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1、POCT血糖仪血糖仪 规范使用与质量控制规范使用与质量控制 卫生部办公厅卫生部办公厅 关于印发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床 操作规范（试行）的通知 关于印发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床 操作规范（试行）的通知 （卫办医政发2010209号）（卫办医政发2010209号） 中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 （WS/T 226-2002）（WS/T 226-2002） 目的目的 规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全 政府文件对POCT血糖仪的管理要求 政
2、府文件对POCT血糖仪的管理要求 一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章 制度及管理规程，并认真执行。 一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章 制度及管理规程，并认真执行。 管理规程应包括以下内容：管理规程应包括以下内容： 1、标本采集规程；1、标本采集规程； 2、血糖检测规程；2、血糖检测规程； 3、质量控制规程；3、质量控制规程； 4、检测结果报告出具规程；4、检测结果报告出具规程； 5、废弃物处理规程；5、废弃物处理规程； 6、血糖仪的贮存、维护和保养规程。6、血糖仪的贮存、维护和保养规程。 二、对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评 估，选择合适的血糖仪，并对机构内使用的所 有血糖仪进行造册
3、管理。 二、对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评 估，选择合适的血糖仪，并对机构内使用的所 有血糖仪进行造册管理。 1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药 品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪； 1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药 品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪； 2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖 仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差； 2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖 仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差； 3、准确性要求：3、准确性要求： 血糖仪检测与实验室参考方法检测的结 果间误差应当满足以下条件： 血糖仪检测与实验室参考方法检测的结 果间误差应
4、当满足以下条件： （1）当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结 果误差在0.83mmol/L的范围内； （1）当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结 果误差在0.83mmol/L的范围内； （2）当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结 果误差在20%范围内； （2）当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结 果误差在20%范围内； （3）100%的数据在临床可接受区。（3）100%的数据在临床可接受区。 4、精确度要求：4、精确度要求： 不同日期测量结果的标准差（SD）和变异 系数（CV） 不同日期测量结果的标准差（SD）和变异 系数（CV） SD0
5、.42 mmol/LSD0.42 mmol/L（葡萄糖浓度 5.5mmol/L）（葡萄糖浓度 5.5mmol/L） CV7.5% CV7.5% （葡萄糖浓度5.5mmol/L）（葡萄糖浓度5.5mmol/L） 5、操作简便，图标易于辨认，数值清晰易 读，单位应锁定在国际单位 5、操作简便，图标易于辨认，数值清晰易 读，单位应锁定在国际单位“mmol/Lmmol/L”上；上； 6、血糖检测的线性范围至少为1.127.7 mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说 明。 6、血糖检测的线性范围至少为1.127.7 mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说 明。 7、适用的红细胞压积范围至少为
6、30%60%， 或可自动根据红细胞压积调整。 7、适用的红细胞压积范围至少为30%60%， 或可自动根据红细胞压积调整。 8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血， 试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感 染。 8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血， 试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感 染。 9、末梢毛细血管血适用于在所有血糖 仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样 检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血 糖仪。 9、末梢毛细血管血适用于在所有血糖 仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样 检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血 糖仪。 10、不同的血糖仪因工作原理不同而受 常见干扰物的
7、影响有所不同。应当根据具体 应用而选用适宜的血糖仪。 10、不同的血糖仪因工作原理不同而受 常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体 应用而选用适宜的血糖仪。 三、对血糖仪POCT操作人员实行授权，由临床检 验中心对相关医务人员进行培训和考核，考核合 格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的 操作。 三、对血糖仪POCT操作人员实行授权，由临床检 验中心对相关医务人员进行培训和考核，考核合 格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的 操作。 培训内容包括：血糖检测的应用价值及其局 限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、 试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测 的操作步骤、质量控制和
