工艺技术小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程

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1、工艺技术小儿氨酚黄那敏颗粒工 艺规程 工艺技术小儿氨酚黄那敏颗粒工 艺规程 江西品信药业有限公司GMP文件 技术标准文件（二） 小儿氨酚黄那敏颗粒工艺 规程 小儿氨酚黄那敏颗粒工艺 规程 （批量：（批量：48 万袋） 江西品信药业有限公司发布 前言 江西品信药业有限公司是一家从事化学药制剂、中成药等生产的药品生产企业，企业前 身是江西新余制药厂。2003 年 4 月，江西新余制药厂经股份制改造后更名为江西新余制药有 限公司，改制后公司立即进行 GMP 异地改造，同时按 GMP 的要求制定 GMP 所需药品生产和质 量管理文件。2003 年 6 月公司与浙江泰康制药有限公司合并组建成浙江泰康药业

2、集团，公司 更名为浙江泰康药业集团新余制药有限公司，并于 2004 年 10 月 31 日顺利通过了江西省食 品药品监督管理局组织的药品 GMP 现场认证，证书编号为赣 F0088。2009 年 11 月 2 日到 3 日，公司再次通过了省局组织的五年到期 GMP 再认证，证书号为：赣 K0325。在多次 GMP 认 证或跟踪检查之后， 我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订， 但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版 GMP 的要求存在较大的差距。据此，公司领 导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版 GMP 的实施对有关文件进行 必要的修订或整体修

3、改。根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的 GMP 文件更具 可操作性及符合新版 GMP 的要求，决定对现行文件进行整体修改。本版文件即为修改后的文 件。 制剂工艺规程编号为： STP/GY/ZJ/STP/GY/ZJ/ 制剂工艺规程修订版本号,用数字表示 制剂工艺规程编号流水号,用数字表示 工艺规程细分类代号 工艺规程亚分类代号 技术标准文件类别代号 修订版本号 00 表示按新版 GMP 要求制定的文件初始版本号， 01 为第一次修订版本号， 02 为第二次修订版本号，以此类推。 本标准由生产部组织起草 本标准由质量部负责审核 本标准由生产管理负责人批准 目次 1 制定目的 1 2 适

4、用范围 1 3 职责要求 1 4 规程内容 1 4.1 生产处方 1 4.1.1 产品名称和产品代码 1 4.1.2 产品剂型、 规格和批量1 4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法 1 4.1.4 处方依据 2 4.2 生产工艺流程图 2 4.3 生产操作要求 3 4.3.1 对生产场所和所用主要设备的说明 3 4.3.2 关键设备的准备所采用的方法 5 4.3.3 详细的生产步骤和工艺参数说明 6 4.3.4 所有中间控制方法及标准 25 4.3.5 预期的最终产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度 27 4.3.6 待包装产品的贮存要求， 包括容器、 标签及特殊贮存条件28 4.3

5、.7 需要说明的注意事项 28 4.4 包装操作要求 29 4.4.1 包装形式 29 4.4.2 所需全部包装材料的完整清单 30 4.4.3 印刷包装材料的实样或复制品， 并标明产品批号、 有效期打印位置30 4.4.4 需要说明的注意事项 30 4.4.5 包装操作步骤的说明 31 4.4.6 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准 39 4.4.7 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度 40 4.5 生产质量控制要点 41 4.6 技术安全及劳动保护 42 4.7 附录 43 江西品信药业有限公司GMP文件 文件名称文件名称 小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程 起草人起草人年月

6、日年月日文件编号文件编号STP/GY/ZJ/011/00STP/GY/ZJ/011/00 审核人审核人年月日年月日文件页码文件页码第 1 页，共 29 页第 1 页，共 29 页 批准人批准人年月日年月日颁发部门颁发部门质量部质量部 分发部门分发部门 档 案 室 质 量 部 生 产 部 固 体 制 剂 车 间 中 药 提 取 车 间 生效日期生效日期年月日年月日 1 制定目的1 制定目的 为规范小儿氨酚黄那敏颗粒的生产和质量管理，以保证生产的药品批与批之间尽可能地 与原设计吻合，保证每批药品在整个有效期内保持预定的质量，特制定本工艺规程。 2 适用范围2 适用范围 本工艺规程适用于公司特定数量

7、小儿氨酚黄那敏颗粒的生产和质量管理， 是小儿氨酚黄 那敏颗粒产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，是公司组织和指导小儿氨酚 黄那敏颗粒生产的主要依据和技术管理工作的基础。 3 职责要求3 职责要求 本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，QA 人员、生产管理负责人负责监 督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。 4 规程内容4 规程内容 4.1 生产处方4.1 生产处方 4.1.1 产品名称和产品代码4.1.1 产品名称和产品代码 4.1.1.1 产品名称：小儿氨酚黄那敏颗粒。 4.1.1.2 产品代码：C028 4.1.2 产品剂型、规格和批量（见下表）4.1.2 产品剂型、规

8、格和批量（见下表） 类别产品剂型规格批量 结果颗粒剂每袋装 4g48 万袋 4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法 4.1.3.1 所用原辅料清单 序号原辅料名称代码处方量(g)批量() 1对乙酰氨基酚(折纯)H00312560 2马来酸氯苯那敏H0020.50.24 江西品信药业有限公司GMP文件 STP/GY/ZJ/011/00STP/GY/ZJ/011/00 小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程 第 2 页，共 29 页第 2 页，共 29 页 4.1.3.1 所用原辅料清单（续前） 序号原辅料名称代码处方量(g)批量() 3人工牛黄H0045

9、2.4 4蔗糖F00358702187.6 5淀粉(冲浆用)F0013516.8 4.1.3.2 原辅料用量折算计算方法 4.1.3.2.1 根据中国药典的有关规定，化学制剂的生产均应以原料折干投料，标准处方 中的投料量均为原料折干量； 4.1.4 处方依据4.1.4 处方依据 国家药品标准（试行）WS-10001-（HD-02140-2002-2006。 4.2 生产工艺流程图4.2 生产工艺流程图 4.2.1 简要生产工艺流程4.2.1 简要生产工艺流程 4.2.1；原料（对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄）分别过筛，蔗糖粉碎、 过筛预混合制粒干燥整粒总混分装外包装入库 4.2.2 生

10、产工艺流程图4.2.2 生产工艺流程图 江西品信药业有限公司GMP文件 STP/GY/ZJ/011/00STP/GY/ZJ/011/00 小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程 第 4 页，共 29 页第 4 页，共 29 页 图 1 小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺流程图 4.3 制剂配制4.3 制剂配制 4.3.3.3.1 备料4.3.3.3.1 备料 岗位作业人员和车间有关管理人员按备料操作规程到仓库领取，完成物料领用后，按 物料进入车间净化操作规程有关进入步骤完成物料转移，进入称量间。 4.3.3.3.2 生产前检查4.3.3.3.2 生产前检查 按生产前检查操作规程中的有关要求做好文件、物料、现场

11、、安全等方面的检查工 作，并予以记录。 4.3.3.3.3 作业前准备4.3.3.3.3 作业前准备 4.3.3.3.3.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上 生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标 识也应根据操作间、设备、容器标识操作规程进行更换或标识。 内包装材料 颗粒分装 过 筛 外包装 外包装材料 整 粒 粉碎、过筛 对乙酰氨基酚 马来酸氯苯那敏 人工牛黄 4.3.3.3.3.2 每次作业前先检查确认粉碎机、混合机、制粒机、沸腾干燥器清洁合格证，应 在有效期内。 4.3.3.3.3.3 若过期，则按相应设备清

12、洁规程重新进行清洁。 4.3.3.3.3.4 检查已清洁的生产用具及相应设备部件是否齐全。 4.3.3.3.3.5 按相应设备操作规程的要求进行装机。 4.3.3.3.3.6 启动相应设备空运转，若无异常，待机。 4.3.3.3.3.7 对直接接触药品的设备表面、配料专用容器、称量用工具等用 75%乙醇进行消 毒，晾干后备用。 4.3.3.3.4 蔗糖粉碎、过筛蔗糖粉碎、过筛 4.3.3.3.4.1 生产操作前再认真核对所领用蔗糖的名称、代码、批号和标识，确保生产所用 蔗糖正确且符合要求； 4.3.3.3.4.2 开启吸尘装置的开关； 4.3.3.3.4.3 接通电源启动粉碎机， 开机空转12

