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1、生产现场管理亿片每 年贝诺酯片剂的生产车 间的工艺设计 生产现场管理亿片每 年贝诺酯片剂的生产车 间的工艺设计 ProcessDesignofProductionWorkshopaboutBenorilateTabletwi thAnnualProductionCapacityof300million ProcessDesignofProductionWorkshopaboutBenorilateTabletwi thAnnualProductionCapacityof300million ABSTRACTABSTRACT Thepurposeofthisgraduationprojectis
2、todesignanannualoutputof300millionBe norilatetabletproductionworkshop.InthepremiseoftheGMPrequirement,throughthe yearofproduction,calculatethechargetovote,anddothematerialbalanceoftheprodu ctionprocess,andthenselectthemainequipmentinaccordancewiththedesiredresults,a lsodesigntheVibratingscreeningmac
3、hine.Afterthat,carryoutthedesignofthemainp roductionworkshopanddeterminethelocationoftheequipments.Atthesametime,inord ertoachieveGMPstandards,designdetailedimplementationofthesystemforproductio nmanagement,threewastestreatment,firehealth,laborsafety,andenvironmentalp rotection. KEYWORDS:KEYWORDS:Be
4、norilatetablet,productionworkshop,design 目录 摘 要 I ABSTRACTII 一、项目概述 1 1.1 贝诺酯简介 1 1.1.1 贝诺酯主要特点 1 1.1.2 药理作用 2 1.1.3 代动力学 2 1.1.4 适应症 2 1.2 片剂的特点 3 1.3 原、辅料概述 5 1.4 辅料的选择原则 6 1.5 贝诺酯制剂车间的设计 6 1.5.1 设计的指导思想 6 1.5.2 设计依据 6 1.5.3 设计内容和重点 7 1.5.4 设计的目的和意义 7 二、生产工艺设计 7 2.1 生产工艺流程 8 2.2 贝诺酯片处方确定 9 2.3 生产安
5、排及产品方案的确定 9 2.3.1 产品方案的确定 9 2.3.2 生产时间安排 10 三、物料衡算 10 3.1 物料衡算依据 10 3.2 物料衡算 10 3.2.1 各原辅料每年有效需求量的计算 11 3.2.2 各原辅料每年损耗量的计算 11 3.2.3 物料消耗一览表 12 四、设备选型 12 4.1 设备选型原则 12 4.2 设备选择 13 4.2.1 XK-315A1 计重电子秤 14 4.2.2 80B 型粉碎机 14 4.2.3 振动筛分机 15 4.2.4 BH400 型三维运动混合机 16 4.2.5 YK-100 型摇摆式颗粒机 17 4.2.6 RXH-B-I 热风
6、循环烘箱 17 4.2.7 高速旋转式压片机 19 4.2.8 高效包衣机 19 4.2.9 全自动打包机 21 4.3 主要设备一览表 22 五、 车间布置设计 22 5.1 全厂总平面布置 22 5.1.1 全厂平面设计任务 22 5.1.2 厂区概况 23 5.1.3 厂址有关资料 23 5.1.4 设计依据和原则 24 5.1.5 设计内容 25 5.2 车间平面布置 26 5.2.1 车间平面布置原则 26 5.2.2 车间平面布置设计内容 27 5.2.3 车间组成 28 5.3 车间立面布置图 29 5.4 设备工艺流程图 29 5.5 设备装配图 29 5.6 非标准设备设计
7、29 六、非工艺设计 30 6.1 土建设计 30 6.1.1 厂房结构 30 6.1.2 柱子 30 6.1.3 门 30 6.1.4 建筑物的结构 31 6.2 供水要求 31 6.3 电机的选择 31 6.4 照明系统 31 6.5 水用量计算 32 6.6 全厂用电情况 32 6.7 通风 32 6.8 消防 32 6.9 防雷与防静电 33 6.10 安全卫生 33 6.11 绿化 33 6.12 三废处理 34 设 计 小 结 35 致 谢 36 参 考 文 献 37 3 亿片/年贝诺酯片剂的生产车间的工艺设计/年贝诺酯片剂的生产车间的工艺设计 一、 项目概述 1.1 贝诺酯简介
8、贝诺酯，又名扑炎痛、苯乐莱、解热安，化学名:2-乙酰氧基苯甲酸对乙酰氨基苯 酯，分子式：C17H15NO5， ，分子量：313.31，是一种很好的非甾体类消炎镇痛药，环氧酶 抑制剂。本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，无味；在沸乙醇中易溶，在沸甲醇中溶 解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶 ； 本品的熔点为 177181。化学结构式如下图 所示： 图 1-1 贝诺酯的化学结构式 1.1.1 贝诺酯主要特点 本品系阿斯匹林与扑热息痛化合而成的亲脂性化合物， 取代了二者在结构上引起毒、 副作用的主要基团-羟基与羧基，集中了阿斯匹林显著镇痛、抗炎作用和扑热息痛强效 解热作用，克服了阿斯匹林、氨基比林突然
9、降热的缺点，脂溶性好，在血液中逐渐水解 为与阿斯匹林和扑热息痛单体完全不同的代谢产物，所以作用温和，疗效好，适应性更 强1。 见效快、溶出度好，生物利用度高。 不良反应发生率低。由于本品在胃肠道内不发生水解，所以克服了般解热镇痛药 对胃肠道的刺激性，长期服用无成瘾性、依赖性。 对正常体温中枢神经无影响，应用于人体温调节中枢尚未发育成熟的婴幼儿，效 果更理想、更安全。 无异味，可含服、嚼服；长期剂量服用，对血相、造血机能、肝功、肾功、免疫 功能无影响。因此，贝诺酯是家庭常备良药。 1.1.2 药理作用 本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、 镇痛及抗炎作用， 其