8、质量保证、如何解读血糖 检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措 施等。 培训内容包括：血糖检测的应用价值及其局 限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、 试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测 的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖 检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措 施等。 四、建立血糖仪检测质量保证体系，包括 室内质控和室间质评体系。 四、建立血糖仪检测质量保证体系，包括 室内质控和室间质评体系。 1、须将血糖仪检测结果与本机构实验室生 化方法检测结果进行比对与评估， 1、须将血糖仪检测结果与本机构实验室生 化方法检测结果进行比对与评估，每6个月不少 于1次
9、； 相对偏差20% 每6个月不少 于1次； 相对偏差20%，视为可接受。，视为可接受。 2、每台血糖仪均应当有质控记录，包括测 试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有 效期、仪器编号及质控结果； 2、每台血糖仪均应当有质控记录，包括测 试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有 效期、仪器编号及质控结果； 3、每天血糖检测前，都应当在每台 仪器上先进行质控品检测。 3、每天血糖检测前，都应当在每台 仪器上先进行质控品检测。 以下情况应当重新进行追加质控品的检测 ：以下情况应当重新进行追加质控品的检测 ： （1）当更换新批号试纸条；（1）当更换新批号试纸条； （2）血糖仪更换电池；（2）血糖仪更
10、换电池； （3）仪器及试纸条可能未处于最佳状态时（如试纸 贮藏温度或湿度环境超出许可条件、血糖仪曾被摔过 等）。 （3）仪器及试纸条可能未处于最佳状态时（如试纸 贮藏温度或湿度环境超出许可条件、血糖仪曾被摔过 等）。 每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质 控品，通常包括高、低两种浓度。 每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质 控品，通常包括高、低两种浓度。 室内质控室内质控 4、失控分析与处理：4、失控分析与处理： 如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本 测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控 测定，直至获得正确结果。 如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本 测定。应当找出失控原因并
11、及时纠正，重新进行质控 测定，直至获得正确结果。 5、参加血糖检测的室间质量 评估。（卫生部临检中心） 5、参加血糖检测的室间质量 评估。（卫生部临检中心） POCT检验的质量保证检验的质量保证 检验误差构成：检验误差构成： 分析前4668分析前4668 分析中1847%分析中1847% 分析后小于15分析后小于15 POCT血糖分析前影响因素血糖分析前影响因素 1 技术因素：1 技术因素： 2 环境因素：2 环境因素： ?温度、湿度是否符合仪器要求。温度、湿度是否符合仪器要求。 ?POCT是否严格按照厂商制定的操作 规程操作 是否严格按照厂商制定的操作 规程操作 ?血样量是否准确血样量是否准
12、确 ?75%乙醇消毒皮肤时，是否待乙醇 完全挥发后再采血。 乙醇消毒皮肤时，是否待乙醇 完全挥发后再采血。 血糖POCT分析前影响因素血糖POCT分析前影响因素 采血前医护人员应充分告知患者采血步骤， 安抚患者避免因紧张情绪引起交感神经兴奋，使肾 上腺素、去甲肾上腺素分泌增加，引起血糖升高， 导致检测结果不能正确反映真实血糖水平 。 采血前医护人员应充分告知患者采血步骤， 安抚患者避免因紧张情绪引起交感神经兴奋，使肾 上腺素、去甲肾上腺素分泌增加，引起血糖升高， 导致检测结果不能正确反映真实血糖水平 。 3 患者因素：3 患者因素： 血糖血糖POCT分析前影响因素分析前影响因素 ?运动：可升高
13、血糖运动：可升高血糖 ?咖啡：升高血糖咖啡：升高血糖 ?酒精：降低血糖酒精：降低血糖 ?甘油三酯：浓度偏高，影响血糖代谢甘油三酯：浓度偏高，影响血糖代谢 ?红细胞压积异常：如新生儿红细胞压积偏高，而 透析和化疗患者红细胞压积偏低。 红细胞压积异常：如新生儿红细胞压积偏高，而 透析和化疗患者红细胞压积偏低。 ?严重脱水、烧伤严重脱水、烧伤 3 患者因素：3 患者因素： 血糖血糖POCT分析前影响因素分析前影响因素 ?末梢血循环不良，采血部位水肿末梢血循环不良，采血部位水肿 如外周循环受损，糖尿病酮症酸中毒，高渗性非酮 症高血糖昏迷引起的严重脱水、低血压、休克，NYHA IV 级失代偿性心力衰竭，
14、或外周动脉阻塞性疾病，结果可 能不能真实地反映生理血糖水平。 如外周循环受损，糖尿病酮症酸中毒，高渗性非酮 症高血糖昏迷引起的严重脱水、低血压、休克，NYHA IV 级失代偿性心力衰竭，或外周动脉阻塞性疾病，结果可 能不能真实地反映生理血糖水平。 ? 缺氧状态（GOD有干扰）缺氧状态（GOD有干扰） 3 患者因素：3 患者因素： 血糖血糖POCT分析前影响因素分析前影响因素 ?某些药物干扰：乙酰氨基酚、扑热息痛、维生素 C、甘露醇、多巴胺。维生素C是一种对检验结果 影响很大的药物，它具有还原性，在血糖测定中 若用还原方法检测，它可使结果升高。若用葡萄 糖氧化酶法，它可使结果降低。 某些药物干扰
15、：乙酰氨基酚、扑热息痛、维生素 C、甘露醇、多巴胺。维生素C是一种对检验结果 影响很大的药物，它具有还原性，在血糖测定中 若用还原方法检测，它可使结果升高。若用葡萄 糖氧化酶法，它可使结果降低。 ?用餐时间用餐时间 ?血压过低：若患者收缩压80mm/Hg，则不宜采 用毛细血管血测试。 血压过低：若患者收缩压80mm/Hg，则不宜采 用毛细血管血测试。 3 患者因素：3 患者因素： 便携式血糖仪操作规程便携式血糖仪操作规程 1、测试前的准备1、测试前的准备 （1）检查试纸条和质控品贮存是否恰当。（1）检查试纸条和质控品贮存是否恰当。 （2）检查试纸条的有效期及条码是否符 合。 （2）检查试纸条的
16、有效期及条码是否符 合。 （3）检查质控品有效期及开瓶效期。（3）检查质控品有效期及开瓶效期。 （4）清洁血糖仪。（4）清洁血糖仪。 注意事项注意事项 血糖仪与血糖试纸配套使用。血糖仪与血糖试纸配套使用。 每次使用一筒新试纸时都需要更换密码牌！每次使用一筒新试纸时都需要更换密码牌！ 试纸应贮藏在其原包装筒中。试纸应贮藏在其原包装筒中。 每次取出试纸后，应立即盖严试纸筒盖。以保持 试纸干燥。 每次取出试纸后，应立即盖严试纸筒盖。以保持 试纸干燥。 试纸从试纸筒取出后，应立即使用。试纸从试纸筒取出后，应立即使用。 务必检查试纸筒上的有效期。不得使用过期的试 纸。 务必检查试纸筒上的有效期。不得使用过期的试 纸。 标本采集操作规程标本采集操作规程 1、做好测试前准备工作，将血糖仪处于待 检状态。 1、做好测试前准备工作，将血糖仪处于待 检状态。 2、用75%乙醇（不能用碘酒）清洁采血部 位，待干后用采血设备行皮肤穿刺。 2、用75%乙醇（不能用碘酒）清洁采血部 位，待干后用采血设备行皮肤穿刺。 3、采血部位通
