工艺技术软胶囊的各工序工艺操作规程

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1、工艺技术软胶囊的各工序工艺操 作规程 工艺技术软胶囊的各工序工艺操 作规程 软胶囊的各工序工艺操作规程软胶囊的各工序工艺操作规程 教学内容：第一节概述教学内容：第一节概述 第二节化胶工艺操作第二节化胶工艺操作 第三节软胶囊内容物配制操作第三节软胶囊内容物配制操作 第四节压制软胶囊工艺操作第四节压制软胶囊工艺操作 第五节软胶囊干燥、清洗工艺操作第五节软胶囊干燥、清洗工艺操作 第六节综合实训第六节综合实训 教学重点：1.软胶囊内容物配制 2.软胶囊压制工艺教学重点：1.软胶囊内容物配制 2.软胶囊压制工艺 教学难点：生产中常见问题及排除方法教学难点：生产中常见问题及排除方法 技能目标：1.独立进行

2、常用设备的常规操作与维护技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护 2.能处理一些常见故障和技术问题2.能处理一些常见故障和技术问题 第一节概述第一节概述 软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物） 加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。 囊材由明胶、 甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。囊壳柔软、有弹性、含水量 高。 软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物） 加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。 囊材由明胶、 甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。囊壳柔软、有弹性、含水量 高。 软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药

3、物是 同时进行的。现介绍压制法的生产流程及操作。生产工艺流程如下： 软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是 同时进行的。现介绍压制法的生产流程及操作。生产工艺流程如下： 物料：工序：物料：工序： 检验：入库：检验：入库： 注：虚线框内代表 30 万级或以上洁净生产区域注：虚线框内代表 30 万级或以上洁净生产区域 第二节化胶工艺操作第二节化胶工艺操作 一、实训目标一、实训目标 1掌握化胶岗位操作法1掌握化胶岗位操作法 2掌握 HJG-700A 水浴式化胶罐、VMP-60 真空搅拌罐标准操作规程2掌握 HJG-700A 水浴式化胶罐、VMP-60 真空搅拌罐标准操作规程 3

4、掌握 HJG-700A 水浴式化胶罐、VMP-60 真空搅拌罐的清洁及维护、 保养标准操作规程 3掌握 HJG-700A 水浴式化胶罐、VMP-60 真空搅拌罐的清洁及维护、 保养标准操作规程 二、实训适用岗位及设备介绍二、实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。 （一）软胶囊化胶工（一）软胶囊化胶工 1工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油 及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软 1工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油 及防腐剂、色素等辅

5、料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软 化胶化胶明胶液明胶液 配制成药液配制成药液 压制成型压制成型干燥干燥 蒸发洗涤溶 剂 蒸发洗涤溶 剂 拣丸拣丸内包装内包装 纯化水纯化水 药药 物物 洗丸洗丸外包装外包装 检验检验 增塑剂增塑剂 明明 胶胶 胶囊的明胶液的操作人员。胶囊的明胶液的操作人员。 2适用范围：化胶操作、质量自检2适用范围：化胶操作、质量自检 （二）明胶液质量检查工（二）明胶液质量检查工 1工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规 定的质量指标进行检查、判定的人员。 1工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规 定的质量指标进行检查、判定的人员。

6、 2适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）2适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA） （三）化胶及保温设备简介（三）化胶及保温设备简介 1HJG-700 水浴式化胶罐（图 7-1）1HJG-700 水浴式化胶罐（图 7-1） 型号化胶罐化胶量 200700L，采用水平传 动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构 紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正 转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动 平稳，均质效果好。罐体与胶液接触部分由不 锈钢制成。罐外设有加热水套、用循环热水对 罐内明胶进行加热，温升平稳。罐上还设有安 全阀、温度计和压力表等。 型号化胶罐化胶量 200700L，采

