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1、卫生法,2,2,2,第十七章 医疗机构法律制度,3,医疗机构法律制度,第一节 概述 第二节 医疗机构规划布局 与设置审批 第三节 医疗机构执业登记 第四节 医疗机构执业,4,医疗机构法律制度,第五节 处方管理 第六节 病历书写与保管 第七节 医疗机构药事管理 第八节 抗菌药物临床应用 第九节 法律责任,5,第一节 概 述,一、医疗机构的概念 二、医疗机构的类别 三、医疗机构立法,6,一、医疗机构的概念,医疗机构依法定程序和条件设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。,7,一、医疗机构的概念,医疗机构机构是依法成立的卫生机构； 医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫 生机构； 医疗机构是从事
2、疾病诊断、治疗活动的卫 生机构的总称。,8,二、医疗机构的类别,非营利性医疗机构社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构。 营利性医疗机构医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构。政府不举办营利性医疗机构。,9,三、医疗机构立法,1951年政务院发布医院诊所管理暂行条例 1994年国务院发布医疗机构管理条例,10,三、医疗机构立法,医疗机构管理条例实施细则 医疗机构校验管理办法（试行） 医疗美容服务管理办法 城市社区卫生服务机构管理办法（试行） 妇幼保健机构管理办法 乡镇卫生院管理办法（试行）,11,第二节 医疗机构规划布局与设置审批,一、医疗机构设置规划的制定 二、申请设置医疗机构的条件
3、 三、医疗机构设置申请需要提交的材料 四、医疗机构设置申请的审批,12,一、医疗机构设置规划的制定,医疗机构设置规划由县级以上地方人民政府卫生行政部门根据其行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况等制定，报同级人民政府批准后实施。,13,一、医疗机构设置规划的制定,县级医疗机构设置规划的重点是100张床以下的医疗机构的配置和布局； 省级医疗机构设置规划的重点是500张床以上的医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心等医疗机构的配置。,14,二、申请设置医疗机构的条件,医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置申请必须符合当地医疗机构设置规划。,15
4、,1.诊所,经医师执业技术考核合格，取得医师执业证书； 取得医师执业证书或者医师职称后，从事5年以上同一专业临床工作； 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。,16,2.美容医疗机构,具有承担民事责任的能力； 有明确的医疗美容诊疗服务范围； 符合医疗机构基本标准（试行）； 省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。,17,3.盲人医疗按摩所,开办人应当为盲人医疗按摩人员； 至少有1名从事盲人医疗按摩活动5年以上的盲人医疗按摩人员； 至少有1张按摩床及相应的按摩所需用品，建筑面积不少于40平方米；,18,3.盲人医疗按摩所,有必要的消毒设备； 有相应的规章制度； 能够独立承担法律责任；
5、 有设区的市级残联出具的证明文件。,19,4.港、澳、资医院,必须是独立的法人； 三级医院投资总额不低于5000万人民币，二级医院投资总额不低于2000万元人民币； 符合二级以上医院基本标准； 在老、少、边、穷地区设置港澳独资医院，投资总额要求可以适当降低。,20,5.中外合资、合作医疗机构,必须是独立的法人； 投资总额不得低于2000万元人民币； 中方在中外合资、合作医疗机构中所占有的股份比例或权益不得低于30%； 合资、合作期限不超过20年； 省级以上卫生行政部门规定的其他条件。,21,二、申请设置医疗机构的条件,不得申请的情形 不能独立承当民事责任的单位； 正在服刑或者不具有完全民事行为
6、能力的个人； 医疗机构在职、因病退职或停薪留职医务人员；,22,二、申请设置医疗机构的条件,发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员； 被吊销执业证书的医务人员； 被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人。,23,三、医疗机构设置申请需要 提交的材料,申请设置医疗机构的单位和个人应当按照规定的程序和要求向县级以上地方人民政府卫生行政部门提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等。,24,四、医疗机构设置申请的审批,卫生行政部门对设置医疗机构申请，应当自受理之日起30日内，依据当地医疗机构设置规划进行审查，对符合医疗机构设置规划和卫生部制定的医疗机构基本标准的
7、，发给设置医疗机构批准证书； 对不予批准的要以书面形式告知理由。,25,四、医疗机构设置申请的审批,不予批准的情形 不符合当地医疗机构设置规划； 设置人不符合规定的条件； 不能提供满足投资总额的资信证明；,26,四、医疗机构设置申请的审批,投资总额不能满足各项预算开支； 医疗机构选址不合理； 污水、污物、粪便处理不合理； 卫生行政部门规定的其他情形。,27,第三节 医疗机构执业登记,一、申请医疗机构执业登记的条件 二、医疗机构执业登记的内容 三、医疗机构的名称 四、医疗机构执业登记的校验 五、医疗机构执业登记的注销,28,一、申请医疗机构执业登记 的条件,医疗机构开业应当办理执业登记手续。 申
8、请医疗机构执业登记应当填写医疗机构申请执业登记注册书。,29,1.执业登记提交材料,设置医疗机构批准书或者设置医疗机构备案回执； 医疗机构用房产权证明或者使用证明； 医疗机构建筑设计平面图； 验资证明、资产评估报告； 医疗机构规章制度； 医疗机构法定代表人有关资格证书等。,30,2.不予登记的情形,不符合设置医疗机构批准书核准的事项； 不符合医疗机构基本标准； 投资不到位； 医疗机构用房不能满足诊疗服务功能； 通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；,31,2.不予登记的情形,医疗机构规章制度不符合要求； 消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格； 省、自治区、
9、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。,32,二、医疗机构执业登记的内容,（一）执业登记事项 （二）变更登记,33,（一）执业登记事项,类别、名称、地址、法定代表人或主要负责人 所有制形式 注册资金（资本） 服务方式,34,（一）执业登记事项,诊疗科目 房屋建筑面积、床位（牙椅） 服务对象 职工人数 执业许可证登记号（医疗机构代码）,35,（二）变更登记,医疗机构有下列情形之一时，应当按照规定向原登记的卫生行政部门申请办理变更登记手续： 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、注册资金（资本）、服务方式、诊疗科目、床位（牙椅）、服务对象的；,36,（二）变更登记,发生分立或者
