循证医学在眼科临床实践中的应用课件

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1、1,循证医学在眼科临床实践中的应用,广州中医药大学DME中心 梁伟雄 2004年12月27日,2,一、循证医学的概念 二、开展EBO研究的必然性 三、 如何开展循证医学研究 四、开展EBO研究的实例 五、我国EBO的发展前景,3,一、循证医学的概念与基本特点,概念： “The process of systematically finding, appraising, and using contemporaneous research findings as the basis for clinical decisions.” “系统地发现、评价、利用当前研究成果作为临床决策的基础的过程”

2、(From BMJ 1995;310:1122),4,循证医学(evidence-based medicine，EBM),核心思想是：任何医学决策的确定都应基于客观的临床科学研究依据 医学决策： 制订医疗法规、医疗保险政策、卫生保健计划 每天的医疗活动，如诊断项目的选择、治疗方案的制定、药物的评估等 是临床实践与卫生决策的新范例、新模式,5,主要内容,什么是“证据”？ 怎样产生“证据”？ 如何获取“证据”？ 如何利用“证据”？ 在临床实践中怎样实践循证医学？,6,证据级别的评定,1级 证据来源于所有相关的随机对照试验的系统综述 2级 证据来源中至少有一个试验应用了正确的随机对照设计 3-1级

3、证据来源于设计良好的对照试验，但未用随机方法 3-2级 证据来源于设计良好的队列研究或病例-对照研究，尤以多个中心或多研究组的为佳 3-3级 证据来源于多个时间序列，或有干预或无干预措施；无对照组但效果显著的试验亦包括在此级中（如1940年青霉素治疗的结果）。 4级 有威望的专家基于临床经验的描述性研究或专家委员会报告的意见,7,循证医学(evidence-based medicine，EBM),以翔实的科学证据作为最佳的临床研究依据，从而负责、明确、明智的利用已有最好证据决定每个患者的治疗。在大规模临床试验结果基础上，也强调结合医生个人专业知识和临床经验，最终目的是更好地解决临床实际问题。

4、EBM的核心思想是：医疗决策应尽量以客观的研究结果为依据。EBM是近年来国际临床医学领域迅速兴起的一门新兴科学，它的出现使临床医学研究和临床实践发生了巨大的变化，由目前的经验医学向循证医学的转变是21世纪临床医学的一场深刻革命，也是临床医学发展的必然趋势。,8,循证眼科学(evidenceBased ophthalmology，EBO),国外从20世纪70年代即开始了有关EBM的研究，近10年发展十分迅猛，尤其在发达国家，EBM的理论和方法已渗透到临床实践和卫生决策的各个方面；而国内最早从1996年才开始出现相关报道，以后报道逐渐增多且多集中在内科学和外科学方面。有关眼科学方面国外于1999年

5、由Minckler首先提出循证眼科学(evidenceBased ophthalmology，EBO)的概念。到目前为止国内仅在2002年的中华眼科杂志、眼科新进展及眼视光学杂志和2003年的眼科研究及眼科等少数刊物上出现相关报道。因此，努力开展我国EBO研究，以便更好地为患者服务是摆在我们面前一个十分紧迫的现实任务,9,二、开展EBO研究的必然性,EBO的产生是EBM和现代眼科学发展的必然。眼科学与其他临床学科一样，进入新世纪后将面临新的挑战。,10,1人类疾病谱发生变化,在我国眼科疾病方面，由过去以传染性眼病（沙眼等)占首位致盲原因，转变为以老年性白内障、老年黄斑变性及糖尿病性视网膜病变等

6、为主要致盲原因。而这些疾病的共同特点是致病因素尚未确切明了，发病机制又十分复杂。,11,从宏观水平上分析，疾病的发生和发展有生物一心理-社会3种因素的共同作用； 从生物体水平看，有神经-内分泌免疫调节网络的错综复杂作用； 从分子水平看，有十分复杂的基因表达调控机制。在这种背景下，还没有一种药物可以像当年青霉素治疗急性肺炎那样绝对令人信服，临床实践更加迫切地需要证据。,12,2信息的大量存储与网络的迅速发展,随着计算机网络技术的发展，医学信息的存贮与传播变得越来越方便，仅以美国国立医学图书馆制作的Medline文献数据库为例，每年就有近40万条医学文献呈现在用户面前。,13,大量医学文献带来的问