13、分钟， 设备进入正常运转后， 将待粉碎蔗糖加入 料江西品信药业有限公司GMP文件 STP/GY/ZJ/011/00STP/GY/ZJ/011/00 小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程 第 5 页，共 29 页第 5 页，共 29 页 斗中，并按所使用粉碎机操作规程进行粉碎操作； 4.3.3.3.4.4 加料时注意匀速添料，可以通过调节料斗闸门的开启度来控制。不得一次加料 过多，以免设备被堵死而造成电机烧毁； 4.3.3.3.4.5 当粉料至集粉袋 3/4 时关闭进料阀门，机器继续运行 23min 后，停机，停止 运行后，解下集粉袋，倒入专用物料桶内； 4.3.3.3.4.6 装好集粉袋，按上述步骤

14、重新操作，直至蔗糖粉碎结束。 4.3.3.3.4.7 按所使用振动筛操作规程对粉碎好的蔗糖粉进行过筛作业。 4.3.3.3.4.8 将筛好的蔗糖粉装在洁净容器（贮桶） 内，称重，内、外各放一张物料标识卡， 注明物料名称、批号、毛重、皮重、净重、生产日期、操作人等，盖好周转桶盖，并按现场 定置管理的要求放置指定的区域。 4.3.3.3.4.9 工艺参数说明 4.3.3.3.4.9.1 粉碎机筛网目数：50 目。 4.3.3.3.4.9.2 蔗糖粉过筛筛目：80 目。 4.3.3.3.5 配料称量、复核4.3.3.3.5 配料称量、复核 4.3.3.3.5.1 配料称量由独立复核人现场进行复核，复

15、核内容包括物料信息、称量环境、仪 器状态、称量操作和记录等，并予以记录； 4.3.3.3.5.2 称量环境按生产前检查要求进行检查，应符合要求； 4.3.3.3.5.3 检查确认称量器具已经检定合格并在有效期内； 4.3.3.3.5.4 检查确认所领用小儿氨酚黄那敏颗粒稠膏、盐酸小檗碱、蔗糖粉的名称、批号 和标识等，应与生产指令相符； 4.3.3.3.5.5 称量人按要求对称量器具（电子称） 进行校准，复核无误后方可进行称量操作； 4.3.3.3.5.6 所有称量操作均应在原辅料称量间吸尘称量台上进行。 4.3.3.3.5.7 批量原辅料总量的称量、复核批量原辅料总量的称量、复核 4.3.3.

16、3.5.7.1 中药浸膏的称量 4.3.3.3.5.7.1.1 称量人按电子称有关操作规程先将电子称归零后准确称量电子称上浸膏 等的毛重，读数并记录（M毛1） ，独立复核人对电子称归零操作、称量过程、毛重称量结 果进行现场复核，读数并记录（M毛2） ，再与称量人记录数据进行比对，M毛1与 M毛2应 一致；以此类推，直至将本品产品所需浸膏等称量完毕。 4.3.3.3.5.7.1.2 称量人计算称量毛重总量，并扣除盛装容器等皮重（容器上标示的数据） ， 即得所称量浸膏等的净重，独立复核人对计算结果进行复核，并予以记录。再与入库数据进 行比对，前后数据应一致或误差不超过 1%。 4.3.3.3.5.7.2 辅料的称量 4.3.3.3.5.7.2.1 称量操作第一步（物料毛重称量） ： 称量人按电子称有关操作规程先将电 子称江西品信药业有限公司GMP文件 STP/GY/ZJ/011/00STP/GY/ZJ/011/00 小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程 第 6 页，共 29 页第 6 页，共 29 页 归零后准确称量物料的毛重，读数并记录（M毛1） ，独立