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1、医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（2018版）序号文件名称编号发布日期1医疗器械监督管理条例国务院令第650号2014-06-012医疗器械注册管理办法总局令第4号2014-10-013医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号2014-07-304医疗器械生产监督管理办法总局令第7号2014-07-305医疗器械经营监督管理办法总局令第8号2014-07-306药品医疗器械飞行检查办法总局令第14号2015-06-297医疗器械分类规则总局令第15号2016-01-018关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告总局2014第23号2014-05-239关于医疗器械生产经营备案有关事宜的
2、公告总局2014第25号2004-05-3010关于第一类医疗器械备案有关事项的公告总局2014第26号2014-05-3011关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告总局2014第43号2014-09-0512关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告总局2014第58号2014-12-1213关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告总局2014第64号2014-12-2914关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告总局2015第53号2015-05-2715关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告总局2015第87号2015-07-0316关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无
3、菌医疗器械的公告总局2015第101号2015-07-1017关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告总局2015第102号2015-07-1018关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告总局2015第103号2015-07-1019关于发布第一类医疗器械产品目录的通告总局2014第8号2014-05-3020关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告总局2014第9号2014-05-3021关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告总局2014第12号2014-08-2122关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告总局2014第13号201
4、4-08-2123关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告总局2014第14号2014-08-2524关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告总局2014第15号2014-09-0525关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告总局2015第1号2015-01-1926关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告总局2015第14号2015-08-2827关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告总局2015第18号2015-06-0128关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知食药监械监201336号2013-03-2829关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的
5、通知食药监械管201413号2014-02-0730关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知食药监械监2014143号2014-08-0131关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知食药监械管2014144号2014-08-0132关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知食药监械管2014192号2014-08-2133关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管食药监械管2014208号2014-09-1134关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管2014209号2
6、014-09-1135关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知通知食药监办械管2014174号2014-09-1536关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监2014234号2014-09-3037关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监2014235号2014-09-3038关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知食药监械监201563号2015-06-0839广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法粤食药监法201079号2010-10-1940广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定粤
7、食药监法201079号2010-10-1941医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000-07-0142中华人民共和国劳动合同法主席令第65号2007-06-2943国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院令第503号2007-07-3044医疗器械召回管理办法（试行）卫生部令第82号2011-07-0145中华人民共和国劳动合同法主席令第65号2007-06-2946中华人民共和国公司法主席令第42号2006-1-147中华人民共和国标准化法主席令第11号1989-4-148危险化学品安全管理条例国务院令第591号2011-12-149中华人民共和国反不正当竞争法主
8、席令第10号1993-12-150中华人民共和国国家赔偿法主席令第29号2010-04-2951安全生产违法行为行政处罚办法安监总局令第15号2008-1-152生产安全事故报告和调查处理条例国务院令第493号2007-06-0153中华人民共和国安全生产法主席令第70号2002-11-154中华人民共和国产品质量法主席令第33号200-07-0855食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知食药监办械监20147号2014-01-1356特种作业人员安全技术培训考核管理规定国家安全生产监督管理总局令第30号2010-07-0157安全生产事故隐患排查治理暂行规定安全生产监
9、督管理总局令第 16 号2008-02-0158医疗器械广告审查发布标准国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号2009-05-2059医疗器械广告审查办法卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局 令 第65号2009-05-2060医疗器械生产企业许可证审批操作规范国食药监械2004521号2004-10-2761中华人民共和国认证认可条例国务院令第390号2003-11-162医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)国食药监械2007238号2007-04-0663关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告食药监办2007169号2007-08
10、-2164一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）局令第24号2000-10-1365关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知国药监市2002175号2005-05-2066医疗器械不良事件监测工作指南（试行）国食药监械2011425号附件2011-09-1667医疗器械应急审批程序国食药监械2009565号2009-08-2868医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械2008766号2008-12-2969关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知国药监市2002191号2002-05-2970安全生产许可证条例国务院令（第397号）2004-
11、01-0771关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知国食药监械2007345号2007-06-1572关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告国食药监械2007634号2007-10-2273医疗器械标准管理办法（试行（局令第31号）2002-01-04)74国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定（局令第8号）(2004-06-30)75互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）2004-07-08)76医疗器械广告审查办法中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号2009-04-0777医疗器械广告审查发布标准国家工商
12、行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号(2009-04-28)78中华人民共和国行政许可法主席令第7号） (2011-03-09)79体外诊断试剂注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第5号2014-07-30)80医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局令第15号2015-07-1481医疗器械使用质量监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第18号2015-10-21)82医疗器械通用名称命名规则国家食品药品监督管理总局令第19号2015-12-21)83医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号2
13、016-03-2384医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局令第29号2017-02-0885体外诊断试剂注册管理办法修正案国家食品药品监督管理总局令第30号2017-02-08)86国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定国家食品药品监督管理总局令第32号2017-04-06)87医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）2017-04-2688医疗器械生产监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）2017-11-2189医疗器械经营监督管理办法2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正2017-11-2190医疗器械网络销售监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第38号2017-12-22医疗器械重点法律法规解读1医疗器械监督管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条
