制药公司(西药厂家制药)质量手册（2020年整理）.pdf

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1、有有 限限 公公 司司 编 号： QMSC01 质质 量量 管管 理理 手手 册册 版本号： 01 1 西药制药厂西药制药厂制制 药药 有有 限限 公公 司司 质质 量量 管管 理理 手手 册册 手册编号： QMSC01 版 号： 01 编 写： 审 核： 批 准： 生效日期： 年 月 日 发放编号： 受控标识： 有有 限限 公公 司司 编 号： QMSC01 质质 量量 管管 理理 手手 册册 版本号： 01 2 颁颁 布布 令令 本公司依据药品生产质量管理规范 （2010 年修订）关于质量管理体 系的相关要求，编制完成了质量管理手册第一版，现予以批准颁布实施。 本质量管理手册是公司健全与实

2、施质量管理体系的纲领和行动准则，是 规范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 1 月 9 日 有有 限限 公公 司司 编 号： QMSC01 质质 量量 管管 理理 手手 册册 版本号： 01 3 质量管理受质量管理受手册使用说明手册使用说明 1、 质量管理手册相关内容 （1）本手册系依据药品生产质量管理规范 （2010 年修订）关于质量管理体系的相关要求 和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施 GMP 的基本原则，公司质量管理体系的范围、机 构设置与管理，部门与人员职责。 （2） 质量管理手册 （简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位， 与 G

3、MP 文件同等効力。 （3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须 确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核， 完成本职工作。 ” 2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由 GNP 办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗 位时，将手册交还 GNP 办公室，办理核收登记。 3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到 GNP 办公室； GNP

4、办公室应定期对手册的适用性、 有效性进行评审； 必要时应对手册予以修改 （增补） 或改版。 有有 限限 公公 司司 编 号： QMSC01 质质 量量 管管 理理 手手 册册 版本号： 01 4 规规 范范 管管 理理 创创 优优 药药 品品 保保 民民 健健 康康 企业宗旨 质量就是生命质量就是生命 责任重于泰山责任重于泰山 质量责任 有有 限限 公公 司司 编 号： QMSC01 质质 量量 管管 理理 手手 册册 版本号： 01 5 严格严格 GMPGMP 管理管理 严谨严谨 SOPSOP 操作操作 GMP 理念 目 录 （一）企业（一）企业概况概况7 （二）质量方针（二）质量方针8 （

5、三）质量管理基本目标（三）质量管理基本目标9 （四）质量管理基本原则（四）质量管理基本原则11 （1）公司 GMP 实施原则 11 （2）公司组织机构与岗位设置规则 13 （3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 18 （4）公司 GMP 文件体系编制框架 22 （五）质量管理体系规程（五）质量管理体系规程25 （1）公司质量管理体系设置与管理规则 25 （2）公司质量控制与质量保证规则 28 （3）质量否决权及质量考核制度 30 （4）技术改进管理办法 31 （5）质量信息反馈制度 35 （6）质量分析会制度 37 （7）质量风险管理规则 38 （8）公司质量安全应急处理机制 53 有有

6、 限限 公公 司司 编 号： QMSC01 质质 量量 管管 理理 手手 册册 版本号： 01 6 （六）机构与人员管理及工作规程（六）机构与人员管理及工作规程57 （1）部门职责管理规程 57 （2）人员职责管理与委托替代规程 59 （3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 63 （4）公司关键人员管理规程 66 （5）技术人员管理规程 68 （6）员工奖励与惩罚管理规程 71 （7） 上岗证管理办法 73 （8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 75 （9）洁净区受限进入管理规程 78 （10）管理、技术人员进出生产车间管理规定81 （11）来人接待及其车辆管理规定82 （12）

7、生产区人员更衣及手清洗消毒程序84 （七）部门职责（七）部门职责88 （1）公司 GMP 实施委员会及 GMP 办公室职责88 （2）公司质量管理委员会及质管办职责90 （3）其他部门职责（略） （八）人员（八）人员职责职责90 （略） （九）变更与修订记录（九）变更与修订记录 91 有有 限限 公公 司司 编 号： QMSC01 质质 量量 管管 理理 手手 册册 版本号： 01 7 企企 业业 概概 况况 *制药有限公司座落于*市金牛山大街 001 号，其前身为*泰制药厂，始 建于 1993 年。为适应市场经济的发展，2001 年 6 月 26 日*股份有限公司对山东*亨泰 制药厂实施整体

