《医疗器械第II类豁免临床目录（2020年整理）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械第II类豁免临床目录（2020年整理）.pdf（61页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 - 1 - 国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局 通通 告告 2014 年 第 12 号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 为做好医疗器械注册管理工作，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）和医 疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 4 号），国家食品药品监督管理总局组织 制定了免于进行临床试验的第二类医疗器械目录，现予发布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。 特此通告。 附件：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 国家食品药品监督管理总局 2014 年 8 月 21 日 - 2
2、- 通告 2014 年第 12 号附件 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 - 3 - 附件 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 序号序号 产品名称产品名称 分类编码分类编码 产品描述产品描述 1 医用缝合针 6801 医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角、反三角、短刃三角、三角半弯等）、弧度 （直形、1/2 弧、3/8 弧等）、针孔（普通孔、弹机孔）等不同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分为若干 规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0043-2005 医用缝合针。 2 一
3、次性使用 手术刀片 6801 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种， 每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参 考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005 手术刀片，GB 86622006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 3 一次性使用 脐带剪夹器 6801 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金属材料（如用奥氏体不锈钢制作刀片）制成，可由脐带夹 剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。 4 一次性使用
4、 手术电极清 洁片 6801 一次性使用手术电极清洁片可由（海绵）基层、（SiO2等）精细磨料层、压敏胶层、（钡线）显影线、（硅油）隔离纸 构成，按形状、尺寸等不同分为若干规格；以无菌形式提供；供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着物用。 5 一次性使用 手指操作用 手术器械 6801 一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢末端执行器组成，可按设计、技术参数和预期用途等不同分为 若干型号和规格；以无菌形式提供；用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术(HALS)和开放式手术中，进行抓取、移动、 分离、切割及缝合组织用。 6 一次性手术 用冲洗针 6802 一次性手术用冲洗针采用
5、适用的高分子材料和金属材料制成，由针座和平头针管组成，可按材质、容量及针径等不同分 为若干型号和规格；以无菌形式提供；与注射器配套使用，供显微外科、眼科、口腔科、整形外科等手术术中冲洗创口 用。 7 脑内用剪 6803 脑内用剪由金属制成，由手柄与头部组成，单关节，刀头部可设计成直、上下弯等，柄与头部可成一定的二维或三维角 度，以适应不同解剖位置的操作，刀头未端可为尖或钝头，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、 预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时剪除病骨或坏死神经/脑组织用。 8 脑内用钳 6803 脑内用钳由金属制成，由柄与头部组成，单关节，钳头
6、可设计成直、左右弯等，柄与钳头可成一定的二维或三维角度， 以适应不同解剖位置的操作，钳头未端可为圆或卵圆形或其他形状，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技 - 4 - 序号序号 产品名称产品名称 分类编码分类编码 产品描述产品描述 术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时夹取颅内肿瘤和包膜用。 9 脑内用镊 6803 脑内用镊由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成尖细或圆形，柄与头部可成一定的二维角度，柄上有防滑凹 凸设计，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重 复器械；供脑内手术时夹取敷料
7、、脑内细软组织等用。 10 脑内用钩 6803 脑内用钩由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成半圆形弧状或光滑过渡的钩状，柄与头部可成一定的二维或 三维角度，柄上可有防滑设计，表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型 号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时牵拉神经或脑内组织等用。 11 脑刮匙 6803 脑刮匙由金属制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成匙状，柄与头部通常共轴，柄可有防滑设计，头部表面光滑， 不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术 时刮除病骨及坏死组织用。 12 脑室液
