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1、 1 XXX 医院医院 医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程 第一条第一条、 为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学 装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。根 据卫生部 2010 年颁布的医疗器械临床使用安全管理规范（试 行） 的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会 制定本制度。 第二条、第二条、 为确保进入临床使用的医学装备合法、 安全、 有效， 对首次进入我院使用的医学装备严格按照 医用耗材新产品购置 使用准入制度及医学装备购置管理制度中的要求准入，对 器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠
2、道合 法、手续齐全，将医学装备采购情况及时做好对内公开，对在用 大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证， 对医用耗材使 用中发生的不良事件进行监测提出意见及时更新。 第三条、第三条、 对设备及耗材依据医学装备验收与领用管理制 度 、 医学装备维修保养管理制度 、 医学装备报废管理制度 、 医用耗材入库验收制度 、 医用耗材发放领用制度 、 植入性 医用材料专项管理制度 、一次性使用无菌医疗器械专项管理制 度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工 作。 第四条第四条、 对医学装备采购、 评价、 验收等过程中形成的报告、 2 合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学
3、装 备使用寿命周期结束后 5 年以上。 第五条第五条、 对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应 的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可 的执业技术水平资格。 第六条第六条、 对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障 的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使 用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操 作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 第七条、第七条、 临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说 明书、 技术规范、规程操作。对产品禁忌症及注意事项应当严 格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传 误导患者。
4、第八条第八条、 医学装备出现故障时使用科室应当立即停止使用， 并通知医疗设备管理科按规定进行检修。 经检修达不到临床使用 安全标准的医学装备不得再用于临床。 第九条第九条、 发生医学装备临床使用不良反应及安全事件时临床 科室应及时处理并上报设备科和药剂科， 再由药剂科上报省食品 药品监督管理局。 第十条第十条、 严格执行医院感染管理制度 、 一次性使用无菌 医疗器械专项管理制度 、 医疗废物管理条例有关规定对消毒 器械和一次性使用耗材相关资质进行审核。 一次性使用耗材按相 3 关法律规定不得重复使用。 按规定可以重复使用的应当严格按照 要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类
5、医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等 不符合使用要求的严禁使用并及时上报药剂科。 第十一条、第十一条、 临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性 技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 第十二条、第十二条、 制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。 第十三条第十三条、 对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校 准、 临床应用效果等信息进行分析与风险评估以保证在用设备类 医学装备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。 第十四条、第十四条、 在大型医学装备使用科室的明显位置公示有关医 用设备的主要信息，包括医学装备名称、注册证号、规格、生产 厂商、启用日期和设备管
6、理人员等内容。 第十五条第十五条、 遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程由 相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。 第十六条、第十六条、 对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应 急备用方案。 第十七条第十七条、 医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如 实记录并存档。 4 医疗器械临床使用医疗器械临床使用安全控制安全控制 与风险管理流程应急管理程序与风险管理流程应急管理程序 建立组织机构医疗器械临床使用安全管理委员会 全面管控医疗器械临床使用安全与风险 研究制定全院医疗器械配置、购置 安全管理、分析医疗设备应用风险来源 指导各科室医疗器械安全监管 设备使用前科室进行相关操作安全培训 制定出设备操作规程与安全注意事项 设备管理部门定期进行风险评估,巡查 及预防性维护 临床科室健全完善监测体系 临床专人监测设备使用安全 当发生安全事件及时上报
