品质管理质量认证质量体系产品实现

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1、最新卓越管理方案您 可自由编辑 最新卓越管理方案您 可自由编辑 7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.1 与产品有关的要求的确定 GB/T19001:2000，质量管理体系要求GB/T19001:2000，质量管理体系要求 7.2 与顾客有关的过程7.2 与顾客有关的过程 品质管理质量认证质量体 系产品实现 品质管理质量认证质量体 系产品实现 组织应确定： a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c） 与产品有关的法律法规要求； d） 组织确定的任何附加要求。 注 1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部

2、分所提供的任何售后产品服务。 注 2： 此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的 结果所识别的特性（见 7.3.2.3） 。 注 3：条款 c）的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得， 贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2 与产品有关的要求的评审 GB/T19001:2000，质量管理体系要求GB/T19001:2000，质量管理体系要求 7.2.2 与产品有关的要求的

3、评审7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之 前进行（如 ： 提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改） ，并应确保 ： a） 产品要求得到规定； b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c） 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4） 。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应顾客要求进行 确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知 道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而

4、 代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审补充7.2.2.1 与产品有关的要求的评审补充 对 7.2.2 中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。 7.2.2.2 组织制造可行性7.2.2.2 组织制造可行性 组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并 形成文件，包括进行风险分析。 7.2.3 顾客沟通7.2.3 顾客沟通 GB/T19001:2000，质量管理体系要求GB/T19001:2000，质量管理体系要求 7.2.3 顾客沟通7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

5、a） 产品信息； b） 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c） 顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.2.3.1 顾客沟通补充7.2.3.1 顾客沟通补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数 据交换等）沟通必要的信息，包括数据。 7.3 设计和开发7.3 设计和开发 注：7.3 的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。 7.3.1 设计和开发策划7.3.1 设计和开发策划 GB/T19001:2000，质量管理体系要求GB/T19001:2000，质量管理体系要求 7.3 设计和开发7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划7.3.

6、1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a） 设计和开发阶段； b） 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c） 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理， 以确保有效的沟 通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 7.3.1.1 多方论证方法7.3.1.1 多方论证方法 组织采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括： 特殊特性的开发/最终确定和监视； 潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风 险的措施； 控制计划的开发和

7、评审。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。 7.3.2 设计和开发输入7.3.2 设计和开发输入 GB/T19001:2000，质量管理体系要求GB/T19001:2000，质量管理体系要求 7.3.2 设计和开发输入7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入， 并保持记录 （见 4.2.4） 。 这些输入应包括 ： a） 功能和性能要求； b） 适用的法律、法规要求； c） 适用时，以前类似设计提供的信息； d） 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚， 并且不能自相矛盾。 注：此要

8、求中包括特殊特性（见 7.2.1.1） 7.3.2.1 产品设计输入7.3.2.1 产品设计输入 组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： 顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见 7.3.2.3） 、标识、可追溯性和 包装； 信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供 方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前 或未来有相似性质的项目； 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。 7.3.2.2 制造过程设计输入7.3.2.2 制造过程设计输入 组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： 产品设计输出数

9、据； 生产率、过程能力及成本的目标； 顾客要求（若存在） ； 以往的开发经验。 注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相 适应。 7.3.2.3 特殊特性7.3.2.3 特殊特性 组织应确定特殊（见 7.3.3d），并且 在控制计划中包括所有的特殊特性； 与顾客规定的定义和符号相符合； 对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的 特殊性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影 响的那些过程步骤。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。 7.3.3 设计和开发输出7.3.3 设计和开发输出 GB/T19001:2000

10、，质量管理体系要求GB/T19001:2000，质量管理体系要求 7.3.3 设计和开发输出7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出， 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a） 满足设计和开发输入的要求； b） 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c） 包含或引用产品接收准则； d） 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 7.3.3.1 产品设计输出补充7.3.3.1 产品设计输出补充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表 示。产品设计输出应包括： 设计 FMEA，可靠性结果； 产品特殊特性和规范；

11、 适当时，产品防错； 产品定义，包括图样或数学数据； 产品设计评审结果； 适用时，诊断指南。 7.3.3.2 制造过程设计输出7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的 形式来表示。制造过程设计输出应包括： 规范和图样； 制造过程流程图/布局； 制造过程 FMEAs； 控制计划（见 7.5.1.1） ； 作业指导书； 过程批准接收准则； 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据； 适当时，防错活动的结果； 产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。 7.3.4 设计和开发评审7.3.4 设计和开发评审 GB/T19001:2000，质量

12、管理体系要求GB/T19001:2000，质量管理体系要求 7.3.4 设计和开发评审7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行系统 的评审，以便： a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b） 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审 结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4） 注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。 7.3.4.1 监视7.3.4.1 监视 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告， 作为管理评审的输入。 注：

13、这此测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。 7.3.5 设计和开发验证7.3.5 设计和开发验证 GB/T19001:2000，质量管理体系要求GB/T19001:2000，质量管理体系要求 7.3.5 设计和开发验证7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1） 对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4） 。 7.3.6 设计和开发确认7.3.6 设计和开发确认 GB/T19001:2000，质量管理体系要求GB/T19001:2000，质量管理体系要求 7.3.6 设计和开发确认7.

14、3.6 设计和开发确认 这确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所 策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行确认只要可行，确认应在产品交付 或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4） 。 注 1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。 注 2：上述 7.3.5 和 7.3.6 的要求适用于产品和制造过程。 7.3.6.1 设计和开发确认补充7.3.6.1 设计和开发确认补充 应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。 7.3.6.2 样件计划7.3.6.2 样件计划 当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组

15、织就应使 用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。 当监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。 7.3.6.3 产品批准过程7.3.6.3 产品批准过程 组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。 该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。 7.3.7 设计和开发更改的控制7.3.7 设计和开发更改的控制 GB/T19001:2000，质量管理体系要求GB/T19001:2000，质量管理体系要求 7.3.7 设计和开发更改的控制7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和

16、开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改 进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括 评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4） 。 注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改（见 7.1.4） 。 7.4 采购7.4 采购 7.4.1 采购过程7.4.1 采购过程 GB/T19001:2000，质量管理体系要求GB/T19001:2000，质量管理体系要求 7.4.1 采购过程7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类 型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选 择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应 予保持（见 4.2.4） 。 注 1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如分装、排序、分选、 返工及校准服务。 注 2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管