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1、医院不良事件上报及管理制度（试行）1.目的为加强医院不良事件的管理，规范医院不良事件上报，提高医院不良事件信息报告的质量和效率，及时发现及排除医院存在的质量缺陷，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，建立本制度。2.适用范围医院范围内发生的不良事件。3.支持性文件医疗质量安全事件报告暂行规定卫医管发（2011）4号，医疗器械不良事件监测工作指南国食药监械（2008）766号药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令81号）4.文件内容 4.1医院不良事件的定义是指在医院运行，特别是临床诊疗过程中，任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素，以及影响医院正常运行和危害医院
2、工作人员人身安全的事件和因素。4.2医院不良事件的种类。4.2.1医疗不良事件医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法技术错误事件、药物医嘱/使用错误（医生）、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。4.2.2护理不良事件 病人在住院期间发生的护理意外事件，包括：导管事件、跌倒坠床事件、烧烫伤事件、给药错误（护士）、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸误咽事件、
3、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。4.2.3药品不良事件 在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：、药物调剂错误（药剂师）、给药阶段错误（护士）、传送过程错误（运送）、信息流转错误（电脑）、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良反应事件等。4.2.4院感不良事件 在院内发生的严重感染等事件。包括：院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。4.2.5医疗器械
4、不良事件 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括：医疗器械不良反应、医疗仪器设备的召回等。4.2.6公共设施、公共设备、环境不良事件。包括：公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。4.2.7治安消防不良事件。包括：治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性（同位素）物品管理、特殊药物管制事件等。4.2.8信息不良事件 包括：软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事件等。4.2.9职业伤害事件。包括：职业暴露-针头和锐器、职业暴露-体液和血液、职业暴露-放射线泄露
5、、职业暴露-未行防护、职业暴露-误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工伤事件。4.2.10食品安全不良事件。包括：食品安全事件、食品消毒事件等。4.2.11输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。4.2.12工程安全不良事件。包括：基建安全事件等。4.2.13生物安全不良事件。包括：试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事件等。4.2.14行政及其他不良事件。包括：不作为事件、其他安全（不良）事件、由管理流程、制度或机制问题造成的事件、员工跌倒、意外伤害、工伤等事件。4.3医院不良事件的分级4.3.1一级不良事件(警讯事件)：是指在诊疗服务和医院工作过程中，患者或员工等
6、非预期死亡，或是与疾病无关的四肢、器官等重要功能的永久性丧失。另外，还包括例如：外科手术做错部位、做错操作、做错患者；婴儿被盗或被错抱回家等。4.3.2二级不良事件(不良后果事件)： 是指在诊疗服务和医院工作过程中，因诊疗活动和医院工作而非疾病本身造成的患者或员工等机体与功能的损害。另外，还包括引起医患纠纷的事件；患者或家属对医务人员发生实施了身体伤害的行为。4.3.3三级不良事件(未造成后果事件)：是指在诊疗服务和医院工作过程中，虽然发生了错误的事实，但未对机体与功能造成任何损害，或仅有轻微后果，不需要任何处理可完全康复。4.3.4四级不良事件(隐患事件)：是指在诊疗服务和医院工作过程中，有
7、错误，由于及时发现而杜绝，未形成事实或有潜在风险，但无损害的事实，未造成后果。4.4医院不良事件上报的原则4.4.1医院不良事件上报采取强制上报与鼓励上报相结合的原则。4.4.1.1一级、二级不良事件属于强制上报事件。对科室发生一级、二级不良事件隐瞒不报的，予以处罚。4.4.1.2医院鼓励不良事件上报。医院对员工主动不良事件上报予以奖励。对主动不良事件上报消除医院安全隐患、阻止安全事故发生给予奖励。具体实施细则由分管部门制定。4.4.2对不良事件报告采取保密性、非处罚性。 4.4.2.1保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。4.4.2.2非惩罚性：报告内容不作为报
8、告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。4.5上报方式及时限4.5.1对于一级、二级不良事件采取紧急电话报告与网络报告的形式对发生一级、二级不良事件，当事人或知情人应到立即口头报告科室主任、护士长，护士长或科室主任应当立即口头上报相关职能科室；职能科室接报后，必要时，应当立即口头汇报主管院长。一级不良事件，科室应当在事件发生或科室负责人知道事件发生1个工作日内完成网络报告，发送职能科室。二级不良事件，科室应当在事件发生或科室负责人知道事件发生2个工作日内完成网络报告，发送职能科室。4.5.2对于三级、四级不良事件采取网络报告的形式。三级、四级不良事件科室应当在事件发生或
9、科室负责人知道事件发生3个工作日内完成网络报告，发送职能科室。4.6医院不良事件网络处理程序。4.6.1我院医院不良事件网络上报分四级流程。4.6.1.1第一级：发现不良事件的人员登录医院不良事件上报系统，填写不良事件报告表，提交报告。4.6.1.2第二级：系统根据不良事件报告表填写的发生科室，发送到发生不良事件的科室主任或护士长，科室主任或护士长收到报告后，签署科室意见，提交报告。4.6.1.3第三级：系统根据不良事件的种类发送到各类不良事件的分管职能部门，职能部门审核、签署意见并追踪不良事件的处理，一、二级不良事件5个工作日完成，二、三级不良事件7个工作日完成。提交报告。4.6.1.4第四
10、级：质量管理科汇总收集全院不良事件。4.6.2不良事件发生在公共区域的，系统直接将报告发送第三级。4.6.3需要上报上级主管部门的不良事件，由各自主管职能部门根据相应法律、法规上报。4.7医院不良事件的处理4.7.1科室处理科室发生或者发现医院不良事件时，应当立即采取有效措施，避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，防止损害扩大外，同时做好患者的安抚与解释工作。科室应当重视不良事件，做好事件调查工作，组织讨论，认清事件的性质，查找事件原因，制定并落实有针对性的改进措施，填写不良事件分析报告，上报相关职能部门完成网络报告。同时，将不良事件的分析改进情况，纳入科室质量持续改进工作，减少不良事
11、件的发生。4.7.2主管职能部门处理职能部门接到科室的不良事件报告，应答积极主动配合科室处理不良事件，减少损失，避免纠纷。职能部门接报告后开展调查核实，审核科室提交的不良事件报告，针对不良事件提出处理意见，并将处理意见反馈至各相关科室，重大事件上报分管领导。必要时可组织专家开展事件的调查处理，并按照规定及时向上级卫生行政部门报告调查处理结果。各职能科室每季度统计分析本科室负责不良事件的发生的情况，形成分析报告，并于次月10号前传送质量管理科。4.7.3质量管理科处理质量管理科每季度汇总全院不良事件，开展分析，报送院领导以及反馈各职能部门，必要时上报医院全面质量管理委员会。质量管理科负责监管医院
12、不良事件上报工作的进展。质量管理科负责维护医院不良事件上报系统。5.相关文件5.1医疗负性事件报告、处理、评审及奖惩制度5.2护理不良事件报告流程5.3护理不良事件防范措施5.4佛山市妇幼保健院免疫治疗严重不良反应应急方案5.5医疗负性事件医患沟通记录表5.6医疗负性事件报告表5.7医疗负性事件评审意见格式5.8医疗负性事件评审委员会名单5.9医疗负性事件投票表格5.10患者输血不良反应回报单5.11输血不良反应记录5.12护理不良事件的报告时限与指引5.13护理不良事件主动报告激励机制5.14药品不良反应报告制度5.15药品不良反应监测管理工作流程5.16医疗器械安全事件监测上报制度5.17护理不良事件报告、分析及持续改进表第 5 页
