1225编号食品添加剂生产许可证实施细则

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1、1 食品添加剂生产许可证食品添加剂生产许可证 换（发）证实施细则换（发）证实施细则 1 总则 1.1 为了做好食品添加剂生产许可证换（发）证工作，根据国务院授权国家 质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，依据国务院国发 198454 号工业产品生产许可证试行条例 、国家质量监督检验检疫总局第 19 号令工业产品生产许可证管理办法以及国务院第 344 号令危险化学品安全 管理条例等有关规定，特制定本实施细则。 1.2 凡在中华人民共和国境内生产并销售实施生产许可证管理的食品添加 剂的所有企业、单位和个人（以下简称企业） ，不论其性质和隶属关系如何，都 必须取得生产许可证才具有生产

2、该产品的资格。 任何企业不得生产或销售无生产 许可证的食品添加剂。 1.3 实施生产许可证管理的食品添加剂分为 19 个单元 169 个品种，详见附 件 1（增补或调整品种时，另行通知） 。 2 管理机构和检验机构 2.1 国家质量监督检验检疫总局负责食品添加剂生产许可证的颁发和监督 管理工作。 全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责食品添 加剂生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。 全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)为全国 许可证办公室下设的办事机构。 2.2 全国工业产品生产许可证办公室食用化工产品生产许可证审查部（以 下简称审查部）设在国家

3、基本有机原料质量监督检验中心，受全国许可证办公室 的委托，负责起草和组织宣贯食品添加剂生产许可证换(发)证实施细则 ；组 织对申请取证企业的生产条件进行审查；审查、汇总申请取证企业的有关材料， 将符合发证条件的企业名单报全国许可证办公室等， 并承担全国许可证办公室交 办的其它事宜。中国食品添加剂应用工业协会派人参与审查部上述工作。 2 全国工业产品生产许可证办公室食用化工产品审查部： 地 址：北京市北三环东路 14 号 邮政编码：100013 电 话：010-64270352，59202657 传 真：010-64270352 电子信箱： 联 系 人：范彦如 2.3 各省 （自治区、 直辖市）

4、 质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局) 负责受理本行政区域内食品添加剂生产企业的生产许可证申请和监督查处工作。 各省（自治区、直辖市）工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证 办公室)负责受理本行政区域内食品添加剂生产企业的生产许可证申请和监督查 处的日常工作。 2.4 食品添加剂生产许可证的检验单位： 国家基本有机原料质量监督检验中心 国家基本有机原料质量监督检验中心 地 址：北京市北三环东路 14 号 邮政编码：100013 电 话：010-64270352，59202657 传 真：010-64270352 电子信箱： 联 系 人：范彦如 马平分 董蔚 检测范围：全部 沈阳市

5、产品质量监督检验所沈阳市产品质量监督检验所 地址：沈阳市铁西区滑翔路 26 号 邮政编码：110022 电话：024-25933077 传真：024-25898718 联 系 人：赵丽秀 检测范围：全部 国家无机盐质量监督检验中心国家无机盐质量监督检验中心 地 址：天津市红桥区丁字沽三号路 85 号 3 邮政编码：300131 电 话：022-26689275 传 真：022-26644947，022-26370175 电子信箱：wangqi trici. cn 联 系 人：王琪 检测范围：所有无机类食品添加剂 国家染料质量监督检验中心国家染料质量监督检验中心 地 址：辽宁省沈阳市铁西区沈辽东

6、路 8 号 邮政编码：110021 电 话：024-85869139 传 真：024-85869149 联 系 人：沈日炯 检测范围：食品添加剂色素类产品 化学工业气体质量监督检验中心化学工业气体质量监督检验中心 地址：大连市甘井子区甘北路 34 号 邮政编码：116031 电话：0411-86673710；85961016 传真：0411-85961015 网址： 电子信箱： 联 系 人：赵敏 检测范围：食品添加剂二氧化碳 国家食品质量监督检验中心国家食品质量监督检验中心 地址：北京市朝阳区霄云路 32 号 邮政编码：100027 电话：010-64645551 传真：010-6462560

