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1、 1 医疗器械不良事件范例目录 医疗器械不良事件定义： 获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可 能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 医疗器械不良事件范例目录 管理 类别 名 称 不良事件临床表现 类 一次性使用输注 液器 针头弯曲、 带钩、 断裂、 针头不通；漏液；输液器引起热原反应； 输液管扭曲影响滴速； 输液管内液体混浊现象； 输液过程中输液 器漏液；无法调节流速，局部刺激反应等 类 动静脉留置针 留置针渗液；与肝素帽接口不吻合，导致漏液渗血，引起局部炎 症；肝素帽针眼处渗液；一次性使用中心静脉导管，表现为导管 外端接口渗漏、破裂；一次性使用镇痛泵心率减慢；一
2、次性输注 泵输注速度偏快。 类 一次性使用采血 盛血器 采血盛血器的采血、 盛血器芯杆与活塞接头处脱落， 使用时无负 压，可装外套脱落，盖帽裂开。 类 宫内节育器 节育环移位、脱落；引起经期延长、腰痛全身不适；带器妊 娠，阴道出血。 类 角膜接触镜 表现为双眼刺痛、有异物感，双眼发红流泪，视物模糊 类 电子设备 图象不清， 附近有其他电器时， 图象出现干扰， 数据不准或错误， 定位不准。 类 除颤器 1、输出能量偏低 2、没有能量输出 3、充电时间太长 4、同步时间超差 类 呼吸机 1、应用风险高：个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染 等。 2、主要参数失准：如压力上限：不准或失灵，触发灵敏度
3、： 不准或误触发吸气压力水平： 不平稳、 不准确； 气源缺失不报警； 2 潮气量偏离设定值。 类 高频电刀 1、主要参数失准：输出功率：不稳或过大，切割不佳；高频漏 电流超标极板电阻大：造成灼伤。2、与监护仪、心脏起搏器等 其他设备的配合使用不当造成潜在危害： 类 骨科植入物 1、变形、断裂、松动、移位及磨损等固有风险；2、器械可能 对周围组织产生刺激；3、器械的消毒不严引起感染； 类 导管、引流装置 表现为导尿管气囊破裂，气囊排空障碍，导尿管无法拔出。 类 负压引流器 无负压无法引流，胃管堵塞，引流不畅，一次性负压器无负 压；J 型导管导尿时管子太硬，易穿破输尿管壁；硅橡胶胃管表 现为胃管脱
4、出，刻度字样消退； 类 一次性使用心电 电极 粘电极处出现水泡，表皮脱落，局部渗血；医用橡皮膏引起皮肤 瘙痒；灭菌创口不粘敷贴表现为贴敷贴处皮肤发红、剧痒。 类 烤瓷、铸造金属 冠 咬合偏高偏低，牙颈缘过长，钢牙颈缘对牙龈有压迫痛，铸造金 属冠咬合面太平，咀嚼打滑。 类 检验设备 尿液分析仪表现为尿常规检测全阳， 检测结果打印不出来； 全自 动生化分析仪， 表现为仪器不间断报警提示试剂不足， 实际是因 为传感器问题； 微元素分析仪无法定标； 血细胞分析仪表现为仪 器噪音大，管内有气泡，血常规分类异常；欧姆龙电子血压计表 现为显示屏无法显示； 血糖分析仪不良事件， 表现为血糖值偏低 或波动值大，或无法显示结果 类 电子体温计 体温计测不出温度，体温计外表有毛刺；玻璃体温计，水银端断 裂，体温表爆裂 类 一次性使用通用 手术电刀柄 外包装封口破裂，按钮开关失灵 类 电动液移手术床 手术床电控失灵、漏电。 类 灭菌橡胶外科手 套 手套易破裂;避孕套破损避孕失败。 3 类 超声雾化器 雾化器透渗膜（积药杯）破裂。 类 微量注射泵 通道阻塞 类 便携式全功能听 力筛查仪 听力检测时，总是提示干扰过大，不能快速完成测量;助听器不 良事件表现为耳道不适，胀痛感。 设备科 二一三年十月八日
