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1、最新卓越管理方案您 可自由编辑 最新卓越管理方案您 可自由编辑 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受 不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国 际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团 体.这些团体在条项 3 中有详细说明. 品质管理质量认证 IS 医疗 器械质量管理体系此国际 标准基于品质管理的处理 方法. 品质管理质量认证 IS 医疗 器械质量管理体系此国际 标准基于品质管理的处理 方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个
2、过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管 理,称之为”处理方法”. 0.3 与其它标准的关系 0.3.1 与 ISO9001 的关系 当这是独立的标准时,它基于 ISO9001. 从 ISO9001 中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这 些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件 B 中. 此国际标准的原文与 ISO9001 的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体 字.原文变更的特性和理由,记录在附件 B 中. 医疗用具品质管
3、理体系 -规制目的的必要条件 1 范围 1.1 概要 此国际规范指定品质管理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及相 关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求. 此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调.它包括 医疗用具的一些特殊要求,但排除 ISO9001 的一些要求,结果与规制的要求不适 当.由于这些排除在外的事物,组织的品质管理体系符合此国际标准,因此不要求 与 ISO9001 一致,除非他们的品质管理体系符合 ISO9001 的所有要求.(见附件 B). 1.2 应用 此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模. 如规
4、制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明他们排除在外的事物来 自品质管理体系.这些规章能提供可供选择的安排,呈现在品质管理体系中.组织 的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致. 如果此国际标准条项 7 中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗 用具的特性可应用,在它的品质管理体系中,组织不需包括这些要求. 此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并 在组织的品质管理体系中做出解释. 在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中的一 个词语时,肯定是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.如果为了以下,有必 要的
5、话, 必要条件被认为”适当” -产品符合指定的要求,和/或 -组织执行改善对策 2 标准化参考书目 以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有 引用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的最新版本可应用. ISO9000:2000,品质管理体系基本原则及词汇表 3 术语及定义 关于此文件的目的,术语和定义特定在 ISO9000 中,连同以下各项. 在 ISO13485 版本中的以下术语,描述出供给链,变更反映出当前的词汇: 厂商-组织-顾客 在 ISO13485:1996 中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中的产 品.同时,术语”厂商”现在替
6、代术语”转包商”. 贯穿此国际标准全文,无论哪里出现”产品”,它都表示”服务”. 无论在哪指定的要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用的要求相等于组织提供的相 关服备. 3.1 活性的且可植入的医疗用具 活性的医疗用具是用来全面或部分的介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗 介入口中,意思是指在这个程序之后,维持此状态. 3.2 活性的医疗用具 医疗用具的功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生的能力的任何来源. 3.3 咨询通知 组织发行的通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充的资料及/或建议应采取的 行动: -医疗用具的使用, -医疗用具的更改, -提供医疗用具归还组织,或 -医疗用具的破坏
7、3.4 客诉 书面的,电子的或口头的交流,宣称医疗用具在缺乏相关的特性,品质,耐性,可靠 性,安全性或性能的情况下,已置于市场上. 3.5 可植入的医疗用具 医疗用具企图 -全面或部分的介入人体或通气口,或 -替换上皮细胞表面或眼状物表面 通过外科手术的介入,在此程序之后,至少可维持 30 天,且只有通过医疗或外科 手内的介入,才能移动. 3.6 标签 书面的,印刷的或图画的物质 -粘贴在医疗用具上或它的任何容器或包装材料上,或 -伴随医疗用具, 涉及辩别,技术方面的说明,及医疗用具的使用,但出货文件排除在外. 3.7 医疗用具 任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,
8、材料或其它类 似或相关的对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊的目的: -诊断,预防,监控,治疗或缓和疾病 -诊断,监控,治疗,缓和或补偿伤害 -调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序 -支持或维持寿命 -概念的支配 -对医疗用具进行消毒 -依靠检测源自人体的样本,提供医疗效果的资料. 并且通过药理学的,免疫学的或新陈代谢在人体内的作用,并不能达到最初的意 图,但通过这些方法,可协助它的功能. 3.8 消过毒的医疗用具 消过毒的医疗用具的类型是用来符合无菌的要求. 4品质管理体系 4.1 一般的要求 此组织将制订,记录,贯彻并维持品质管理体系以及维持它符合此国际标准要求