7、4 网址： 电子信箱： 联 系 人：宋全厚 4 检测范围：食品添加剂红曲红、糖精钠、果胶 国家轻工业三胶产品质量监督检验中心国家轻工业三胶产品质量监督检验中心 地址：北京市北三环东路 15 号 邮政编码：100029 电话：010-64438266 传真：010-64438266 电子信箱： 联 系 人：黄雅钦 检测范围：食品添加剂明胶 企业可自主选择上述所批准承担生产许可证检验工作的任意一个检验机构 进行检验。 3 企业取得食品添加剂生产许可证的基本条件 企业取得生产许可证必须具备以下基本条件： 3.1 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照， 经营范围应当覆盖申请取 证产品； 3.2 取得

8、中华人民共和国食品卫生法中规定的卫生行政部门发放的卫生 许可证； 3.3 产品质量符合现行的国家标准或者行业标准（见附件 1） ； 3.4 具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量器具和检验设备（见 附件 2） ； 3.5 具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及 计量、检测人员； 3.6 具有健全有效的质量管理制度； 3.7 对于 2002 年 3 月 15 日以后建厂生产属于危险化学品范围的食品添加剂 （详见附件 1）的企业，还需取得危险化学品安全管理条例中规定的省、自 治区、 直辖市人民政府经济贸易管理部门或者设区的市级人民政府负责危险化学 品安全生产监督管理综

9、合工作部门颁发的批准书； 3.8 符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求。符合原中华人民 共和国国家经济贸易委员会令第 14 号的有关规定、中华人民共和国国务院令第 5 346 号 指导外商投资方向规定和国家计委、国家经贸委、外贸部外商投 资产业指导目录。 4 申请和受理 4.1 企业需提交以下申请材料 4.1.1 全国工业产品生产许可证申请书一式三份； 4.1.2 经济联合体生产许可证申请书附页 （仅经济联合体企业提交） （见 附件 3）一式三份； 4.1.3 营业执照复印件三份(企业申请时需携带原件)； 4.1.4 换证企业提交生产许可证复印件一式三份； 4.1.5 条款 3.2

10、规定的卫生许可证复印件一式三份； 4.2 申请和受理程序 4.2.1 企业应到其所在省级质量技术监督局领取全国工业产品生产许可证 申请书 ，并按规定要求填写。申请书中“产品名称”一栏填写申证单元， “规格 型号”一栏填写产品规格，每一申证单元填写申请书一式三份。 4.2.2 企业应在规定的期限内将 4.1 要求的申请材料报送所在省级质量技 术监督局。 4.2.3 省级质量技术监督局对上报的申请材料进行书面审查，并在 7 个工作 日内对申请材料齐全并符合要求的企业发放生产许可证受理通知书 ；对不符 合要求的申请材料立即退回企业重新填写。 因退回申请材料而贻误申报生产许可 证的责任由企业自负。 4

11、.2.4 省级质量技术监督局在符合要求的申请书上签署意见， 留存一份申请 书备案，并在受理企业申请后 15 日内将相关材料转交审查部。 4.3 无论其性质和隶属关系如何，凡企业具有独立的营业执照，均可单独申 请生产许可证。 4.4 经济联合体有关企业生产许可证的申请 4.4.1 对于能依法独立承担法律责任的经济联合体的子公司或生产厂， 可单 独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。经济联合体也可申请 生产许可证，但必须将全部所属子公司及生产厂在申请时注明，全部所属子公司 及生产厂都取得了生产许可证或经审查全部达到合格要求时， 经济联合体方可取 证，只有以经济联合体的名称出厂的产品，

