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1、,静脉用药集中调配质量管理规范解读,1,一.人员要求 静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。 负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。 3. 负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。,2,一.人员要求 4.与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，
2、应当调离工作岗位 (包括皮肤病、传染病的检查） 从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育 . (云南省由省卫生厅组织培训学习并出具考核凭证、继续教育凭证）,3,二. 房屋、设施和布局基本要求,设计要求,4,设计方案示例,安徽省儿童医院,第三军医大附属大坪医院,5,二. 房屋、设施和布局基本要求,设置“PIVAS” 地区基本条件 人流少的安静地区，且便于成品的运送 应当远离各种污染源，周围环境、路面、植被好 洁净区采风口设置：30米内环境清洁、离地面3米 禁止设在地下室或半地下室：不予批准、不准收费；已设在地下或半地下室、限期改造
3、；并应再次经过审核、验收、批准程序,6,二. 房屋、设施和布局基本要求,温度、湿度要求 温度：1826，最适宜为22 24。 相对湿度：4065，但70以下可以达到要求。 最怕的是湿度过大，要严防霉菌生长、繁殖 通风换气设施，要有持续新风的送入。 洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施,温湿度、压差要求每日检查两次并有专用检查记录,7,监测仪器示例,8,洁净区设计要求 符合相关规定或标准，使用前须经检测合格，对洁净区功能室要求： 1.一更、洁衣洗存室十万级；二更和调配操作间万级；层流工作台百级。 2.洁净区应当持续送入新风，并对非洁净区维持大于10帕正压差。 3.抗生素及危害药
4、品调配操作室相对二更应有510负压差 4.抗生素类药物与危害药物和肠外营养液药物与普通静脉用药的加药调配分开。需分别建立两套独立的送、排（回）风系统。,二. 房屋、设施和布局基本要求,9,二. 房屋、设施和布局基本要求,采风与排风口设计要求 抗生素与危害药品和营养类与普通静脉药物的调配洁净区采、排风系统应分别设置 排风口应设于采风口下风，离地面3米，最好置于建筑物不同侧面 采风口应设置于无污染地区,10,二. 房屋、设施和布局基本要求,药品与物料库设计要求 应设有冷藏、阴凉、常温等库；有相应的防火、防盗、防霉等安全存放设施 二级药库门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领
5、入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。 相对湿度70以下可满足，当然能达到4065更好。,11,二. 房屋、设施和布局基本要求,其他要求 水池设置地点要适宜，洁净区内不设地漏 设置有良好的供排水系统，水池应当干净无异味，其周边环境应当干净、整洁。 淋浴室、卫生间不得设置在“静脉用药调配中心（室）”内 应设置有防止尘埃、昆虫、鼠设施,12,三.仪器和设备基本要求,其他要求 配置百级生物安全柜，供抗生素类和危害药品静脉用药调配使用；设置营养药品调配间，配备百级水平层流洁净台，供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用。 仪器、设备选型与安装应便于清洁、操作 设备、仪器、衡器
6、、量具的使用者应进行使用前培训；并有记录。、应有相关使用管理制度与标准操作规程，应有专人管理，定期维护保养，做好使用、保养记录，建立仪器设备档案。,水平层流台、垂直层流台均可用于普通及营养药品配置,13,三.仪器和设备基本要求,生物安全柜、超净工作台示例,14,四.药品、物料基本要求 药品、医用耗材和物料采购、请领、验收、保存应按采购供应有关规定和“操作规程”等文件有关规定执行 “调配中心”应设置有二级库，药品和物料不得堆放在过道或洁净区内 医用耗材：注射器、针头应使用一次包装，注意包装、使用期限,15,五.规章制度基本要求 静脉用药集中调配：质量要求高、技术要求严、操作要求规范，这就要有规章