10、合并，保留医疗机构； 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放。,37,三、医疗机构的名称,（一）医疗机构命名基本要求 （二）由卫生部和国家中医药管理局核准的 医疗机构名称 （三）医疗机构冠名红十字（会）的规定 （四）医疗机构不得使用的名称,38,（一）医疗机构命名基本要求,医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。 各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称。,39,（二）由卫生部和国家中医药管理局 核准的医疗机构名称,医疗机构名称中含有外国国家（地区）名称及其简称、国际
11、组织名称，或者含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称等，由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准。,40,（三）医疗机构冠名红十字的规定,以“红十字（会）”冠名的医疗机构，应当在地区名称等识别名称后、医疗机构通用名称前，增加“红十字（会）”字样。 申请冠名“红十字（会）”的医疗机构必须符合相关条件。,41,有损于国家、社会或者公共利益的名称 侵犯他人利益的名称 以外文字母、汉语拼音组成的名称 以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称 宣传或者暗示诊疗效果的名称 超出登记的诊疗科目范围的名称,（四）医疗机构不得使用的名称,42,四、医疗机
12、构执业登记的校验,医疗机构校验卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估和审核，并依法作出相应结论的过程。,43,四、医疗机构执业登记的校验,床位在100张以上的综合医院等校验期为3年； 其他医疗机构的校验期为1年； 中外合资、合作医疗机构校验期为1年； 暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。,44,五、医疗机构执业登记的注销,医疗机构歇业，应当向原登记的卫生行政部门办理注销登记手续。 经登记的卫生行政部门核准后，收缴医疗机构执业许可证。,45,第四节 医疗机构执业,一、严格按照登记的诊疗科目执业 二、加强对医务人员的医德教育和 业务培训 三、全面加强医疗质量管理 四
13、、主动公开医疗相关信息 五、积极救治患者,46,第四节 医疗机构执业,六、规范使用医疗机构名称 七、按规定出具医学证明文件 八、充分尊重患者知情同意权 九、按收费标准收取医疗费用 十、切实做好医院感染管理,47,第四节 医疗机构执业,十一、合理配置大型医用设备 十二、正确发布医疗广告 十三、及时报告医疗质量安全事件 十四、认真接待患者投诉 十五、服从卫生行政部门的调遣,48,一、严格按照登记的 诊疗科目执业,医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊断、治疗活动。需要改变诊疗科目的，应当按照规定的程序和要求，办理变更登记手续。 未经允许不得擅自扩大业务范围。,49,二、加强对医务人员的医德教育
14、和业务培训,医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。 组织医务人员学习医德规范，督促医务人员恪守职业道德。,50,三、全面加强医疗质量管理,医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定和标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。,51,四、主动公开医疗相关信息,医疗机构应当将医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。 工作人员上岗工作，应当佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。,52,五、积极救治患者,医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊
15、。 医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。,53,六、规范使用医疗机构名称,医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同。 使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。,54,七、按规定出具医学证明文件,未经医师亲自诊查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件； 未经医师、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。,55,八、充分尊重患者知情同意权,在施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，应当向患者作必要的解释，征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意及签字；无法
16、取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意及签字。,56,九、按收费标准收取医疗费用,医疗机构应当按照政府物价等有关部门核准的收费标准收取医疗费用，详列细项，并出具收据。,57,十、切实做好医院感染管理,医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。,58,十一、合理配置大型医用设备,医疗机构配置资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大等大型医用设备，应当按照程序和要求申请大型医用设备配置许可证；未获得大型医用设备配置许可证的，不得购置大型医用设备。,59,十二、正确发布医疗广告,医疗机构利用各种媒介或者形式直接或者间接介绍医疗机构或者医疗服务，应当办理医疗广告审查手续，取得医疗广告审查证明； 未取得医疗广告审查证明的，不得发布医疗广告。,60,十二、正确发布医疗广告,医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告，不得利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或者变相发布医疗广告。,61,十三、及时报告医疗质量 安全事件,医疗质量安全事件医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺
