医疗器械质量手册含程序文件（2020年整理）.pdf

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1、 1 质 量 手 册 本质量手册依据 ISO9001:2008质量管理体系 要求和 ISO13485:2003 医疗器械 质量体系 用于法规的要求(idt YY/T0287:2003) 及DIRECTIVE 2007/47/EC指令与本公 司的实际相结合编写 编 号： 受控状态： 发放号： 编制人： 审核人 ： 批准人： 发布日期： 实施日期： 2 颁 布 令 质量是公司的生命和发展的基础。 本质量手册依据 ISO9001:2008质量管理体系 要求和 ISO 13485:2003 （idt YY/T0287-2003） 医疗器械 质量体系 用于法规的要求及DIRECTIVE 2007/47/

2、EC指令 和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。 本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。现予批 准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。 总经理： 年 月 日 3 任 命 书 为了贯彻执行 ISO9001:2008质量管理体系 要求和 IS13485:2003 医疗器械 质 量体系 用于法规的要求(idt YY/T02872003)及符合DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加 强对质量管理体系运作的领导， 特任命 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持； 2、

3、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质 量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作； 3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批； 4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批； 5、负责培训计划的审批； 6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 总经理： 年 月 日 4 质量手册 编号： 版本号：A/1 标题 0.1 目录 章节号：0.1 第 1 页 共 1 页 标题 ISO9001：2008 及及 ISO13485:2003 标准条款 0.1 目 录 0.2 质量手册说明 4.2.2 0.3 质量手册修改控制

4、 0.4 公司简介 1.0 公司组织机构图 3.0 质量管理体系过程职能分配表 4.0 质量管理体系总要求 4.1、4.2 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.1、5.2 5.1 质量方针和质量目标 5.3 5.2 职责权限和沟通 5.5.15.5.3 5.3 管理评审控制程序 5.6 6.0 资源管理 6.1 资源提供 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施 6.3 6.4 工作环境 6.4 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3 设计和开发控制程序 7.

5、3 7.4 采购控制程序 7.4 7.5 生产和服务提供控制程序 7.5 7.6 监视和测量装置的控制程序 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1 总则 8.1 8.2 监视和测量 8.2 8.2.1 顾客满意度测量控制程序 8.2.1 8.2.2 内部审核程序 8.2.2 8.2.3 产品的监视和测量控制程序 8.2.3 8.3 不合格品控制程序 8.3 8.4 数据分析 8.4 8.5 改进控制程序 8.5 附录 1：重大质量事故管理程序 附录 2：风险分析管理程序 附录 3：标识和可追溯性控制程序 附录 4：不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序 附录 4：质量记录清单 5 质量手册

6、编号： 版本号：A/1 标题 0.2 质量手册说明 章节号： 0.2 第 1 页 共 1 页 ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：4.2.2 1 1范围 1.手册内容 11 本手册依据 ISO13485:2003 和 MDD 93/42/EEC 指令，结合本公司的实际编制而成，包括： 本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性； 质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件； 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 MDD 93/42/EEC 指令要求内容的表述。 1.2 适用范围 1.2.1 本手册适用所属各部门质量

7、管理体系的建立、实施和持续有效保持。 1.2.2 本手册适用于本公司 PS 系列过氧化氢低温等离子体灭菌器、HS 系列脉动真空灭菌器产品的生 产和服务的实现。 1.2.3 删减和不适用说明： 序 号 删减或不适用条款 删减或不适用理由 1 7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制 本公司产品是非灭菌产品 2 7.5.4 顾客财产 本公司不做 OEM，不存在 顾客财产 3 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 本公司产品是非无菌产品 4 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 本公司产品无特殊过程 5 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求 本公司产品是非无菌产品 6 7.5.3.2.2 有源

8、植入性医疗器械和植入性医疗器械的 专用要求 本公司产品不属于这一类 别 7 8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专 用要求 本公司产品不属于这一类 别 2. 术语和定义 本手册采用 ISO9001：2008 和 ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求以及 医疗器械指令（Medical devices directive）93/42/EEC 的术语和定义。 3 手册管理 本手册为本公司的受控文件，由总经理批准颁布实施。手册管理的所有相关事宜均由办公室负责， 质量手册的发放范围，由管理者代表批准发放；未经管理者代表批准，不得将手册提供给本公司以外人 员。手册持

9、有者调离工作岗位时，应将持有的手册回收。 手册持有者应妥善保管，不得损坏、随意涂抹。 手册持有者在手册使用期限间，如有修改建议，应及时反馈到行政部；行政部应及时组织对手册予 以修改，具体执行本手册文件控制程序的有关规定。 6 质量手册 编号： 版本号：A/1 标题 0.3 质量手册修改控制 章节号：0.3 第 1 页 共 1 页 ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照： 章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准 7 质量手册 编号： 版本号：A/1 标题 0.4 公司简介 章节号：0.4 第 1 页 共 1 页 ISO9001：2008 及 ISO1348

10、5:2003 标准条款对照： 公司简介公司简介 8 质量手册 编号： 版本号：A/1 标题 1.0 公司组织机构图 章节号：1.0 第 1 页 共 1 页 ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照： 总经理 管理者代表 技 术 部 办 公 室 生 产 部 质 检 部 库 房 营销中心 采 购 部 9 质量手册 编号： 版本号：A/1 标题 3.0 质量管理体系过程职责分配表 章节号：3.0 第 1 页 共 1 页 ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照： 质量管理体系过程职责分配表 主 管 领 导、主要职 能部门 参与部门 职能部门

11、 体系要求 总 经 理 管 理 者 代 表 办 公 室 技 术 部 生 产 部 质 检 部 采 购 部 北京 营销 中心 4 质量管理 体系 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理职责 5.3 质量方针和目标 5.5 职责权限与沟通 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购控制 7.5 生产和服务提供 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置

12、的控 制 8 测量、分 析和改进 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 测量和监视 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5.1 改进控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 10 质量手册 编号： 版本号：A/1 标题 4.0 质量管理体系总要求 章节号：4.0 第 1 页 共 2 页 ISO9001：2008 及 ISO13485:2003 标准条款对照：4.1、4.2 1 目的 保证本公司建立、实施和保持质量管理体系的总要求及质量管理体系文件编制的总要求的可操作 性、符合性、并持续改进其有效性。 2 范围 适用于本公司质量管理体系及体系文件的控制。 3、职责： 3.1 总经理 a)负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系； b)批准质量手册、发布质量方针和目标。 3.2 管理者代表 a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c)促进在本公司内形成一种关注顾客要求的意识； d)就质量管理体系有关事宜对外联络。 3.3 办公室 a)在管理者代表的领导下，确保本公司质量管理体系正常运行； b)负责编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4、程序 为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司规定必要的过程，并对这些过程进行管理。 为