7、题,(1)不同文献所采取的治疗手段各不相同； (2)不同文献评价的治疗手段之间存在冲突； (3)新的治疗手段是否值得采用； (4)有的研究结论相互矛盾。 如何快速地从中获取最新、最准确的临床证据，就需要一种恰当、准确的医学文献评价方法； 眼科学文献的大量存储又为我们进行相关的文献评价提供了物质保证。,14,3诊疗方法的局限性,在现代眼科学临床研究中，临床疗效观察的病例数多数仅有数十至数百例，大部分观察周期为数周至数月。这些临床研究往往缺乏严格的科研设计，其结果或多或少都带有一定程度的偏倚。,15,4临床治疗终点的改变,随着科技发展水平和物质文化生活水平的提高，大家更加关注疾病治疗的预后指标，包

8、括生活质量及远期影响等， 眼科学临床治疗的终点已逐渐由经验医学阶段的不满意终点转向EBO的满意终点，将满意终点作为疗效评价指标，即从某些临床指标的改变(通常不包括预后指标)、症状的缓解、体征的改善转向治疗对于患者的远期影响及预后指标，包括生活质量和卫生经济学指标等多方面。,16,5参考书的诊疗原则已不能完全适应临床工作的需要,(1)出版时间滞后； (2)眼科学参考书多引用以往的经典著作，各种“原则”的有效性缺乏大规模随机对照试验(randomizedcontrolled trial，RCT)作为验证，错误成分难以避免。,17,6医疗费用增长,医疗费用的过快增长使各国政府不得不努力寻求更合理、更

9、有效的医疗服务。卫生经济学的发展对合理成本一效益提出了更高要求。 同时，医疗保险业的兴起，也强烈要求医院为患者提供有效的廉价诊治标准。,18,7临床新药越来越多,特别是面对同一类药，同一种作用机制的药物，眼科医师在选择时感到困惑，仅靠药理学理论推理回答不了这个问题，只能靠临床试验来解决。,19,8临床科研方法的兴起与发展,20世纪70年代英国流行病学家兼内科医师Archie Cochrane首先提出了应用RCT证据的重要性，以及Meta分析作为一种研究方法的出现，为临床科研找到了一种更准确的方法。 至80年代以来，欧美发达国家越来越注重临床科研方法学问题，RCT和Meta分析被广泛用于临床科研

10、中。 目前在国外眼科学临床科研中应用RCT和Meta分析的例子越来越多。,20,9与以往不同的临床证据不断出现,经过大样本的眼科学临床RCT及Meta分析的结果，使眼科医师认识到，单凭推理或病理生理学理论来指导眼科学临床实践有时并不可靠。 理论上认为有效的疗法，在临床实践中不一定真正有效。,21,10我国眼科学走向世界的需要,我国具有悠久的中医眼科学历史以及不断发展的中西医结合眼科学领域，他们对许多眼部疾病的治疗有独特的疗效，如何让这些国宝中出国门，就需要有足够的EBO证据，才能让国外眼科界同仁所接受。,22,三、如何开展循证医学研究,循证医学的研究步骤是： (1)针对具体患者提出临床问题；

11、(2)全面收集有关研究依据； (3)严格评价研究依据； (4)将研究结果用于指导具体患者的处理。,23,主要研究方法,随机对照临床试验(randomized controlled trial，RCT)、 系统评价(systemic reviews，SR) 荟萃分析(metaanalysis)， 其他方法有决策分析、成本效益分析、受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve，ROC)等。,24,RCT,RCT和有关RCT的系统评价结果是国际上公认的证明某种疗法或措施有效性和安全性的最可靠依据(金标准)。 传统的临床研究，常由一个或少数几个医院

