品质管理质量认证医疗器械质量体系规程

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1、最新卓越管理方案您 可自由编辑 最新卓越管理方案您 可自由编辑 品质管理质量认证医疗器械质 量体系规程海南 XXX 医药有限 公司 品质管理质量认证医疗器械质 量体系规程海南 XXX 医药有限 公司 标准操作规程标准操作规程 文件题目医疗器械文件管理标准操作规程文件编号YLQX-SOP-01-00 文件种类标准操作规程版本号B文件页码第 1 页;共 2 页 起草人审核人批准人 起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日 分发部门质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室实施日期年月日 变更记录 1.制定目的:为规范质量管理文件编制,保证医疗器械经营质量管理规范得到正确有效 实施。 2.制定依据

2、:医疗器械经营质量管理规范其它医疗器械管理的相关法律、法规。 3.适用范围:适用于质量管理文件包括标准操作规程、操作程序、质量职责、各类记录表式 的管理。 4.岗位职责: 4.1 质量管理部负责组织质量管理文件的起草、审核、修订、解释、指导、归档、销毁工作。 4.2 办公室和质量管理部开展文件的培训、分发、执行、检查工作。 5.文件内容: 5.1 文件的编制: 5.1.1 文件的起草:先由使用部门和质量管理部根据 GSP 规范及附录的规定起草文件编制计 划 ,内容应包括:文件名称、文件编号、起草人、拟起草日期、审核日期、批准日期、实施 日期等内容。 5.1.2 各相关人员应按计划依文件制定的要

3、求起草相应的文件, 起草文件时应注意文件的科学 性、实用性和可操作性,文件应与企业实际要结合,与各级医疗器械管理的法规、规定、办 法、标准相衔接。 5.1.3 标准类文件格式和内容基本要求: 文件页边距:左边距为 2cm,右边距、上边距、下边距一般为 1.5cm;页眉页脚均为 1cm。 5.1.3.1 文件首页式样: 1.制定目的:*(说明文件制定要达到的目的) 2.制定依据:*(文件制定的主要依据) 3.适用范围:*(主要规定制度的适用范围,一般采用“适用于”用语。 ) 4.岗位职责:*(确定与标准直接相关人员的责任。 ) 5.文件内容: 5.1* 5.2* YLQX-QM-01-00*(文

4、件题目) 第*页;共*页 5.1.3.2 文件次页式样 文件内容:* 5.1.4 记录类文件格式 XXXXXXXXXXXXX(记录文件名称,宋体三号字体)XXXXXXXXXXXXX(记录文件名称,宋体三号字体) 编码:XXXXXXXX xxxxxxxxxxxxxxx YLQX-SOP-01-00文件管理标准操作规程 第 2 页;共 2 页 5.1.5 文件字体:标准类文件及记录类文件的标题为宋体三号加粗字体,其它文字字体均为宋 体五号字。 5.2 文件的审核: 5.2.1 文件初稿完成后,由起草人交给审核人审核。 5.2.2 审核人应依质量管理文件标准操作规程 的要求,对文件初稿进行仔细审核,

5、审核所 起草的文件是否符合国家医疗器械管理的法律、法规的规定,是否科学,是否与企业经营质 量管理的实际相符,具有可操作性。不符合要求的,应作适当修改和完善。 5.3 文件的修订: 5.3.1 文件使用中发现问题或国家有关医疗器械管理的法律法规新发布、修订后,企业相关的 文件应该进行修订。修订前,由申请人填写文件修订审批表 ,连同修订稿内容,一起交质 量管理部负责人审核。 5.3.2 质量管理部经理对修订稿进行审核,认为不符合要求的,应和起草人共同研究,作适当 修改和完善。修改后经审核认为可行的,可交总经理审批。 5.4 文件的批准:文件初稿由审核人审核后交给质量负责人,质量负责人应对文件进行再

6、次审 查,如认为文 件尚存不足的,应提出书面意见或与起草人、使用人共同研议,作适当修改、完善。经审查 可作为正式文件使用的,交总经理批准后由办公室打印成文。 5.5 文件的校对:打印成文的文件,依次由办公室与质量管理部与文件的初稿对照,同时进行 文字校对,保证最终文件正确无误。已打印正确无误的正式文件依次由起草人、审核人、批 准人签名,并签署日期。 5.6 文件的分发与保管: 5.6.1 文件由办公室发放。新文件发放和废止文件回收、销毁时,办公室应做好文件发放、 回收与记录 。 5.6.2 已废止的文件不得在办公现场出现,由办公室收回。 5.6.3 存档的文件由办公室妥善保存于上锁的文件柜中。