8、抽吸 管 6803 脑室液抽吸管用金属制成，由管身与鲁尔接头组成，管身为细长管状，头部可有端孔或侧孔，可按材质、设计、技术参 数等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时抽吸脑室液作检验或引流脑室液用。 13 脑内剥离器 6803 脑内剥离器由金属等制成，由柄与头部组成，头部尖端可设计成宽窄不一的各种形状，柄与头部通常共轴，柄可有防滑 设计，头部表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械； 供脑内手术时剥离脑膜用。 14 一次性使用 眼科手术用 刀 6804 一次性使用眼科手术用刀由刀柄（聚碳酸酯）与刀片（不锈钢）组成，可按材质、
9、设计、技术参数、预期用途等不同分 为若干型号与规格；以无菌形式提供；供显微眼科手术用。 15 一次性使用 眼科穿刺系 统 6804 一次性使用眼科穿刺系统可包括穿刺刀、穿刺套管、手柄、保护帽、自闭阀及灌注管头端，可分别用不锈钢、聚碳酸酯、 聚丙烯、硅树脂等材料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供玻璃体 切割术等眼科手术中，在巩膜平坦部建立器械通道用。 16 一次性使用 折叠式人工 晶状体推注 器 6804 一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采用聚丙烯等适用材料制成，可由推进器、植入器两部分组成；可按材质、设计、 技术参数等不同分为若干型号；以无菌形式提
10、供；供人工晶状体植入术中推注折叠式人工晶体用。 17 无损伤动/6807 无损伤动/静脉阻断钳用金属制成，单关节，由柄与头部组成，钳头可设计成直、上下弯等，柄与钳头可成一定的二维或 - 5 - 序号序号 产品名称产品名称 分类编码分类编码 产品描述产品描述 静脉阻断钳 三维角度，以适应不同解剖位置的操作，钳头内侧可有半硬性嵌入物，以增加钳夹稳定性与无损伤性，钳可锁止，可按 材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供涉及大血管手术时动静脉阻断用。 18 血管打孔器 6807 血管打孔器分为一次性使用和反复使用两类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和 ABS 等适用材
11、料制成,以无菌方式提供； 反复使用血管打孔器用符合 ASTM F899 的不锈钢材料制成,非无菌方式提供；两类产品均可按材质、设计、技术参数、适 用血管等不同分为若干型号与规格；供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植/吻合等用。 19 二尖瓣扩张 器 6807 二尖瓣扩张器用适用的金属材料制成，由带撑开杆的手柄、器身和扩张器头部组成，扩张宽度可调节，可按材质、设计 与技术参数等不同分为若干型号与规格；通常可反复使用；供心脏手术时扩张二尖瓣用。 20 心内吸引头 6807 心内吸引头用金属制成，由头端、管身和接头组成，头端可有多种角度与形状设计，以适应不同解剖位置的吸引
12、，可按 材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格；可反复使用；与吸引器配套，供心脏手术时吸引心包/心内液体用。 21 血管冲洗/ 吸引管 6807 血管冲洗/吸引管用不锈钢等金属材料制成，由头端、管身和接头组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号 与规格；可反复使用；冲洗装置配套，供外科手术中灌注/吸引、冲洗在体或离体血管用。 22 缝线推结器 6807 缝线推结器用金属等材料制成，由头端和把柄组成，头端有缝线穿入孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型 号及规格；胸腔手术中，用于将体外缝线结推到体表面或胸腔内。 23 肋间软组织 牵开器 6807 肋间软组织牵开器由牵开环、牵
13、开壁和胶带组成。牵开环可用聚酯等弹性材料,牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用材料制成, 胶带的背衬为无纺布,胶粘层为丙烯酸粘胶；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供； 心脏外科手术中放入肋间，牵开组织形成手术操作口。 24 瓣叶开合测 瓣器 6807 瓣叶开合测瓣器用医用硅橡胶制成，用于检测机械心脏瓣膜瓣叶的灵活性。 25 心脏瓣膜安 装工具套件 6807 心脏瓣膜安装工具套件由推结器、瓣膜探测针、瓣膜安置器组成。推结器用于体外缝线结推到体表面或胸腔内；瓣膜探 针用于检验机械瓣膜瓣叶的灵活性；安置器用于放置机械瓣膜。 26 心房牵开器 6807 心房牵开器由不锈钢制成，由三
14、角支架、牵开叶片和镊子组成。用于瓣膜手术中，牵开右心房前壁以暴露二尖瓣，便于 观察内部和外部心脏结构。 27 瓣膜手术用 钳 6807 瓣膜手术用钳用不锈钢制成，用于瓣膜手术中抓取和移除心脏结构上的硬物质，如钙化物质和纤维组织。 28 微创心外科 手术用镊 6807 微创心外科手术用镊用不锈钢制成，在微创心外科手术中用于夹捏和操作心脏结构。 - 6 - 序号序号 产品名称产品名称 分类编码分类编码 产品描述产品描述 29 一次性使用 心表稳定板 6807 一次性使用心表稳定板由稳定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不锈钢）、锁定支架、锁定支架旋钮（ABS）、底 座和手臂调节旋钮组成，可按材质
15、、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供心脏不停跳搭桥 手术时稳定局部心表，为冠脉吻合术提供条件。 30 一次性使用 心脏固定器 6807 用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。分为 Stable-V1（吸引固定型）和 Stable-M1（机 械固定型）两种，通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。一般由调节手柄、固定卡座、 万向支撑臂、吸盘、负压吸引管组成，也可由压脚叶（或吸脚固定座、吸脚）、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、 调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。以无菌形式提供；产品不进入血液循环系统。也可称
16、为心 脏稳定器。 31 一次性使用 管型吻合器 6808 一次性使用管型吻合器中吻合钉多用金属钛或钽制成，其余部分可分别用金属、高分子材料等制成；通常由钉砧、器身 和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格，如分体式 与联体式，可调式与固定式等；以无菌形式提供；通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位 排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，将两层组织永久性钉合在一起，主要用于消化道重建手术中 的端端、端侧和侧侧吻合。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0245-2008 吻（缝）合器通用技术 条件。 32 重
