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1、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例和国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案等法律法规制定本预案。一、机构与职责(一)领导机构。成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院院长担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。成员名单见附表。1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂科主任担任办公室
2、主任。2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表（二）工作职责1、领导小组职责具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。医务科、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。后
3、勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫室负责保护医护人员的人身安全。2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。三、应急响应措施(一) 药品、医疗器械突发性群体不良事件等级划分按照
4、国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的规定，结合我市实际，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为三个等级：一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上
5、食品药品监督管理局认定的其他严 重药品和医疗器械突发性群体不良事件。三级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过10人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤) 发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；县级以上食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 (二) 预案启动发生以上三级事件均启动本院应急预案。(三) 响应程序1、本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市食品药品监督管理局、卫生局，并在24小时内汇总该药品或医疗器械在本院的使用情况，上报所在地县级食品药品监督管理局及不良反应监测中心，院内立刻停止使用该药品或医疗
6、器械，统一封存。2、医务科在接到通知后，立即组织医疗救治人员，对需要救治的患者实施救治。3、药品不良反应监测办公室接到报告后，立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内按要求填写药品群体不良反应事件报告表及报送有关资料；医疗用麻醉药品、精神药品出现群体性滥用事件时于24时内填写并上报药物滥用监测调查表；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报可疑医疗器械不良事件报告表，并对资料进行统计汇总，并于2小时内上报市药品不良反应监测中心。同时密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总，配合院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组召集专家委员会会议。4、药
7、品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组及时组织专家委员会，对该药品或医疗器械的安全性进行讨论、评价，依据评价结果将各类报告表上报市药品不良反应监测中心。四、总结评价对每一起药品和医疗器械群体不良事件，院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组办公室负责撰写调查报告，并进行总结评价，提出改进建议，报院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。本预案自印发起施行。 附表：1、温州新民妇产科医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组成员： 组 长：XXX（院 长） 副组长：XXX 成 员：XXXX XXX XXX XXX XXX2、温州新民妇产科医院药品和医疗器械突
8、发性群体不良事件应急处理专家委员会成员：会 长：XXX（院 长）副会长：XXX（医务科长、副主任医师）会 员：XXX（药剂科主任）XXX（主管护师）XXX（护理部主任）XXX（副主任医师）XXX（副主任医师）XXX（副主任医师）XXX（医师）XXX（主治医师）XXX（设备科）医疗器械安全事件应急预案一、编制目的 为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预
9、案。二、适用范围本预案适用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。三、处置原则预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训，提高医院应急作战、防范突发公共卫生事件和地质灾害保障意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。四、医院医疗器械应急保障组及成员职责医院医疗器
10、械应急保障小组是由医院医学装备委员会统筹管理，负责医院医疗器械应急保障工作的开展（一）、应急保障工作组办公室（设备科）组 长： XXX 副组长： XXX耗材物资保障组：XXX XXX XXX设备器械保障组：XXX XXX 器械维修保障组：XXX XXX科室应急小组：各科室主任担任小组长，护士长担任副组长（二）、工作原则预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流程，做好人员的思想教育工作、加强技术岗位工作人员的技术培训。（三）、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程1 、当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通。2、
11、 平时应保证两种以上品牌的同类产品在院内有备案或在用，以备发生安全事件时临床对于医疗器械的应急需求。3、 平时应建立好应急状态下的医疗器械采购渠道，保证应急物资可在24小时内到货。4、 应急状态下，医疗器械的采购可特事特批，采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。5、 要定期检查在用产品的资质情况，如有过期立即更新，如不能提供真实有效证件的，将停止其在我院的一切业务往来。6、 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。7 、应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。8、应急状态取消后
12、，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。（四）、医疗器械故障应急事件协调工作制度 医疗器械故障事件后，由科室应急小组上报应急保障工作组组长，并由应急保障工作组落实医疗器械的使用及调配工作。一次性使用无菌产品发生安全事件，应在接到报告24小时内上报院感办协同处理，其他安全事件应在接到报告24小时内上报医务部协同处理。五、医疗器械故障事件应急处置工作流程：医疗器械安全事件报告领导小组启动医疗器械安全事件预案应急保障工作组导小组医学工程部医疗器械安全事件报告医学工程部积极响应，联系供应商和厂家积极处理安全事件，给出初步分析报告报告至医务部、
13、院感办，给出处理意见 紧急调配备用设医疗器械，或直接由常备货物公司供货急救设备故障应急处理一、目的：本预案是为急救设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。二、应急预案：1、 操作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范。2、 对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、洗胃机、心电图机、气管插管包等设备设施定期检查，发现故障立即停用并报维修工程师或联系厂家进行维修。3、 对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。4、 在急诊过程中如遇设备故障，应立即更换备用设备，维修工程师须在接到报修电话后20分钟内赶到现场进行处理，如现
14、场无法处理的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。5、 在抢救室准备脚踏式吸引器、电动吸引器、移动式无影灯、应急备用电源系统，以应对紧急情况。医疗器械应急保障调配预案 本预案适用于应急作战、自然灾害、事故灾难及突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。1组织机构与职责 医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。2 医疗器械应急保障工作体系2.1 当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通2.2平时应做
15、好一定数量的应急保障器材物质的储备，以备应急状态下紧急使用；定期查看和更新储备物质，使之经常处于有效期和正常状态。2.3 平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，每种设备或器材供货方至少3家，保证应急物质可在24小时内到货。2.4应急状态下，设备和器材采购可采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。2.5应急状态下，设备维修保障科采取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需求。2.6 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。原则上不允许调配急诊室、ICU病房、手术室了的抢救仪器到其他科室使用。2.7 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。2.8 应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。