7、用水平传 动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构 紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正 转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动 平稳，均质效果好。罐体与胶液接触部分由不 锈钢制成。罐外设有加热水套、用循环热水对 罐内明胶进行加热，温升平稳。罐上还设有安 全阀、温度计和压力表等。图 7-1HJG-700 水浴式化胶罐图 7-1HJG-700 水浴式化胶罐 2VMP-60 真空搅拌罐（图 7-2）2VMP-60 真空搅拌罐（图 7-2） VMP-60 真空搅拌罐是一种控温水浴式加热搅拌罐， 罐内可承受一定的 正、负压力。溶胶能力 2.5kg-15kg，可溶胶、贮胶，并可实现地面压 力供胶。

8、该搅拌罐是用不锈钢焊接而成的三层夹套容器。内桶用于装 胶液，夹层装加热用的纯净水。罐体上带有温度控制组件及温度指示 表，可准确控制和指示夹层中的水温，以保证胶液需要的工作温度。 VMP-60 真空搅拌罐是一种控温水浴式加热搅拌罐， 罐内可承受一定的 正、负压力。溶胶能力 2.5kg-15kg，可溶胶、贮胶，并可实现地面压 力供胶。该搅拌罐是用不锈钢焊接而成的三层夹套容器。内桶用于装 胶液，夹层装加热用的纯净水。罐体上带有温度控制组件及温度指示 表，可准确控制和指示夹层中的水温，以保证胶液需要的工作温度。 罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工作安全可靠，通过压力控 制可将罐内胶液输送至主机的胶

9、盒中。 罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工作安全可靠，通过压力控 制可将罐内胶液输送至主机的胶盒中。 三、实训设备三、实训设备 HJG-700A 水浴式化胶罐（配套设备 ： 真空泵、冷热水循环泵、煮水锅、 缓冲罐等） 、VMP-60 真空搅拌罐 HJG-700A 水浴式化胶罐（配套设备 ： 真空泵、冷热水循环泵、煮水锅、 缓冲罐等） 、VMP-60 真空搅拌罐 四、实训内容四、实训内容 （一）工艺过程（一）工艺过程 纯化水通入化胶罐内，加热至 50-60加入防腐剂搅拌至全 溶加入明胶、甘油，溶解后启动真空泵脱泡加入色素，继续搅拌 至均匀检验合格后出胶在保温桶中放置供制备软胶囊使用 纯化水通

10、入化胶罐内，加热至 50-60加入防腐剂搅拌至全 溶加入明胶、甘油，溶解后启动真空泵脱泡加入色素，继续搅拌 至均匀检验合格后出胶在保温桶中放置供制备软胶囊使用 （二）岗位职责及岗位操作法（二）岗位职责及岗位操作法 1.化胶岗位职责1.化胶岗位职责 （1）严格执行软胶囊化胶操作法及化胶罐标准操作规程 。（1）严格执行软胶囊化胶操作法及化胶罐标准操作规程 。 （2）负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好 状态，防止生产安全事故的发生。 （2）负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好 状态，防止生产安全事故的发生。 （3）严格按生产指令核对配制胶液的物料名称、数量、规格

11、、外观 无误。 （3）严格按生产指令核对配制胶液的物料名称、数量、规格、外观 无误。 （4）认真检查化胶罐是否清洁干净、清场状态。（4）认真检查化胶罐是否清洁干净、清场状态。 （5）自觉遵守工艺纪律，监控化胶罐的正常运行，发现偏差及时 上报。 （5）自觉遵守工艺纪律，监控化胶罐的正常运行，发现偏差及时 上报。 （6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整， 不得任意涂改和撕毁， 做好交接记录， 不合格产品不能进入下道工序。 （6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整， 不得任意涂改和撕毁， 做好交接记录， 不合格产品不能进入下道工序。 （7）工作结束或更换品种