7、 5.7 文件的撤销与替换: 5.7.1 对于文件因不适应新的要求需要废止的,由质量管理部以书面文件形式将文件撤销。 5.7.2 对于原文件部分内容经过了修订的,质量管理部应将原文件替换为新修订的文件。 5.8 文件的执行: 5.8.1 各类文件由办公室与质量管理部按企业内部培训计划及相应的管理制度对使用人员进 行培训,培训后应按规定进行考核,考核不合格的应进行再培训。再次培训仍不合格者,交 办公室按有关制度处理。 5.8.2 各相关部门应严格执行各类质量管理文件。 质量管理部应对文件的执行情况进行日常检 查、定期或不定期检查,发现文件执行不到位的,应立即要求有关人员纠正,确保文件始终 能得到

8、正确执行。 5.9 文件的销毁: 5.9.1 质量管理文件因各种原因经公司总经理批准作废的,由办公室销毁,质管部监督。 5.9.2 文件销毁时,办公室应作好文件回收与销毁记录 ,记录保存 5 年。 5.10 有关执行本文件的质量记录表式见质量管理记录汇编 。 海南 XXX 医药有限公司海南 XXX 医药有限公司 标准操作规程标准操作规程 文件题目计算机系统标准操作规程文件编号YLQX-SOP-02-00 文件种类标准操作规程版本号B文件页码第 1 页;共 5 页 起草人审核人批准人 起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日 分发部门质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室实施日期年月日 变

9、更记录 1.制定目的 : 为了保证公司的计算机系统的正常运行,确保各项质量控制功能的实时和有效。 2.制定依据:依据医疗器械经营质量管理规范及其它医疗器械管理的相关规定。 3.适用范围:适用于计算机系统管理。 4.岗位职责: 5.文件内容: 5.1 质量管理部负责建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录 医疗器械经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。 5.2 质量管理部负责在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验 收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断, 对不符合医疗器械监督管理法律法规的行为进

10、行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时 和有效。 5.3 医疗器械批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求: 5.3.1 有支持系统正常运行的服务器; 5.3.2 质量管理、采购、收货与验收、储存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备; 5.3.3 有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台; 5.3.4 有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网; 5.3.5 有符合 GSP 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 5.4 企业各岗位应当严格按照标准操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类 记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

11、5.4.1 各操作岗位应先填写计算机岗位权限申请审批表 ,依次部门负责人审核、质量部负 责人批准后设置,有关人员通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围 内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。登录程序如下: 5.4.1.1 由专业人员安装好“千方百剂”软件系统后,操作人员在桌面上双击“千方百剂” 软件系统图标: 5.4.1.2 在弹出的对话框中,选择正确的服务器,点“确认” ; 5.4.1.3 进入帐套选择对话框,双击选择帐套; YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程 第 2 页;共 5 页 5.4.1.4 操作员登录系统,显示如下界面,即可进入各功能模块操作(详

12、见相应功能模块的 操作程序) 。 5.4.2 修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出计算机权限申请审批表 ,经 质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。 5.4.3 系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工 编辑或菜单选择等方式录入。 5.4.4 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等 方式录入。 5.5 质量管理部负责对系统各类记录和数据进行安全管理。 5.5.1 质量管理部专员以本人专有用户名及密码进入千方百剂系统, 在 5.4.1.4 项下的图中, 选择“系统维护” 数据管理数据备份

13、,弹出如下界面,输入备份数据的文件名,点确定, 即可备份。 5.5.2 为避免手工操作的麻烦或遗漏备份, 可设置系统自动备份。 同上, 进入 “系统维护” 超 级用户系统设置; 5.5.3 在界面中点“备份设置” ,设置备份的条件后,点保存。 YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程 第 3 页;共 5 页 5.6 质量管理部应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统,建立质 量管理基础数据库并有效运用。 5.6.1 质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购 货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。录入的程序,可参照“首营企业、首营品

14、 种审核标准操作规程”的相关内容操作。下图中行号下的数字序号后标有“*” ,表示系统中 已录入了供货单位基本信息。 下图中行号下的数字序号后标有“*” ,表示系统中已录入了医疗器械品种的基本信息。 5.6.2 质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械的合法性、有效性 相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。 5.6.3 系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位人员及时 索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,系统都自动锁定与该数据相关的业务 功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复。 5.6.4 质量

15、管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料 审核合格后,据 实确认和更新,更新时间由系统自动生成。 YLQX-SOP-02-00计算机系统操作规程 第 4 页;共 5 页 5.6.5 其他岗位人员只能按规定的权限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任 何内容。 5.7 医疗器械采购订单 5.7.1 医疗器械采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。 5.7.2 系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核,防止超出经营方式或经营范围 的采购行为发生。 5.8 采购订单确认后,系统自动生成采购记录。 5.9 医疗器械到货时,收货员应能查询采购记录,对照随货同行单(票)及实物确认相关信 息后,方可收货。 5.10 验收人员按规定进行医疗器械质量验收, 对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录 入医疗器械的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,确认 后系统自动生成验收记录。 5.11 系统应当按照医疗器械的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区。 5.12 系统应当依据质量管理基础数据和养护制度, 系统应当对库存医疗器械的有效期进行自 动跟踪和控制。 5.13 近效期医疗器械应设置有预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。 5.13.1 设置方法:质量管理员以本人专有用户名及密码进入千方百剂

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