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1、.医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:针灸针1. 产品型号 / 规格及其划分说明1.1型号1.1.1 针灸针的品种分为灭菌针灸针 (一次性使用无菌针灸针) 和未灭菌针灸针(针灸针)两种。1.1.2针灸针的针柄 典型型式分为平柄针、环柄针、花柄针。1.1.3灭菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。1.2规格针灸针的规格以针体的直径针体长度表示。1.3型式和基本尺寸针灸针的型式如下图所示,其基本尺寸应符合表1 的规定。(单位: mm);.针灸针的型式注:图中所示的型式,仅说明几种典型结构型式。平柄针的针柄型式、进针管固定方式不作统一规定。;.表 1单位: mm产品规格dlL绕柄丝直
2、径基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0.12 50.1250.50271.000.12 30301.057( 55)1.500.14 300.14301.057( 55)0.16 770.5029( 27)1.000.16 10100.5032( 30)0.16 130.16130.5035( 33)1.250.16 15150.50()37350.16 25250.6552( 50)1.500.16 30301.057( 55)0.16 40400.8075( 70)0.300.18 770.5029( 27)1.000.18 10100.5032( 30)0.18 13130
3、.5035( 33)1.250.18 15 0.008150.50()0.1837350.18 25250.6552( 50)1.500.18 30301.057( 55)0.18 40400.8075( 70)0.18 50501.085( 80)1.750.19 100.19100.5032( 30)1.000.20 13130.5535( 33)1.250.20 250.20250.6552( 50)1.500.20 404075( 70)0.800.20 505085( 80)1.750.22 13130.5535( 33)1.250.22 250.22250.6552( 50)1.5
4、00.22 404075( 70)0.650.22 505085( 80)1.750.25 770.5029( 27)1.000.25 13130.5535( 33)1.400.25 15150.5037( 35)0.350.25 25250.6552( 50)1.500.25 30301.057( 55)0.25 400.25 0.015400.8075( 70)0.25 505085( 80)0.25 60601.095( 90)1.750.25 75750.95110(105)0.25 1001001.5150(140) 2.000.25 1251252.0175(165)2.500.2
5、5 150150200(190);.续表 1单位: mm产品规格dlL绕柄丝直径基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0.30 13130.5535( 33)1.250.30 15150.5037( 35)0.30 25250.6552( 50)1.500.30 30301.057( 55)0.30 40400.8075( 70)0.30 500.305085( 80)0.30 60601.095( 90)1.750.30 75750.95110(105)0.30 1001001.10150(140) 2.000.30 1251252.0175(165)2.500.400.30 15
6、0150200(190)0.35 13130.5535( 33)1.250.35 25250.6552( 50)1.500.35 404075( 70)0.800.35 505085( 80)0.35 600.35601.095( 90)1.750.35 75750.95110(105)0.35 1001001.10150(140) 2.000.35 1250.0151252.0175(165)2.500.35 150150200(190)0.40 13130.5535( 33)1.250.40 25250.6552( 50)1.500.40 404075( 70)0.800.40 50508
7、5( 80)0.40 600.40601.095( 90)1.750.40 75750.95110(105)0.40 1001001.10150(140) 2.000.40 1251252.0175(165)2.500.40 150150200(190)0.450.45 13130.5535( 33)1.250.45 25250.6552( 50)1.500.45 404075( 70)0.800.45 505085( 80)0.45 600.45601.095( 90)1.750.45 75750.95110(105)0.45 1001001.10150(140) 2.000.45 1251252.0175(165)2.500.45 150150200(190);.续表 1单位: mm产品规格dlL绕柄丝直径基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0.50 404075( 70)0.50 50501.085( 80)1.750.50 606095( 90)0.50 750.5075110(105)0.50 1001001.5150(140)0.50 1251252.0175(165)2.500.50 150150200(190)0.55 40 0.0204075( 70)0.500.55 505085(