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1、 1 第一章、 质量管理制度 一、一、 质量否决制度质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制 度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件， 有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止 销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器 械的退
2、货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、 改造、完善建议。 7、对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种， 有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质 量不稳定或不适应市场需要的， 向经营部和总经理室提出终止关系， 停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、二、 医疗器械购进管理制度医疗器械购进管理制度 一、为保证购进
3、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本 制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 2 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把 好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书， 应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期 的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装 标识管理规定的规定。 六
4、、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按首营企业审核制度办理审批 手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按首营品种审核制度办理审批手续， 批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量 约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的进口医疗器械注册证复印 件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货
5、单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方 的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照相一致。 三、三、 首营企业审核制度首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经 营企业。 三、首营企业审核的项目有： 3 1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器 械生产企业许可证和营业执照复印件，并核对生产、经营范围。 2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人 的
6、委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身 份证复印件； 3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。 四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时 进行实地考察。 五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。 六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会 议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。 四、四、 首营品种审核制度首营品种审核制度 一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作， 特制定
7、本制度。 二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 三、首营品种审核的项目有： 1、医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件； 2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定； 4、医疗器械的性能、用途及储存条件； 5、样品同批号的检验报告书； 6、质量认证情况； 四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。 五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。 六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的
8、品种 应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试 销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档 案。 4 五、医疗器械入库验收制度五、医疗器械入库验收制度 一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。 二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度， 了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。 三、验收必须在规定的验收区内进行。 四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到 随验收。 五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。 六、验收原则：
9、按产品批号逐批验收，不得遗漏。 七、验收抽样： 1、比例：每批 50 件以内(含)抽 2 件；50 件以上，每增加 50 件增抽 1 件；不足 50 件以 50 件计； 2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽 3 个小包装； 3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。 八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。 九、验收项目： 1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符； 2、包装中应有产品合格证； 3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损； 4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容： （一）品名、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
10、 （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 5 5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理 部门原印章的检验报告进行验证。 6、 进口医疗器械， 必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的 进口医疗器械注册证 ， 并有中文说明书； 7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损 等。 十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品
11、注册证号、 产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。 十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理 部审批予以拒收，并做好购进退出记录。 十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格 或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、 有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。 十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的 有效证件保存期限为永久。S 六、医疗器械保管制度六、医疗器械保管制度 一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量
12、，特制定本制度。 二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。 三、药品储存实行色标管理。其统一标准是： 待验库（区）、退货库为黄色； 合格品库、待运库（区）为绿色； 不合格药品库为红色。 四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产 品控制堆放高度。 五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设 备的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。 六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。 七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他
13、医疗 器械分区储存。 6 八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。 九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。 对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。 十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。 十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数 量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。 十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理： 1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。 2一次性无菌医疗器械小包装出现破损。 3、包装标识模糊不清或脱
14、落； 4、产品已超过有效期。 十三、每月下旬对有效期在 6 个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量 管理部各一份。 十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。 十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。 十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。 做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。 七、医疗器械出库复核制度七、医疗器械出库复核制度 一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。 二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。 三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产
15、品批号、有效期、 生产厂商、质量状况进行核对、检查。 四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、 质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼 箱”标志。 五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合 格的，必须退给保管员加以纠正。 六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规 格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。 7 七、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。 八、医疗器械养护制度八、医疗器械养护制度 一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。 二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。 三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。 四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午 8 时-9 时，下午 2 时-3 时）。 五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。 六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的 1/3，每季度循环 一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止 开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；
