《1113编号设备验证(IQ、OQ、PQ)范文》由会员分享，可在线阅读，更多相关《1113编号设备验证(IQ、OQ、PQ)范文（34页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 设备设备验证文件验证文件（范例）范例） （安装安装验证验证 IQIQ、运行、运行验证验证 OQOQ、性能、性能验证验证 PQPQ） 设备名称：XXXXXXX 设备型号：XXXXXXX 验证文件验证文件名称名称 验证文件编码验证文件编码 XXXXXXXX 设备设备（IOPQIOPQ）验证验证方案方案 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX 公司公司 XXXXXX 年年 XXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXX 页码：2 2/ /3434 目目 录录 1验证方案审批 . 3 2. 2
2、. 概述概述 . 4 3.3. 目的目的 . 4 4. 4. 范围范围 . 4 5职责 . 4 7.安装确认（IQ） . 5 8.运行确认（OQ） . 6 9.性能确认（PQ） . 8 10 验证结果的评审与验证结论 . 9 11 文件修订变更历史 . 9 12.附件： . 9 12.1 培训记录 . 11 12.2 安装确认记录 . 12 12.3 运行确认记录 . 18 12.4 性能确认记录 . 25 XXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXX 页码：3 3/ /3434 1验证验证方案审批方案审批 起草 起草部门 签 名 日 期
3、工程设备部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 设备总监 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 XXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXX 页码：4 4/ /3434 2 2. . 概述概述 2.1 设备基本信息 设备名称 型号 设备编号 生产厂家 设备生产日期 购入日期 安装位置 2.2 设备系统描述 设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。 设备特点：XXXXX。 2.3 主要技术参数 XXXX 3 3. . 目的目的 通过验证，保证 设备名
4、称 安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模 的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 4 4. . 范围范围 本方案适用于公司 XXXX 车间 设备名称 安装、运行和性能确认的验证。 5 5职责职责 工程设备部：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差 缺陷均已整改。 生产技术部：生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性 能确认验证。 质量管理部：质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负 责对偏差作出处理意见。 设备总监：设备总监：审核验证方案和验证报告。 质量受权人：质量受权人：质量受权人负责
5、方案、偏差和报告的最后批准。 6 6培训培训 XXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXX 页码：5 5/ /3434 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施， 并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。 7 7. .安装安装确认确认（IQIQ） 7.1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检 查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说 明书、主要部件的说明书或规格
6、表等。 7.2 设备安装要求确认 检查 ZP-35B 旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表 6.3 7.3 公用工程确认 公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。 检查及确认表见附表 6.4 7.4 图纸确认 图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代 表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表 6.5 7.5 备件清单和模具 列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表 6.6 7.6 仪表和校准确认 检查并确认 ZP-35B 旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的
7、所有仪表， 检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评 价表见附表 6.7 7.7 润滑剂确认 列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂 都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能， 不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来 污染的风险。检查及确认表见附表 6.8 XXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXX 页码：6 6/ /3434 7.8 维护计划确认 已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个
8、部件、辅机和模具的维护。 检查及确认表见附表 6.9 7.9 建造材料 产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符 合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确 认表见附表 6.10 7.10 检查公司配套文件 检查 ZP-35B 旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准 操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表 6.11 7.11 安装确认小结 对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表 6.12 后，并将偏差进行描述列 表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表 6.
9、12 8 8. .运行运行确认确认（OQOQ） 8 8. .1 1 运行确认前的准备运行确认前的准备 8.1.1 IQ 工作确认 IQ 工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行 OQ 工作之前也已经得到满意 解决，检查及确认表见附表 8.1.1。 8.1.2 设备仪表校准确认 确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行 OQ 工作时，仍然在校准有效期内， 检查及确认表见附表 8.1.2。 8.1.3 测试仪表校准确认 根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行 OQ 时使用的所有测量仪表。所有测 量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。 ，检 查及确认表见附表 8.1.3。 8.1.4 相关 SOP 和培训确认 XXXXXXXXXXXXX 标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXX 页码：7 7/ /3434 有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记录所有相关 SOP，包括 SOP 编 号、名称，检查及确认表见附表 8.1.4。