10、作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的 合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。 经口服吸收后，通过对中枢神经系统环加氧酶的抑制，减少列腺素（PG） 合成而发 挥解热作用 ； 通过对外周组织中的 PG 合成酶的抑制而有镇痛作用 ； 通过对炎症反应时 PG 合成的抑制产生对应疗效。 解热作用：有效抑制体温中枢的病理性兴奋状态，使体内产热减少；使皮肤血管扩 张，出汗增，散热加快（对正常体温不发生作用） 。 镇痛作用：抑制抗原-抗体形成，阻碍抗原体凝聚；直接作用于受体部位，阻止疼 痛介质（PG）的形成，并有对抗组织损伤时释放致痛物质的作用。 抗炎作用 ：
11、 抑制化学物质如前列腺素、组织胺、缓激胎等形成，并对抗其刺激作用 ； 稳定溶酶体膜；降低炎症组织中血管通透性，消除水中；有溶纤维、改善微循环作用。 1.1.3 代动力学 口服后以原形吸收，吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚。原形药的半衰期 约为 l 小时。 进一步在肝中代谢， 主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自尿中排出， 极小量从粪便排出。水杨酸的半衰期约为 23 小时，对乙酰氨基酚半衰期约为 14 小 时2。 1.1.4 适应症 本品利用阿司匹林、扑热息痛经化学法拼合制备而成。用于感冒引起的鼻塞流涕、 头痛、发热、关节痛。 该药通过对中枢神经系统环加氧酶的抑制,减少前列腺素伊 G 合
12、成,并直接作用于 受体部位因阻止了疼痛介质前列腺素的形成,可降低肾血流量和尿量,降低了肾孟输尿 管内压,使肾绞痛得以缓解或消失.此外,该药尚有抑制抗原)抗体形成,抑制组织胺、缓 激肽等形成,降低炎症组织中血管通透性,消除水肿等一系列抗炎作用,故疗效显著。肾 脏、 输尿管内因结石或血块移动等原因,可致肾绞痛,且疼痛剧烈并易反复发作贝诺醋系 由阿司匹林与对乙酞氨基酚两者羚基化合而成。 该药通过对中枢神经系统环加氧酶的抑 制,减少前列腺素(PG)合成,并直接作用于受体部位。 因阻止了疼痛介质前列腺素的形成, 可降低肾血流量和尿量,降低了肾盂输尿管内压,使肾绞痛得以缓解或消失。此外,该药 尚有抑制抗原
13、一抗体形成,抑制组织胺、缓激肽等形成,降低炎症组织中血管通透性,消 除水肿等一系列抗炎作用,故疗效显著。 本品既有阿司匹林的解热镇痛抗炎作用，又保持了扑热息痛的解热作用。由于体内 分解不在胃肠道，因而克服了阿司匹林对胃肠道的刺激，克服了阿司匹林用于抗炎引起 胃痛、胃出血、胃溃疡等缺点。临床上主要用于治疗风湿及类风湿性关节炎骨关节炎、 神经痛、头痛、感冒引起的中度钝痛等。 主要适应症如下： 1.用于感冒、发热、等症的治疗，解热作用显著。 2.镇痛效果广泛，内科、神经科、妇产科、五官科等应用于治疗头痛、牙痛、神经 痛、咽喉红肿疼痛、肌肉痛、月经痛、手术后疼痛、外伤痛等 20 分钟见效，有效率 98
14、% 以上；尤其对慢性钝痛有显著疗效。 3.用于急、慢性风湿性关节炎的治疗，对关节酸痛、腰背肌肉酸痛、关节活动障碍 有效率 94.3% 4.对外伤性炎症及某些病毒、细菌引起的感染性炎症有辅助治疗作用。 5.另外，本品还可用于防治脑血栓和动脉血栓形成，对胶原及二磷酸腺苷引起的血 小板聚集有对抗作用，能缓解血栓形成。 1.2 片剂的特点 片剂：指将一种或多种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒用压片机压制成圆片或 异形片状的固体制剂，可供内服或外用。 （1）片剂的组成和特点 片剂的组成：片剂是由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、 崩解剂、香料、色料等组成。固体制剂特点：生产的机构化、自
15、动化程度较高；剂量准 确；也可以满足临床医疗或预防的不同需要 片剂有许多优点： （a）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病 人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不 失其准确性；片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片，如下 图所示 图 1-2 片剂制备工艺流程示意 （b）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长 时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触 的面积比较小，故稳定性影响一般比较小； （c）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方
16、便；片剂外部一般 光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖； （d）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜 色，便于识别； （e）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本 低。 但片剂也有缺点：比如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质， 以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。 （2）片剂的种类和质量要求 种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多 层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片。 在片剂质量上要求含量准确，重量差异小，崩解时间或者溶出度符合规定，硬度适 当，外观美，色泽好，符合卫生检查标准，在规定贮藏期性质稳定等。剂量准确，理化 性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高。 中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片 状的制剂。分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。 片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： a.原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒剧药物的片剂，可根
