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1、XXXXXXXX公司记录控制程序编 号：XXX- 4.2.5-02编 制：审 核：批 准：受控状态：受控号：003XXXX年XX月XX日发布 XXXX年XX月XX日实施2记录控制程序 XXX-4.2.5-02修 订 记 录序号修订日期申请书编号修 订 内 容 摘 要版次31目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。2范围 适用于为证明过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3职责 3.1 办公室为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。 3.2 各部门派专人负责收集、整理、保管本部门的记录。3.3 各部门负责人负责批准本部门编制
2、的记录格式。4工作程序 4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。4.2 记录的标识、编号记录的标识、编号按文件控制程序执行。4.3 记录的填写4.3.1 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单扛划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。 4.4 记录的保存、保护 4.4.1 各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的记录应保持清洁，字迹清晰。质量记录由各部门自行
3、保管，填写记录归档清单。4.4.2办公室负责编制全公司质量记录清单，各部门编制本部门的质量记录清单。4.4.3公司根据产品的特点和医疗器械的专用要求规定：与产品有关的记录保存期限应与产品的寿命相同，其他记录的保存期至少为2年。4.4.4 办公室每季度要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。4.5 记录发放、借阅和复制4.5.1公司各部门所需记录空白表单格式应向办公室领用。4.5.2各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由部门记录管理人登记备案。4.6 记录的销毁处理4.6.1 记录不得随意销毁，过期的记录需经办公室核实后方能处置。4.6.2
4、 对需销毁的记录，由办公室填写文件保留/销毁申请单，报管理者代表审批后由授权人执行销毁。4.7 记录格式的编制4.7.1 各部门的记录格式，由各部门负责组织编制，管代审批，交办公室备案。4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5相关文件 文件控制程序 XXX-4.2.4-01 产品使用寿命的规定 XXX-GL-186质量记录 质量记录清单 JL-4.2.5-01 记录归档清单 JL-4.2.5-02 文件借阅、复制记录 JL-4.2.4-03文件保留/销毁申请单 JL-4.2.4-051第页/共2页No：JL-4.2.5-01 版本：A/0质量记录清单序号记 录 名 称编 号保存期限备注123456789101112131415161718192021222324No：JL-4.2.5-02 版本：A/0记录归档清单序号记 录 名 称编 号保存期限主管部门归档时间编制人： 日期：