12、时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行 清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产 工具所处状态标识清晰明了。 （7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行 清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产 工具所处状态标识清晰明了。 2.化胶岗位操作法（以 HJG-700A 水浴式化胶罐操作为例）2.化胶岗位操作法（以 HJG-700A 水浴式化胶罐操作为例） （1）生产前准备（1）生产前准备 复核清场情况复核清场情况 a.检查生产场地无上一批生产遗留的胶液、生产工具、物料、废弃物、 状态标志等。 a.检查生产场地无上一批生产遗留的胶液、生产工具、

13、物料、废弃物、 状态标志等。 b.检查化胶工作间的门窗、天花、墙壁、地面、灯罩、开关外箱、风 口是否已清洁，无浮尘、无油污。 b.检查化胶工作间的门窗、天花、墙壁、地面、灯罩、开关外箱、风 口是否已清洁，无浮尘、无油污。 c.文件检查：无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。c.文件检查：无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。 d.检查是否有上一次生产的“清场合格证” ，且是否在有效期内，证 上所填写的内容齐全，有 QA 签字。 d.检查是否有上一次生产的“清场合格证” ，且是否在有效期内，证 上所填写的内容齐全，有 QA 签字。 接收生产指令接收生产指令 a.工艺员发“软胶囊化胶工序生产记

14、录” 、物料标志、 “运行中” 标志。a.工艺员发“软胶囊化胶工序生产记录” 、物料标志、 “运行中” 标志。 b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。 c.填写“运行中”标志的各项内容。c.填写“运行中”标志的各项内容。 设备、生产用具的准备设备、生产用具的准备 a.按化胶罐操作规程检查。a.按化胶罐操作规程检查。 b.检查化胶罐及其附属设备（煮水锅、真空泵、冷热水循环泵、搅拌 机、仪器、仪表工具）是否处于正常状态；化胶罐盖密封情况，开关 灵敏正常；紧固件无松动，零部件齐全完好，润滑点已加油润滑，且 b.检查化胶罐及其附属设备（煮水锅、真空泵、冷热水循

15、环泵、搅拌 机、仪器、仪表工具）是否处于正常状态；化胶罐盖密封情况，开关 灵敏正常；紧固件无松动，零部件齐全完好，润滑点已加油润滑，且 无泄漏。无泄漏。 c.检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥；检查电子秤、流量 计的计量范围是否符合生产要求，并清洁完好，有计量检查合格证， 在规定的使用期内，并在使用前进行校正。 c.检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥；检查电子秤、流量 计的计量范围是否符合生产要求，并清洁完好，有计量检查合格证， 在规定的使用期内，并在使用前进行校正。 d.检查煮水锅内水量是否足够（水位线应在视镜 4/5 处） ，如水量不 足，应开启补水阀，补足水量。从安全角度考虑，水位不

16、能超过视镜 4/5 处，以防通入蒸汽后造成锅内压力过大发生爆炸。 d.检查煮水锅内水量是否足够（水位线应在视镜 4/5 处） ，如水量不 足，应开启补水阀，补足水量。从安全角度考虑，水位不能超过视镜 4/5 处，以防通入蒸汽后造成锅内压力过大发生爆炸。 由班组申请 QA 检查，检查合格后领取 QA 签发的“准产证” 。由班组申请 QA 检查，检查合格后领取 QA 签发的“准产证” 。 （2）生产操作（2）生产操作 在生产时所用的化胶罐挂上“运行中”标志，标志上应具备所生产 物料品名、批号、规格、生产日期及填写人签名。 在生产时所用的化胶罐挂上“运行中”标志，标志上应具备所生产 物料品名、批号、规格、生产日期及填写人签名。 开启循环水泵，然后开启蒸汽阀门，蒸汽与循环水直接接触并加热 循环水。当循环水温度达到 95时应适当减少蒸汽阀门的开启度（以 排汽口没有大量蒸汽溢出为准） 。 开启循环水泵，然后开启蒸汽阀门，蒸汽与循环水直接接触并加热 循环水。当循环水温度达到 95时应适当减少蒸汽阀门的开启度（以 排汽口没有大量蒸汽溢出为准） 。 根据胶液配方及配制量，用流量计测量定量