医疗器械风险管理控制程序（2020年整理）.pdf

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1、 0 医疗器械风险管理医疗器械风险管理控制程序控制程序 编编 制：制： 审审 核核： 批批 准：准： 实施日期：实施日期： 1 医疗器械风险管理医疗器械风险管理控制程序控制程序 1 目的目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公 司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理） 。 3 职责职责 3.1 常务常务总经理总经理 a) 制定公司风险管理方针； b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险

2、管理过 程持续有效； 3.2 副总经理副总经理 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b) 主持评审产品的风险管理过程； c) 批准风险管理计划； d) 批准产品风险管理报告。 3.4 技术部技术部 a) 制定医疗器械风险管理计划 （以下简称：风险管理计划） ； b) 组织风险管理小组实施风险管理活动； c) 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报； e) 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.7 风险管理小组

3、风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。 风险管理小组以设计开发项目 组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； 2 b) 分析、制定风险控制措施； c) 实施、记录和验证风险控制措施； d) 对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可 接受性进行评价； e) 建立和保存必要的风险管理文档； f) 参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人产品负责人 对已上市产品， 应指定一名技术人员， 负责产品的风险管理 （简称 “产品负责人” ） ， 其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对

4、收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接 受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求管理要求 4.1 公司风险管理方针公司风险管理方针 a) 对所有医疗器械进行风险管理， 只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（4.2） ，并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制 措施又符合可接收准则的产品，才可接受； b) 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害 的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必 须采取降低风险措施，

5、将风险降低到可接受的水平； c) 可接受的风险应是： 损害发生概率“非常少” （10 -6）的，严重程度“严重的”及以下的； 损害发生概率“很少” （10-5和10-6） ，严重度为“可忽略” 、 “轻度” 的； 对“偶然” （10-4和10-5）和“有时” （10-3和10-4）发生，严重度 为“可忽略的” ； d) 对根据风险可接收准则判断为不可接受的， 而进一步的风险控制又不可行的风 险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的 3 可行性。 e) 根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险， 只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降

6、低法） 。 4.2 风险可接受性准则风险可接受性准则 4.2.1 风险的严重度水平分级 等级名称等级名称 代号代号 定义定义 灾难性的 5 导致患者死亡 危重的 4 导致永久性损伤或危及生命的伤害 严重 3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度 2 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 可忽略 1 不便或暂时不适 4.2.2 风险的概率等级 等级名称等级名称 代号代号 频次（每年）频次（每年） 经常 5 10-3 有时 4 10-3和10-4 偶然 3 10-4和10-5 很少 2 10-5和10-6 非常少 1 10-6 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 4.2.3 风险的

7、可接受性准则 概率概率 代号代号 严重度严重度 可忽略 轻度的 严重的 危重的 灾难性的 1 2 3 4 5 经常 5 R R N N N 有时 4 A R R N N 偶然 3 A R R R N 很少 2 A A R R R 非常少 1 A A A R R 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不可接受的风险。 4 4.2.4 公司医疗器械产品， 依据风险管理方针 （4.1） 制定了风险可接受性准则 （4.2.1 4.2.3） 。 但考虑到公司产品的多样性， 针对每一特定的产品， 在制定风险管理计划时， 需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。 4.3 风险

8、管理计划风险管理计划 4.3.1 每一种医疗器械（同一个注册证）都应建立风险管理计划 。如果相似产品使 用同一份计划时，应说明其适宜性。 风险管理计划至少应包括： a) 策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生 命周期阶段； b) 职责和权限的分配； c) 风险管理活动的评审要求； d) 依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能 估计时的可接受风险的准则； e) 验证活动； f) 生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。 4.3.2 风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件 1。 4.4 风险管理过程概述风险管理过程概述 风险管理过程包括风险

9、分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险 /受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见附图 1。 4.5 风险管理活动风险管理活动 医疗器械风险管理的范围， 应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。 产品设计开发、 生产及生产后阶段的风险管理活动见附件 1医疗器械风险管理计划 。 4.5.1 风险管理小组风险管理小组 4.5.1.1 产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。项目组负责人兼风险 管理小组负责人。 4.5.1.2 风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。 4.5.2 风险管理计划风险管理计划 4.5.2.1 风险管理小组负责人负责制定医疗器械风险管理