12、方可标注经济联合体的生产许可证编 6 号。 对于不能依法独立承担法律责任的经济联合体的分公司或生产厂、点，可由 经济联合体分别和每一个分公司（生产厂、点）一起申请生产许可证(持经济联 合体营业执照复印件和该经济联合体的证明)，其产品应标注各自的生产许可证 编号。也可由经济联合体统一申请生产许可证，但必须将其全部的分公司及生产 厂、点在申请时注明，全部分公司及生产厂、点都必须接受企业生产条件审查和 产品检验，分别缴纳相关费用，并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注 经济联合体的生产许可证编号。 由经济联合体统一领取生产许可证后，又新增加子公司或生产厂、点，应及 时申请补充审查和产品检验。对新

13、增加的子公司或生产厂、点，补充审查和产品 检验合格后，方可使用经济联合体的生产许可证。如不合格，不得使用经济联合 体的生产许可证。否则，吊销经济联合体的生产许可证。 4.4.2 经济联合体统一申请生产许可证时，除填写全国工业产品生产许可 证申请书外，还应填写经济联合体生产许可证申请书附页(见附件 3)。 4.5 增项和升级的申请 企业办理生产许可证增项或升级时，除提交 4.1 规定的申请材料外，还应提 交生产许可证原件(对于采取正本、附件形式打印证书的，只提交附件原件)。 5 企业生产条件审查 5.1 由审查部组织审查组，审查组的组成应符合下述原则： 5.1.1 审查组应由有专业能力的生产许可

14、证审查员组成。 5.1.2 审查组成员必须严格遵守生产许可证工作人员守则 。所有审查组 成员的身份应具有公正性，与企业有利益关系者，企业可要求予以回避； 5.1.3 审查组实行组长负责制； 5.1.4 审查组成员一般为 2-4 人。 5.2 现场审查 5.2.1 审查部自接到省级质量技术监督局报送的材料之日起 2 个月内组织 对申请取证企业的生产条件进行审查。 5.2.2 由审查部确定现场审查日程安排，制定审查计划，并提前通知企业所 在省级质量技术监督局及企业。 5.2.3 现场实际审查时间一般为 1-3 天。 7 5.2.4 审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件中有关申证产品的全部 要求，

15、按食品添加剂生产许可证企业生产条件审查办法进行审查，并做好记 录。审查组组长应确保审查活动符合审查计划要求。 5.2.5 审查组在现场审查结束前向企业报告审查情况。对现场审查 合格企业中所存在的问题，开具不合格报告。企业应在规定期限内向审 查组提交整改报告。审查组长（或企业所在地质量技术监督局成员）对 企业的整改进行验证后，将审查材料上报审查部。 5.2.6 对于已提出申请且省级质量技术监督局已受理的企业， 如不接受或不 配合企业生产条件审查应按不合格处理。 5.2.7 对于不合格的企业，审查部应向企业所在省级质量技术监督局通报， 并由省级质量技术监督局在接到审查部通报之日起 3 个工作日内向

16、企业发出 生 产许可证审查不合格通知书 ，同时收回生产许可证受理通知书 。企业自接到 生产许可证审查不合格通知书之日起，应进行认真整改，2 个月后方可再次 提出取证申请。 6 产品抽样与检验 6.1 对于生产条件审查合格的企业，审查组应根据食品添加剂生产许可证 抽样、封样规定（见附件）抽样，并填写抽样单一式四份。审查组应对抽样 过程的真实性负责。 6.2 企业应在封样后 15 日内将样品送(寄)至检验单位。 6.3 检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应确保产品检验活动符合食 品添加剂生产许可证检验规则（见附件 5）的要求，在规定的期限内完成检验 工作， 并提交产品质量检验报告一式四份。 检验机构应对检验数据的准确性负责。 6.4 对于已提出申请且省级质量技术监督局已受理的企业，如不接受或不配 合产品抽样或检验应按不合格处理。 6.5 对于产品检验不合格的企业，审查部应向企业所在省级质量技术