告的结果可靠和准确。provides assurance that the data and reported results are credible and accurate. b. 保护试者的权益、完整性和隐私。that rights, integrity and confidentiality of trial subjects are protected. Chinese: a. 保证
12、临床试验的过程规范，报告的结果科学、可靠。Provides assurance that the processes of clinical trial are standard and the reported results are science sound and credible. b. 保护受试者的权益和生命安全。Protect subjects rights and safety.,13,相似点 Similarity of Chinese GCP and ICH GCP,原则相同 With same principles ICH的13条基本原则均被贯穿在我国的GCP中。All t
13、he 13 principles of ICH GCP are adopted into Chinese GCP,14,相似点 Similarity of Chinese GCP and ICH GCP,GCP基本原则 临床试验的实施应依据赫尔辛基宣言中的伦理原则，同时应符合GCP及现行管理法规。 在试验开始前，应权衡可预见的风险和不便，并比较每名试验受试者的风险和社会预期获得的受益。临床试验只有在预期的益处大于其风险时才能予以启动和继续。 受试者的权益、安全和健康应是首要的考虑，并应胜过科学及社会的利益。 一种试验用药品应有充足的临床及非临床资料来支持提出的临床试验。 临床试验应具有良好的科
14、学性，并应在试验方案中明确、详细地描述。 临床试验的实施应与已被机构审查委员会或独立伦理委员会给予批准或同意的试验方案相一致。 给予受试者医疗保障，以及为受试者做出医疗决定是合格的医生或牙医的责任。,15,相似点 Similarity of Chinese GCP and ICH GCP,GCP基本原则 每位参与实施试验的人员均应在教育、培训和经验方面具有资格来完成其任务。 应在每位受试者参加试验前获得其自愿给出的知情同意。 全部临床试验资料应以能确保其被准确报告、解释及核对的方式来记录、处理和保存。 应对可识别受试者的保密性记录进行保护，并遵从现行管理法规中有关隐私权及保密性的规则。 试验用
15、药品应依据现行的GMP进行生产、管理和保存。应根据被批准的试验方案使用试验用药品。 应建立并实施能够确保试验各方面质量的程序系统。,16,相似点 Similarity of Chinese GCP and ICH GCP,适用范围相同 With the same application ranges 凡进行各期药物临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，必须执行GCP。 The clinical trials of all drugs, including phase I to IV and human bio-availabilities and bio-equivalence studi
16、es, must be performed according to GCP.,17,相似点 Similarity of Chinese GCP and ICH GCP,内容相似 With similar contents 有关人员的资格和职责 临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告、处理和存档 试验用药的准备、分发、使用和回收 SOP的制订和遵循 多环节的质量保证体系,包括质量控制、监查、稽查和检查。 Qualification and responsibilities of related parts, including IEC, investigator, and sponsor Conditions, procedures and protocol of clinical trial Preparation, distribution, storing，using and recycling of investigational products Recording, reporting, handling and archiving of trial dat