7、制度的保障 PIVAS工序多、流程长，人员也多，也需要有严格的规章制度来规范行动 目前普遍存在建设标准与管理标准不一致情况。 最终目的：确保输液成品质量，保证患者用药安全,16,管理制度 质量管理制度及人员培训与考核管理制度 处方审核管理制度 静脉用药调配管理制度 各道工序校对核查制度 输液成品标签与发送管理制度 清场工作管理制度 废弃物处置管理制度与清洁卫生管理制度 安全工作管理制度 药师参与临床静脉用药管理规定,五.规章制度基本要求,17,五.规章制度基本要求,岗位职责 处方审核岗位职责 静脉用药调配岗位职责 成品输液核查与包装岗位职责 清洁卫生岗位职责 参与静脉用药岗位职责 制定标准操作
8、规程-SOP 操作规程已有详细规定，可根据各单位实际作某些细则规定即可。 科伦会汇总由科伦承建的全国60余家医院SOP经验，提供模板供各个医院制定SOP时作参考用。,18,五.规章制度基本要求,文件管理制度 建立和规范文件管理制度 电子信息管理：电子处方或用药医嘱、医师和药师签名 摆药或调配等相关记录,19,五.规章制度基本要求,建立加强药品与物料管理 加强从请领、验收、储存、养护管理规定 摆发药品管理规定 药品报损制度 请点、账物相符率。 帐物相符，PIVAS节省药品一般应返还用于病人，注意：省的用途要记录，不能再计费否则审计通不过。,20,六.卫生与消毒基本要求,基本原则 控制进入洁净区人
9、数 各功能室存放的物品应与其性质相符合 洁净区应每天擦拭清洁消毒，清洁卫生工具不得与其他功能室混用 消毒剂应定期轮换。 每月应检测洁净区空气菌落数、并作记录,21,六.卫生与消毒基本要求,检查和定期更换空气过滤器 定期检测、掌握过滤器功能状况 可能影响空气质量的维修，应经空气检测合格后才准再次投入使用 每年至少一次高效过滤器的检测，由经过权威部门认证的仪器进行,22,过滤器清洗更换建议如下，在不破损的情况下，初中效均可重复使用： 每半月清洗一次新风过滤布(周围环境不好时可视情况多洗12次）； 每月清洗一次回风口过滤布； 每三个月清洗一次初效过滤袋(具体清洗时间应根据净化检测效果和压差计显示的压
10、差来确定，主要视压差而定)； 每半年清洗一次中效过滤袋(具体清洗时间应根据净化检测效果和压差计显示的压差来确定，主要视压差而定)； 每13年更换一次高效过滤器(具体时间应根据净化检测效果来确定；如果初中效过滤器已经更换而压差仍有问题，则需更换高效)。,注意：及时未到清洗周期，如果压差不正常，仍然需要对过滤器进行清洗。,23,七.建立用药医嘱电子信息系统,电子处方或用药医嘱电子信息系统，应符合 电子病历基本规范（试行）有关规定,24,七.建立用药医嘱电子信息系统,设置有各道工序操作人员身份标识和识别手段，每人对身份标识使用负责 采用身份标识进入电子处方系统，完成操作确认后，系统应显示药学人员签名
11、（身份标识） 建立有信息保密制度，电子处方或用药医嘱和调剂流程完成、并确认后即为归档，拒绝再次登录系统进行修改（安全系统） 要求建立药学专业技术电子信息支持系统，如：审方技术支持系统，配伍支持系统。,25,八.静脉用药调配中心组织体制,由药学部领导管理，是药学部门工作新亮点 监督、检查：药事委员会、院质控组 PIVAS是药学专业技术工作，不是单纯调配发药，应建立创新型药学技术部门，药学部门和药师应提高认识 是药学专业技术工作 应当逐步参与临床静脉用药,26,九.全程质量规范化管理,医师开具处方，药师调剂处方应遵循： 应依据处方管理办法以及本规范和操作规程 审核处方适宜性，因是输液还应重视混合配
12、伍的合理性 不适宜处方应及时与医师沟通、修改，否则药师有权拒绝调配,27,九.全程质量规范化管理,调配工作遵循原则 不得交叉调配，实行双人核对制 要重视记录、签名程序 做好原始信息的保留 原始信息应与处方或用药医嘱的一致性、完整性 成品输液应有外包装 成品输液递送应用封条或者加锁递送，应有与护士交接签字,28,九.全程质量规范化管理,调配工作遵循原则 洁净区内至少每月检查一次、确认各种设备和工作条件是否处于正常工作状态，并有记录；每年至少检测一次净化设施风速、检查一次空气中的尘埃粒子数；每月检查沉降菌落数，并有记录。,29,十.药师在静脉用药调配工作中作用,遵循安全、有效、经济的原则，参与临床静脉用药治疗，宣传合理用药，为医护人员和患者提供相关药物信息与咨询服务 在临床使用时有特殊注意事项，药师应当向护士作书面说明。,30,十一.审核、验收,静脉用药调配中心（室）建设应当符合规范相关规定。 由县级和设区的市级卫生行政部门核发医疗机构执业许可证的医疗机构，设置静脉用药调配中心（室）应当通过设区的市级卫生行政部门审核、验收、批准，报省级卫生行政部门备案；由省级卫生行政部门核发医疗机构执业许可证的医疗机构，设置静脉用药调配中心（室）应当通过省级卫生行政部门审核、验收、批准。,科伦将全程配合院方进行中心的申报验收工作,31,
