医疗器械分类目录（2020年整理）.pdf

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1、 1 医疗器械分类目录医疗器械分类目录 根据国家食品药品监督管理局 2002 年发布的医疗器械分类目录， 将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。 （一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、 6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。 （二）设备、器具类：6821（类）、6822（类）6823、6824、6825、 6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、 6858。 （三）大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。 （四

2、）植入、介入及人工器官类：6821（类）、6822（类）6846、 6877。 （五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1 除外）。 （六）体外诊断试剂类：6840。 （七）一次性无菌类：6815、6866。 （八）软件类：6870。 （九）验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。 68016801 基础外科手术器械基础外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 医用缝合针(不带线) -2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、 皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 -3 基础外科用剪 普通手术剪、组

3、织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、 纱布绷带剪、教育用手术剪 -4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶 片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布 剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 -5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易 镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 -6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉 拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 2 -7 基础外科其它器械 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出 器、黑头

4、粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、 皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子 68026802 显微外科手术器械显微外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 5 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 6 显微外科用其他器械 显微合拢器 68036803 神经外科手术器械神经外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 神经外科脑内用刀 脑神

5、经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 2 神经外科脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳 3 神经外科脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 4 神经外科脑内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑 刮匙、脑垂体刮匙 5 神经外科脑内用其他器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 68046804 眼科手术器械眼科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 2 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 3 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 4 眼科手术用镊、夹 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 5 眼科手术用钩、针

6、 眼用钩针 6 眼科手术用其他器械 玻璃体切割器 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 68056805 耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 耳鼻喉科用刀、凿 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突 平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 2 耳鼻喉科用剪 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 3 3 耳鼻喉科用钳 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬 骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳 4 耳鼻喉科用镊、夹 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 5 耳鼻喉科用钩、针 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、

7、扁桃体拉钩、鼻腔 拉钩 6 耳鼻喉科用其他器械 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉 镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜 68066806 口腔科手术器械口腔科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 口腔用刀、凿 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨 凿、牙釉凿 2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪 3 口腔用钳 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 4 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 6 口腔用其它器械 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充 填器、牙骨膜分

8、离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研 光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、 水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、 磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器 68076807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 胸腔心血管外科用刀 胸骨刀 2 胸腔心血管外科用剪 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 3 胸腔心血管外科用钳 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断 钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损 伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻

9、断钳、 静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、 双关节肋骨咬骨钳 4 胸腔心血管外科用镊、 夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 5 胸腔心血管外科用钩、 针 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 6 胸腔心血管外科用其 他器械 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥 离子、内膜剥离器 4 7 胸腔心血管外科用吸 引器 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌 注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器

10、（头） 68086808 腹部外科手术器械腹部外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 2 腹部外科用剪 胃内手术剪、直角剪 3 腹部外科用钳 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 4 腹部外科用钩、针 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 6 腹部外科用其他器械 荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵 开器 68096809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 2 泌尿肛肠科用剪 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 3 泌尿肛肠科用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀

11、胱颈钳、 痔核钳 5 泌尿肛肠科用钩、针 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 6 泌尿肛肠科用其他器械 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹 68106810 矫形外科（骨科）手术器械矫形外科（骨科）手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 矫形（骨科）外科用刀、 锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨 切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰 孔钻、手枪式手摇骨钻 2 矫形（骨科）外科用剪 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、 石膏剪、钢丝剪 3 矫形（骨科）外科用钳 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳

12、、 椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、 持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、 枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳 4 矫形（骨科）外科用锯、 凿、锉 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、CD 椎板剥离 器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎 体前方剥离器 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋 关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔 锉、椎管锉、骨凿、座导凿 5 矫形（骨科）外科用钩、 针 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、 颈前路深部缝合针、骨

13、牵引针、加压螺纹钉导引针 5 6 矫形（骨科）外科用刮 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子） 7 矫形（骨科）外科用有源 器械 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 电动石膏剪、电动石膏锯 8 矫形（骨科）外科用其它 器械 肢体延长架、多功能单侧外固定支架 68126812 妇产妇产科用手术器械科用手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 妇产科用刀 碎胎刀 2 妇产科用剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 3 妇产科用钳 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持 钳、妇科分离钳、胎盘钳 4 妇产科用镊、夹 环形输卵管镊 5 妇产科用钩

14、、针 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 6 妇产科用其他器械 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 68136813 计划生育手术器械计划生育手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 3 计划生育用钳 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳 6 计划生育用其他器械 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） 68156815 注射穿刺器械注射穿刺器械 名 称 品 名 举 例 管理类别 注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、 一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 玻璃注射器 II 6816681

15、6 烧伤烧伤( (整形整形) )科手术器械科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 烧伤（整形）用刀、凿 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 3 烧伤（整形）用钳 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 4 烧伤（整形）用镊、夹 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 6 烧伤（整形）用其他器械 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、 筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器 6 68206820 普通诊察器械普通诊察器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温 计、液晶体温计 2 血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 3 肺量计 肺活量计、单、双简肺功能测定器 II 4 听诊器（无电能） 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 5 叩诊锤（无电能） 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 6 反光器具 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 7 视力诊察器具 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