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1、1模版 4：药物临床试验质量管理规范-临床专业组部分基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名： 专业： 职务/职称： 机构临床专业组现场检查主要内容：1. 临床专业组的基本设施与临床试验条件2. 专业组负责人及骨干队伍的基本要求3. 专业组药物临床试验的应急预案、管理制度和标准操作规程4. 专业组 2004 年 1 月以来承担药物临床试验项目情况5. 其他：_2现场检查结论：合格 基本合格 不合格 整改意见： 3现场检查记录1 临床专业组的基本设施与临床试验条件 是 否1.1 是否具有满足承担本专业组临床试验要求的床位数 1.2 本专业组是否具有满足临床试验的要
2、求的月门诊、住院人数 1.3 本专业组是否具有满足临床试验要求的病种 1.4 是否具有必要的抢救设备（心电监护仪、呼吸机、 负压装置或吸引器、除颤器、 抢救车等） 1.5 抢救设备的状态是否良好，使用记录是否齐全 1.5.1 是否设有抢救重症监护病房（如 CCU、RCU）（机构具有即可） 1.5.2 医护人员是否能熟练操作各种抢救设备 1.5.3 与相应专业是否建有应急抢救通道 1.6 是否具有与临床试验相匹配的设施 1.6.1 是否具有试验药物及试验用品专用储藏设施 1.6.2 是否具有相应专业必备的特殊医疗仪器 1.6.3 是否有保护受试者隐私的接待场所 1.6.4 是否具有试验资料单独保
3、存柜/室 2 专业组负责人及骨干队伍的基本要求 是 否2.1 专业组负责人 2.1.1 是否医学专业本科以上学历和医学专业高级职称 2.1.2 是否经过药物临床试验技术和 GCP 培训 2.1.3 是否掌握 GCP 主要内容和相关法律法规及临床试验技术 2.1.4 本专业领域是否担任国内和/或省内较高的学 术职务 2.1.5 是否承担本专业较高层面上的科研项目 2.1.6 是否有组织实施药物临床试验的经历和专业能力 2.1.7 是否发表药物临床试验研究的论文（第一作者或通讯作者） 2.2 研究骨干人员 2.2.1 是否具有中级及以上医学专业职称 42.2.2 是否经过临床试验技术和 GCP 培
4、训 2.2.3 是否基本掌握 GCP 主要内容和相关法律法规及临床试验技术 2.2.4 是否具备临床抢救经验和紧急处理突发医疗事件的能力 2.3 专业组研究队伍的基本配备和科研水平 2.3.1 专业组内是否有业务水平较高， 药物临床试验技术和 GCP 掌握较好的 3 名以上医师及 3 名以上护理人员 2.3.2 研究队伍中是否做到分工明确、责任到位 3 专业组药物临床试验的应急预案、管理制度和标准操作规程 是 否3.1 是否建立并执行本专业特点防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案 3.2 是否具有本专业特点的药物临床试验各项管理制度 3.2.1 试验药物管理制度 3.2.2
5、人员培训制度 3.2.3 仪器设备管理制度 3.2.4 文件管理制度 3.2 是否建立适合本专业药物临床试验的质量保证体系 3.2.1 质控人员职责内容详实 3.2.2 质控记录完整 3.3 是否具有本专业特点的药物临床试验标准操作规程（SOP） 3.3.1 是否制定药物临床试验应急预案和急救 SOP 3.3.2 药物临床试验应急预案和急救 SOP 是否有可操作性 3.3.3 是否制定专业内各类药物临床试验方案设计 SOP -每个专业 列举 3 个以上主要疾病的药物临床试验方案设计SOP 3.3.4 专业内各类药物临床试验方案设计 SOP 是否有可操作性 3.3.5 是否制定各药物临床试验专业
6、的质量控制 SOP 3.3.6 各药物临床试验专业的质量控制 SOP 是否有可操作性 3.3.7 是否制定专业研究人员培训的 SOP 53.3.8 专业研究人员培训的 SOP 是否有可操作性 3.3.9 是否制定专业实验室检测及质量控制 SOP 3.3.10 专业实验室检测及质量控制 SOP 是否有可操作性 3.3.11 是否制定应急信件保存和紧急情况破盲 SOP 3.3.12 应急信件保存和紧急情况破盲 SOP 是否有可操作性 3.3.13 是否制定药物临床试验保密的 SOP 3.3.14 药物临床试验保密的 SOP 是否有可操作性 3.3.15 是否制定召开临床启动会的 SOP 3.3.1
7、6 召开临床启动会的 SOP 是否有可操作性 3.3.17 是否制定临床试验中期协调会议 SOP 3.3.18 临床试验中期协调会议 SOP 是否有可操作性 3.3.19 是否制定临床试验总结会 SOP 3.3.20 临床试验总结会 SOP 是否有可操作性 3.3.21 是否制定试验药物接受、保存、分发、回收、返还 SOP 3.3.22 试验药物接受、保存、分发、回收、返还 SOP 是否有可操作性 3.3.23 是否制定不良事件和严重不良事件处理 SOP 3.3.24 不良事件和严重不良事件处理 SOP 是否有可操作性 3.3.25 是否制定严重不良事件报告 SOP 3.3.26 严重不良事件
8、报告 SOP 是否有可操作性 3.3.27 是否制定临床试验总结报告撰写 SOP 3.3.28 临床试验总结报告撰写 SOP 是否有可操作性 3.3.29 是否制定仪器设备管理和使用 SOP 3.3.30 仪器设备管理和使用 SOP 是否有可操作性 3.3.31 其他相关 SOP：如 是否制定病例报告表设计 SOP 病例报告表设计 SOP 是否有可操作性 是否制定知情同意书设计 SOP 知情同意书设计 SOP 是否有可操作性 6 是否制定临床试验总结报告的撰写和审核 SOP 临床试验总结报告的撰写和审核 SOP 是否有可操作性 是否制定受试者招募、筛选与入选 SOP 受试者招募、筛选与入选 S
9、OP 是否有可操作性 是否制定受试者知情同意 SOP 受试者知情同意 SOP 是否有可操作性 是否制定原始资料记录 SOP 原始资料记录 SOP 是否有可操作性 是否制定病历报告表记录 SOP 病历报告表记录 SOP 是否有可操作性 是否制定试验数据采集、记录和管理 SOP 试验数据采集、记录和管理 SOP 是否有可操作性 是否制定试验用药品准备的 SOP 试验用药品准备的 SOP 是否有可操作性 4. 专业组 2004 年 1 月以来承担药物临床试验项目情况（见附件） 是 否4.1 负责或参加的药物临床试验项目是否列表登记？登记内容如下： 4.1.1 项目编号、项目名称、新药类别及新药临床试验批件号 4.1.2 临床试验的分期 4.1.3 临床试验的起止时间 4.1.4 是否为该项目的负责单位？ 4.1.5 承担临床试验专业及主要研究者 4.1.6 申办单位 4.1.7 完成项目的批准情况(已批准/审批中/未批准) 4.2 药物临床试验项目资料归档情况是否有详细的登记？
