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1、 1 1 医疗器械 岗前培训资料 清苑利民药店 2 2 目 录 一、医疗器械的定义.1 二、医疗器械经营监督管理办法.2 三、医疗器械分类规则.7 四、医疗器械说明书和标签管理规定.9 五、医疗器械召回管理办法.11 六、医疗器械通用名称命名规则.15 1 1 一、一、医疗器械的定义医疗器械的定义 1、定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾
2、的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 2.医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行 许可管理。 2 2 二、二、医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法 （2014 年 7 月 30 日国家食品药品监督管理总局令第 8 号公布 根据 2017 年 11 月 7 日国家食品药 品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正） 第一章第一章 总总 则则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根
3、 据医疗器械监督管理条例，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监 督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督 管理工作。 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械 实行许可管理。 第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条 食
4、品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审 批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章第二章 经营许可与备案管理经营许可与备案管理 第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当 具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可 以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训
5、和售后服务的能力，或者约定由相关 机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理 系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营 质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门 提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证
6、明文件或者租赁协议（附房屋产 权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应 当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； （二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需 要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； （三）申请资料存在可以当场更正的
7、错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关 行政部门申请。 设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的， 应当出具受理或 者不予受理的通知书。 第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核， 并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给医疗器械经营许可 证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 第十一条 医疗器械经营许可申
8、请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管 理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有 3 3 申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重 大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部 门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以 备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 第十四条 设区的
9、市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起 3 个月内，按 照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 第十五条 医疗器械经营许可证有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、 企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等 事项。 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、 经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。 第十六条 医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址
10、的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交 本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 原发证部门应当自收到变更申请之日起 15 个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更 的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起 30 个 工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后 的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。 第十八条 新设立独立经
11、营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。 第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办 理变更手续。 第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企 业分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械经营许可证；因企业分立、合并而新设立的，应 当申请办理医疗器械经营许可证。 第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需 办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备 案。 第二十二条 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营
12、企业应当在有效期 届满 6 个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。 原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在医疗 器械经营许可证 有效期届满前作出是否准予延续的决定。 符合规定条件的， 准予延续， 延续后的 医 疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不 予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。 第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、 经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。 第二十四条 医疗器械经营许可证遗失
13、的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的 媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 1 个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时 补发医疗器械经营许可证。 补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致。 第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发 手续。 第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或 者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理 完毕。 第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动 提出注销的，设区
14、的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证，并在网站 上予以公布。 第二十八条 设区的市级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营许可证核发、延续、 变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。 第二十九条 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和 医疗器械经营备案凭证。 第三章第三章 经营质量管理经营质量管理 第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过 程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。 4 4 第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业
15、名义从事的医疗器械购销行 为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授 权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器 械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记 录信息应当真实、准确、完整。 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入 类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 第三十三条 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企
