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1、 1 非医疗器械产品目录非医疗器械产品目录 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国药监械 2001545 号 2001.12.12 1 护理通讯机 由主机、显示屏、分机、连线组成 2001.12.12 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国药监械 2001575 号 2001.12.28 1 日常生活用品、装饰品 任何材料制作的衣、帽、鞋、袜、手镯、耳环等 2001.12.28 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备
2、注 国药监械函 20026 号 2002.03.04 1 含药产品 以药物为主要作用，其配合物只作为载体或仅起辅助作用 2002.03.04 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国药监械函 20026 号 2002.02.28 1 减压袜 只具保健作用 2002.02.28 2 按摩鞋 只具保健作用 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国药监械函 200248 号 2002.02.11 1 电子减肥仪 仅限于健身耗能的 2002.02.11 文号文号 发文日发文日序序 产
3、品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 2 期期 号号 国药监械函 200298 号 2002.11.07 1 低温加热仪 试剂加热 2002.11.07 2 紫外线空气消毒机 净化室内空气 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国药监械 2002259 号 2002.07.24 1 口腔科技工室设备 2002.07.24 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国药监械 2002406 号 2002.11.12 1 设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及 仪器平台
4、 用于搬运固定医疗设备 2002.11.12 2 液体回收仪、大体标本取材台、组织盒书 写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘 片仪 病理实验室辅助设备（血液自体回收机除外） 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国药监械 2002410 号 2002.11.13 20 97 版目录包括而 2002 版目录未包括的产 品 原则上不再作为医疗器械管理 2002.11.13 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国药监械 2002421 2002.11.19 全自动血沉分析仪用试管
5、 该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管， 主要用于盛 装抗凝剂及标本。 2002.11.19 3 号 手套处理机 该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。 主要用于手 术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消 毒)。 显示器 该产品用于摄像机输出的视频信号的显示。 可以用在包括医 疗在内的多种领域。 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国药监械 200353 号 2003.02.09 1 自动盖片机 用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。 2003.02.09 2 体外用碎骨机 用于在骨科手术中，将人体的
6、组织或碎骨进行粉碎。 3 磨片机 用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片。 4 电脑查片仪 用于对各种镜片度数进行精确、 快速检测， 并对累进焦点和 多焦点镜片进行测量图形显示。 5 光谱透过率测量仪 用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国药监械 200395 号 2003.06.13 1 便携式影像测量仪 对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器 2004.01.01 2 手术器械洗涤剂 用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能 3 保温毯 用于保持病人体温 4 基因芯片载体 为各种基因芯片的制备
7、提供基底材料 5 病人体重仪 用于称量病人的体重 6 一次性医用充气瓶 由高分子材料制成， 供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液 器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的,一次性充气瓶 4 应视为药品包装材料 7 老花眼镜及太阳眼镜 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国药监械 200398 号 2003.03.18 1 各种腰痛带、护膝、护踝 用于关节外部的防护 2003.03.18 2 足底振板 用于保健按摩足部 3 焦度计 用于测量眼镜镜片 （含角膜接触镜镜片） 的顶焦度和棱焦度， 确定镜片的光学中心和轴位、 并打印标记， 检查镜
8、片是否争 取按照在镜架中的测量仪器 4 药敏纸片释放器 用于实验室进行药敏试验时， 将药敏纸片摆放于培养基上的 设备 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国食药监械 2003182 号 2003.07.24 1 抗菌口罩衬 2004.02.01 凭证生产 和上市销 售 2 注射器（针）破坏器 3 磁性缝针计数板 用于缝针计数及放置手术刀片 4 磁性寻针器 用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片 5 一次性使用输液器用药液注射件 属生产输液器的配件 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注
9、备注 5 国食药监械 2003220 号 2003.08.28 1 仿真式性辅助器具 在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗 器械管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器 械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不 再换发 2003.08.28 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国食药监械 2003310 号 2003.11.14 1 氧气流量计 2004.06.01 2 金刚砂（玻璃砂） 用于牙科技工室打磨铸件的表面。 3 LCD 显示器 用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作
10、一般 PC 机的显示器。 4 血糖仪打印机 由打印机和软件组成，用于打印检测报告。 5 推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按 摩仪 6 BSS IV 智能挤压仪 先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液 分层后用于本设备。 该设备将代替人工挤压、 手动封口的操 作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。 7 18FFDG 合成装置 用于合成 PET 检查用的放射性药物 8 放射性核素生成装置（回旋加速器） 用于产生放射性核素，该核素用于合成 PET 检查用的放射 性药物。 9 无障碍电脑语言系统 10 医用溶氧输液治疗仪 用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中， 仪器没有治疗
11、 作用。 11 红外磁粉狗皮膏 该产品起主要作用的是药品，不符合含药医疗器械的定义 6 12 中药电磁仪 磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药 气渗入体内，即“中药提速疗法”。 该产品由药物起主要作 用， 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国食药监械 2003333 号 2003.12.07 1 一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养 板 供医院化验室使用 2004.06.01 2 临床检验用样品处理器 3 可调式摇摆称 显示血袋中收集血液的净体积 4 切片石蜡 用于人体组织切片 5 水疗设备 通过水流冲击按摩，达到
12、身体放松 6 干扰检查用 试剂盒 用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估 的试剂。 7 调配菌悬液用缓冲液 8 生化试验用加样吸头 9 微需氧发生袋/剂 产生微需氧环境，进行细菌培养 10 二氧化碳发生袋/剂 产生二氧化碳环境，进行细菌培养 11 厌氧发生袋/剂 产生厌氧环境，进行细菌培养 12 一次性加样试管 用于生化试验加样。 13 矿物油 用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。 14 无菌接种环 用于接种标本 15 厌氧指示条 用于指示环境中有无氧气存在。 16 磁性搅拌棒 试验中搅拌反应物 17 化学清洗液 清洗试验仪器 18 样品杯 用于装试剂和样品 7 文号文号 发文日发文日
13、 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国食药监械 200453 号 2004.03.11 1 艾灸盒（不含药） 通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用 2004.09.01 2 产后弹力收腹带 3 救护车 仅具有运输作用 4 手术器械保养液 5 按摩床 用于保健按摩 6 酶标仪用机械臂、自动分液器 用于代替人手功能，达到自动化功能 7 超声波人体身高、体重电脑计量仪 8 灭菌指示胶带（卡、袋） 用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用 9 一贴热 用于防寒保暖，热敷身体 10 婴儿游泳健疗器材 由水床、支架、颈部气圈、冲气筒、水温计组成，用于妇产 科的新生儿保健 1
14、1 医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板 用于保存人体标本及标本的晾干 文号文号 发文日发文日 期期 序序 号号 产品名称产品名称 说明说明 执行日期执行日期 备注备注 国食药监械 200484 号 2004.03.23 1 精子采集器 由收集套、 离心管和漏斗组成， 用作精子分析和人工授精的 载体 2004.10.01 2 电子体温计用一次性塑料套 3 硅胶义乳（非植入） 配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌陷 4 磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕 5 吸奶器 6 减重装置 用于降低人体体重 7 糖尿病饮食治疗监控仪 用于监控记录糖尿病人每月从食品中摄入的总热量 8 8 头戴式显示系统 由主机、头戴式显示器及遥控器构成