10、计划 ，按本文 3.1 条款规 定批准后实施。风险管理计划的编写要求见 4.3 条款和附件 1。 4.5.2.2 如风险管理计划有改变，应经过评审、批准，并保存更改记录。 5 4.5.3 风险分析、风险评价和风险控制措施风险分析、风险评价和风险控制措施 4.5.3.1 在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初始危害的 判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。 4.5.3.2 依据 YY/T0316-2008 标准附录 C 的要求，进行医疗器械预期用途和与安全性 有关初始特征的判定。 4.5.3.3 依据 YY/T0316-2008 标准附录E 要求编制

11、医疗器械在正常和故障两种条件下， 与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。 4.5.3.4 根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的 风险。 4.5.3.5 根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处 境，决定是否需要降低风险。 4.5.3.6 对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。 降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法： a) 通过设计方法取得固有安全性； b) 在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施； c) 提供安全性信息。 4.5.4 实施风险控制措施实施风险控制措施 4.5.

12、4.1 风险控制措施作为设计和开发输入，在产品设计过程中应逐项实施。 4.5.4.2 制造部门和技术部门在样机试制和批量生产过程中，应实施风险控制措施。 4.5.4.3 风险管理小组要对风险控制措施的实施情况和实施效果进行验证，并对剩余 风险和风险控制措施是否产生新的风险进行评价，以确定是否符合风险可接收准则。 4.5.5 风险控制风险控制措施措施的效果、的效果、剩余风险、剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的是否产生新的风险、风险控制的完整性和综完整性和综 合剩余风险可接受性的评价合剩余风险可接受性的评价 4.5.5.1 通过设计和开发的评审，验证设计开发阶段各项风险控制措施的实施情况， 评

13、价风险控制措施的完整性 （所有已判定的危害处境产生的一个或多个估计的风险是 否已经得到考虑） ，评审风险控制措施是否产生新的风险。 4.5.5.2 通过设计和开发的验证，对风险控制措施的实施情况进行验证，对风险控制 措施的有效性进行验证，评价剩余风险的可接受性。 4.5.5.3 通过设计和开发的确认（产品试用/临床评价/产品鉴定） ，进一步评价风险控 制措施的有效性，评价综合剩余风险的可接受性。对判定不可接受的，而进一步的风 6 险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。 4.5.6 产品产品风险管理风险管理过程过程评审评审 在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织

14、风 险管理小组成员对风险管理过程进行评审。评审由风险管理小组负责人主持，视需要 可以聘请专家参与。评审应确保： a) 医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施； b) 综合剩余风险是可接受的； c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。 4.6 风险管理报告风险管理报告 风险管理小组负责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。风险管 理报告的格式和内容见附件 2。 4.7 生产和生产后生产和生产后阶段阶段的的风险管理风险管理 4.7.1 生产和生产后阶段的风险管理见附图 2生产和生产后阶段的风险管理流程 。 4.7.2 产品负责人要建立“生产和生产后信息评价和处理记录” （见附件

15、 3） ，记录与 安全性有关信息的评价和处理情况。 4.7.3 产品负责人每年都要根据与安全性有关的生产和生产后信息的评价和处理情 况，对风险管理报告进行适当更新，同时修改报告的版本号；如果没有涉及产品安全 性的生产和生产后信息出现，只需修改风险管理报告的版本号。 4.8 公司公司风险管理评审风险管理评审 4.8.1 公司每年应至少组织一次风险管理评审（可以和公司管理评审合并进行） ，评价 公司风险管理活动的适宜性和有效性，找出存在问题，采取改进措施，以确保风险管 理过程持续有效。 4.8.2 公司质量体系内审组通过内部审核，检查风险管理活动的符合性和有效性，以 作为风险管理评审的输入。 4.8.3 公司技术开发部负责风险管理评审记录的建立和保存。 5 相关文件和记录相关文件和记录 YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 医疗器械风险管理计划 安全特征问题清单 危害判断及风险控制方案分析 7 风险评价和风险控制措施记录表 6 附件 附图 1：医疗器械风险管理活动概述 附图 2：生产和生产后阶段的风险管理流程 附件 1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容 附件 2：风险管理报告的格式和内容 附件 3：生产和生产后信息评价和处理记录 8 9