8、收购兼并，改制成立“*制药有限公司” 。 *制药有限公司是以生产中成药合剂为主的制药企业，主要产品有乳核内消液 （文号： 国药准字 Z37021381） 、清热解毒口服液（文号：国药准字 Z37021081） 、阳春口服液（文 号：国药准字 Z37021083） 、三参降脂液（文号：国药准字 Z37021082） 、麦味地黄口服液（文号： 国药准字 Z37021080）等。常年生产品种为乳核内消液（文号：国药准字 Z37021381） 。 公司为了实现企业的总体发展目标，于 2003 年 11 月先期投资 2000 万元，在*市高新技 术开发区征地 24682.09 平方米，按 GMP 要求新

9、建合剂生产厂房，并建设研究试验基地和其他配 套设施。新建合剂生产厂房设计年生产能力为 5000 万支。并按 GMP 规范建成中药前处理车间、 提取车间、合剂车间、质检中心等生产和其他配套设施。 厂区建筑总面积 5345 平方米，生产车间面积 2338 平方米，其中前处理车间面积 432 平方 米，提取车间面积 828 平方米、D 级净化面积 224 平方米，合剂车间面积 1078 平方米、D 级净 化面积 520 平方米，仓储面积 648 平方米，质检中心面积 495 平方米，行政办公区面积 1485 平 方米，固定资产投资 2000 余万元。 公司设有八个部室：GMP 办公室、财务部、办公室

10、、质量部、生产技术部、工程设备部、物 料部、销售部。公司现有员工 104 人，中专以上学历 68 人，占职工总人数的 65.4%；技术人员 42 人，占职工总人数的 40.4 %；其中高级职称技术人员 2 人，占职工总人数的 2%，中级职称技 术人员 18 人，初级职称技术人员 19 人，执业药师 1 人。本公司 QP、QC、QA 人员均有符合条件 的专业技术人员担任，全面控制产品质量。 本公司依据药品生产质量管理规范 （2010 年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公 司的实际相结合编制而成。学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合 在一起，确定了公司的质量方针和目标，制

11、定了一系列的标准和管理程序，建立健全一体化的 公司质量管理体系。 有有 限限 公公 司司 编 号： QMSC01 质质 量量 管管 理理 手手 册册 版本号： 01 8 质质 量量 方方 针针 奉行万事以质量为主的理念。 承诺履行“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任。 本公司以“规范管理、创优药品、保民健康” 为宗旨，实施企业运作、致力于为病患者生 产安全、有效和质量优质的药品。 本公司以“严格 GMP 管理，严谨 SOP 操作”的行为理念贯彻 GMP。把 GMP 贯彻到药品生产、 控制及产品放行发运的全过程中。 本公司实行科学化、制度化、现代化、人性化管理。 本公司致力于确保所生产的药品

12、适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准， 不让病患者承受安全、疗效和质量的风险。 本公司质量方针由企业高层制定并以正式文件签发；把质量方针落实到各部门及人员相关 职责与职能中，以持续改进质量管理体系的有效性。 本公司及各职能部门依据质量方针制定并实施相应的年度质量目标及质量计划，并为实现 质量目标配备足够的资源，提供必要的条件和培训。 质量方针在本公司内应得到充分沟通和理解；践行本公司质量方针是每一个员工的职责与 义务，本公司全体员工承诺将严格操作、精益求精地去完成质量目标与质量计划，尽心竭力地 去实现公司的质量方针。 有有 限限 公公 司司 编 号： QMSC01 质质 量量 管

13、管 理理 手手 册册 版本号： 01 9 质量管理基本目标质量管理基本目标 1.1.质量保证基本目标质量保证基本目标 1.1 药品的设计与研发应符合GMP的要求； 1.2 严格规定生产管理和质量控制活动，保证GMP的实施； 1.3 明确管理职责； 1.4 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 1.5 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 1.6 确保验证的实施； 1.7 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 1.8 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求 后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以

14、及对偏差的评估； 1.9 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响； 1.10 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 2.2.药品生产质量管理基本目标药品生产质量管理基本目标 2.1 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2.2 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 2.3 配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适 用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批准的工艺规程和操作规程；适当的 贮运条件。 2.4 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；

15、2.5 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 2.6 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成， 产品数 量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录； 2.7 能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅； 2.8 尽可能降低药品发运的质量风险； 2.9 建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品； 2.10 审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。 有有 限限 公公 司司 编 号： QMSC01 质质 量量 管管 理理 手手 册册 版本号： 01 10 3.3.质量控制基本目标质量控制基本目标 3.1 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关 活动； 3.2 应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、 检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求； 3.3 由经授权的人员按