12、的医师完成，观察例数有限。而循证医学所要求的临床疗效评价，是多中心、大规模、前瞻性、随机双盲研究，需对上千例或上万例患者进行35a甚至更长时间的追踪观察，这样的研究常常跨国界，由数十家甚至上百家医疗单位参加，所得研究结论才能更可靠、可信。 在验证光动力疗法(verteporfin)对老年性黄斑变性疗效的多中心RCT研究中，就由欧美国家28个眼科中心参与。,25,系统评价（SR）,由于大规模RCT研究不多，单个RCT样本较小，难以对某一防治方法的疗效和安全性得出可靠结论，其结果往往互相矛盾，难以应用。 系统评价：指针对某一课题，系统收集全世界所有已发表和未发表的研究结果，进行全面、系统的、建立在

13、严格临床流行病学质量评估基础上的定性分析，得出综合、可靠的结论，是一种全新的文献综合评价的方法。,26,Meta-分析,又称为汇总分析或荟萃分析，是将在相似条件下进行的若干个单中心RCT结果，用统计学方法进行定量的综合、对研究结论作出定量的、综合的描述，是一种对已有的资料进行最佳利用的方法。 有可能解决有分歧的矛盾结论，回答单个研究不可能回答的问题。,27,一般而言，学术界把建立在文献质量评价基础上的、对于医学文献全面系统的评价称之为“系统性分析”，当对符合条件的多个研究进一步应用特定的统计方法定量地进行系统性分析时称之为Meta分析。,28,系统分析与传统性文献综述的区别,判断一篇综述是传统

14、的描述性综述还是系统分析，主要取决于是否采用科学的、系统的方法以减少偏倚、混杂因素的影响。 传统文献综述的作法 最基本的弱点：没有规定科学的、系统的方法以获取原始数据、或综合其发现问题 缺点：主观、重复性差、多个研究结果不一致时无所适从、忽视样本大小、作用大小及科研设计质量，可能导致严重的差错,29,系统分析/Meta分析的作法和优点,全面、系统地收集全部同类研究文献 对其质量进行认真和严格的审查，去除那些科研设计、数据分析中存在较大缺陷或错误的研究，然后才对经过严格评价的研究进行综述 在研究的各个环节制订了统一的、清晰的标准 考虑到了研究质量、发表时间、样本多少、效用大小等多个因素 其综述的

15、结果相比于传统的文献综述更全面、更科学、具有较高的说服力，是当前进行文献综述时越来越常用的方法,30,系统分析/Meta分析的意义,（l）在临床结果发生率较低的情况下，为发现两种结果之间的差别增加统计学把握度； （2）增加结论的推广性：多个不同的、独立的研究结果，基于一个更广泛的总体，在一个更一般的试验（治疗）原则的基础上，得出一个更一般的概括性/总结性的结论，有助于对处理效应作出更稳健的估计，使研究结果更具推广性； （3）测定及解决文献报道中有矛盾的结果； （4）增加对治疗作用大小估计的正确性；,31,系统分析/Meta分析的意义,（5）研究不同文献异质性的来源和重要性； （6）研究不同的情

16、况和不同的亚组中治疗作用的变化范围； （7）分析原始文献原来所没有分析、无法分析的一部分结果； （8）研究出版性偏倚（publishing bias）； （9）估计成本效果分析中的结果； （10）为进一步的研究提供系统、高质量的文献，为新研究的设计提供帮助。,32,系统分析/Meta分析的论证强度,（1）虽然是回顾性研究，但其通过综合分析所得出的较合理的结论对临床决策有重要的参考作用； （2）纵使它的结论不是最终定论，但对进一步开展大样本RCT的设计具有指导作用； （3）对存在矛盾的研究报道使用系统分析/Meta分析是有意义的，但不能取代大样本RCT； （4）新药的毒副反应观察发生率低，需长时间的积累，此时Meta分析大有用武之地。,33,系统分析/Meta分析的方法与步骤,（1）选题与科研设计 （2）资料收集 （3）数据分析 （4）结果的解释与结论的推导,34,（1）选题与科研设计,提出临床问题 全面查找、评价有关文献、尤其是当前已有和正在进行的系统评价，根据目前该问题研究领域存在的问题和不足，确定本研究的研究目的 根据研究目的，确定文献来源、检索方法、纳入标准、结局指标