9、的有效性. 此组织将 a) 辩别需要品质管理体系的程序及贯穿此组织的应用. b) 确定这些程序的顺序及相互作用. c) 确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序是有效的. d) 确保资源及资料的实用性对支持操作及监控这些程序是必要的. e) 监控,测量及分析这些程序,和 f) 执行需达到计划了结果的行动并维持这些程序的有效性. 这些程序将由组织管理,以符合此国际标准的要求. 组织选择供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保控制 整个过程.控制这些供应者的程序将在品质管理体系内辩别. 4.2 文件管理的要求 4.2.1 概要 品质管理体系的文件将包括 a) 提供陈述质量政策及质
10、量目标的文件 b) 品质手册 c) 提供此国际标准要求的程序文件 d) 提供组织需确保有效的计划,操作及管理这些程序的文件 e) 记录此国际标准的要求(见 4.2.4),和 f) 国家或地区规章指定的任何其它的文件 国际标准指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被”提供文件”,另外,它将被 执行并维持. 关于医疗用具的每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品 质管理体系要求的文档.这些文件将详述完整的制造过程,如可应用,还包括设置 及维修. 4.2.2 品质手册 此组织将制订并维持品质手册,包含如下 a) 品质管理体系的范围,包括详述及詷整任何排除在外和/或不可应用的事物. b
11、) 提供制订品质管理体系的程序文件,或参考它们, c) 在品质管理体系程序之间相互作用的说明. 品质手册将略述品质管理体系使用文件的结构. 4.2.3 文件的管理 品质管理体系必需的文件将受到管制.记录是文件的特殊类型并按 4.2.4 中的要 求进行管制. 制订说述所需管制的程序文件 a) 在发行前,审查并审定文件是否适当. b) 审查并进行有必要的更新以及重新审定文件 c) 确保文件的变更及当前的版本被鉴定. d) 确保可应用文件的相关译本在使用时,是可应用的. e) 确保文件维持清晰且易辩别. f) 确保外部来源的文件被监定且他们的分配受管制. g) 防止使用废止的文件,如果它们保有任何用
12、途,且能适当辩别. 组织将确保文件的变更经审查并通过最初认证机构或其它指定的机构认可,一经 决定,将有权使用相关的背景资料. 关于此组织详述当代废止的管制文件,至少将保留一个副本.此阶段将确保提供 制造及检测医疗用具的文件,至少在此组织限定医疗用具的有效期间内是有用的, 但至少保留任何阶段作为结果的记录(见 4.2.4),或由相关规章的要求指定. 4.2.4 记录的管制 制订并维持记录,以提供符合要求的证据,且证明品质管理体系的操作是有效的. 记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订的程序文件将详述关于辩认,储存, 防护,重获,保留所需的管制及记录的处置. 此组织将保留记录,至少在组织限定医疗
13、用具的有效时期内,至少是由此组织注 明产品日期的两年或由相关规章的要求指定. 5 管理职责 5.1 管理人员的职责 最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系的证据及维持它的有效性 a) 重要会议与组织的沟通,顾客也要依照法规用规章的要求, b) 制定品质政策, c) 确保品质目标已制定, d) 引导管理审查,及 e) 确保来源的可应性. 5.2 以顾客为中心 最高管理人将确保解决并符合顾客的要求.(见 7.2.1 和 8.2.1). 5.3 品质政策 最高管理人将确保品质政策 a) 适合于此组织的目的, b) 包括职责符合要求且维持品质管理体系的有效性, c) 提供制订及审查品质目标的计划
14、, d) 沟通并了解此组织,及 e) 审查连续的适宜性. 5.4 计划 5.4.1 品质目标 最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需的要求,制定相关职责及组 织内部的标准.品质目标将适当且与品质政策一致. 5.4.2 品质管理体系的计划 最高管理人将确保 a) 为符合在 4.1 中的要求,及品质目标,执行品质管理体系的计划, b) 当变更的品质管理体系是计划了的且生效的,维持品质管理体系的完整性. 5.5 职责,权威及交流 5.5.1 职责和权威 最高管理人将确保职责和权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流. 最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员的相互关系,还将确 保
15、独立及权威对执行这些任务的必要性. 5.5.2 管理代表 最高管理人将委任一个与其它职责无关的管理人员,他将具有以下职责及权威 a) 确保制定,执行及维持品质管理体系所需的程序 b) 汇报给最高管理人员,关于品质管理体系的性能及改进的任何需求 c) 确保规章意识的促进及顾客要求贯穿此组织. 5.5.3 内部的交流 最高管理人将确保在此组织内制定适当的交流方法,且交流替代品质管理体系的 有效性. 5.6 管理审查 5.6.1 概要 最高管理人将在计划的时间内,审查组织的品质管理体系,确保连续的适宜性,妥 当性及有效性.审查将包括评定改进及需变更品质管理体系的时机,含品质政策 和品质目标. 管理人
16、审查的记录将被维持(见 4.2.4). 5.6.2 评论的提供 提供管理人审查的资料,含以下 a) 审查结果, b) 顾客反馈, c) 处理产品与性能一致性, d) 预防情形及改善对策, e) 关于之前管理人审查的继续执行动作 f) 变更能影响品质管理体系的事物 g) 改进的建议,及 h) 新的或修改规章的必要条件. 5.6.3 审查输出 管理人审查的输出信息,将包括任何决定和行动,涉及 a) 改进需维持品质管理体系及它程序的有效性, b) 改进有关产品的顾客要求,及 c) 所需资源. 6 资源管理 6.1 供应资源 此组织将检测并提供所需的资源 a) 执行品质管理体系并维持它的有效性,和 b) 符合规章及顾客要求. 6.2 人力资源 6.2.1 概要 执行影响产品品质工作的人员将要求具有适当的教育,训练,技能及经验. 6.2.2 能力,常识及培训 组织将 a) 测定执行影响产品品质工作人员所必需
