IS090012015质量管理体系.

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1、,ISO 9001:2015标准讲解,讲师 陈铁华,1,课堂公约,2,2020/9/20,3,关于学习的效率,2020/9/20,4,学习的五个层面,讲义上的知识,课堂上的知识,自己从中感悟到知识,行动+总结,自己的计划与行动,2020/9/20,5,您希望重点学习的内容、希望解决的难题？,自我介绍,时 常 想 起 以 前 |,那 段 难 忘 的 岁 月 ！,2020/9/20,6,2020/9/20,7,团队精英展示格式,2020/9/20,8,课堂加减分标准,一、ISO9000标准概述 二、新标准的主要变化 三、ISO9001:2015 d)自然灾害风险。 国资委中央企业全面风险指引，把风

2、险分为五类: 战略风险、法律风险、市场风险、财务风险、营运风险； 控制过程 确定组织目标明确风险和类型识别对目标实现的风险判断关键风险(重大或高风险)制定并实施控制措施（采取风险管理工具控制风险)-监视与测量-改进。,风险的理解与运用 组织的风险分析-2,46,二、新标准的主要变化,47,二、新标准的主要变化,48,二、新标准的主要变化,49,二、新标准的主要变化,50,三、新旧标准对照,51,三、新旧标准对照,52,三、新旧标准对照,53,二、新旧标准对照,54,三、新旧标准对照,55,三、新旧标准对照, 范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有

3、稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品; b)产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 细微变化 “产品”或“服务”分开了, 范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用

4、的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;和服务 注2：法律法规要求可称作法定要求。,ISO9001:2015标准内容,对比GB/T19001-2008,56, 规范性引用文件 本标准无规范性引用文件,保留此条款是为了和其它ISO管理体系标准条款编号保持一致, 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用

5、于本标准。 GB/T190002008 质量管理体系 基础和术语 （ ISO9000:2005，IDT） 不再引用ISO9000标准,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,57, 术语和定义 以下术语和定义适用于本标准 增加了3.01至3.22一共22个MSS（管理体系标准）通用术语定义 这些术语和定义包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程绩效、外包、监视测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施、持续改进。, 术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的

6、术语“产品”，也可指“服务”。 不再引用ISO9000标准 而是直接在标准中列出术语和定义 共69个术语 其中来自附件SL的21个术语,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,58,4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其组织环境 应确定外部和内部与宗旨、战略方向有关、影响QMS实现预期结果的能力的因素。 组织应监视和评审有关这些内部和外部问题的信息。 外部环境，可以考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题，无论是国际、国家、地区或本地的； 内部环境，可以考虑与组织价值观、文化知识和绩效有关的问题,变化点:2008版无此项要素 只

7、在标准的引言部分提及组织不是孤立的,组组QMS的建立必须考虑其所处的内/外部环境。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,59,4 组织的背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 应确定、监视、评审： a) 与QMS有关的相关方； b) 相关方的要求。 直接顾客； 最终使用者； 供应链中的供方、 分销商、零售商等 立法机构； 其它,变化点:2008版无此项要素 QMS作为可持续发展中经济增长部分的 基础,它必然受环境的/社会的经济影响。 近年来,人们开始更多地关注环境和 社会责任这些问题,外部相关方必然会影 响组织的QMS。,三、新旧标准对照,对

8、比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,60,4 组织的背景环境 4.3 确定质量管理体系的范围 应界定QMS的边界和应用，以确定其范围,应考虑: a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部因素； b) 标准 4.2 条款中有关相关方的要求； c) 组织的产品和服务。 即使本国际标准的任何要求有不适用，也 不应影响组织确保产品和服务符合性的能力 和责任。 范围下述信息应成文、得到维护并可获取 质量管理体系所覆盖的产品和服务； 任何有关本国际标准的要求不适用的理由陈述,变化点: 2008版无此项要素(部分内容在1.2)，EHS标准有要求,在策划管理体系时要确定管理体系的

9、范围2008版9001标准1.2条款“删减”换到了这里,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,61,4 组织的背景环境 4.4 质量管理体系及其过程 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应确定： a)过程所需的输入和预期的输出； b)过程的顺序和相互作用； c)所需的准则、方法，包括测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制； d)确定和提供所需资源；,4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形

10、成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,62,4 组织的背景环境 4.4 质量管理体系及其过程 f)6.1 条款要求所述的风险和机遇，并策划和采取适当的措施以应对这些风险和机遇； g)监视、测量（适用时）的方法，评价并在必要时变更过程以确保其实现预期的结果； h)过程和质量管理体系改进的机会。 组织应保持形成文件的信息以支持过程的实施,并确保他们按策划的结果实施,变化点: 1.相关绩效指标 2.职责和权限 3.风险和机会 4.提出过程改进 明确过程方法是标准的一个要素,三、新旧标准对照,对比GB/T19

11、001-2008,ISO9001:2015标准内容,63,5 5. 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1QMS 的领导作用与承诺 最高管理者应: a)对质量管理体系的有效性承担责任； b)确保方针、目标得到建立，并与战略方向保持一致 c)确保质量方针在组织内的沟通、理解和运用； d)确保QMS要求纳入组织的业务运行； e)提高过程方法的意识； f)确保QMS所需资源可获取； g)传达有效的质量管理及满足QMS的重要性； h)确保QMS实现预期的结果； i)吸纳、指导和支持员工对QMS有效性作出贡献； j)增强持续改进； k)支持其他管理者在其负责的领域展示其领导作用,5 管理职责 5.

12、1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 变化点: 1.管理职责变为领导作用 2.最高管理者职责和承诺增多,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,64,5 5. 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.2QMS 的领导作用与承诺 最高管理者应： a)顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足； b)确定和应对可能影响产品和服务符合性、以及增强顾

13、客满意的机会和降低风险； c)提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务； d)持续增强顾客满意。,5 管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。 变化点: 内容增多,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,65,5 5. 领导作用 5.2 质量方针 5.2.1 最高管理者应制定、评审、保持质量方针： a)与组织的宗旨、环境相适应；

14、 b)提供制定和评审质量目标的框架； c)包括对满足适用要求的承诺； d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 方针应: a)形成文件； b)在组织内得到传达、理解和应用； c)适用时，可为相关方所获取。,5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 变化点: 方针内容要求和管理要求分开了, 增加了可为相关方所获取,与EHS标准 保持了一致,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO

15、9001:2015标准内容,66,5 5. 领导作用 5.3 组织的作用、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关职责、权限得到规定、沟通、 最高管理者应规定职责和权限，以便： a) 确保QMS符合本标准的要求； b) 确保过程产生期望的结果； c) 报告QMS的绩效、改进的机会、变更或创新的需求,特别是向最高管理者进行报告； d) 确保在整个组织内推广以顾客为关注焦点； e) 对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整；,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.2管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在

16、其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 变化点: 强调了最高管理者的责任对体系 的有效性负责删除了管理者代表的硬 性要求,展示了管理的灵活性,三、新旧标准对照,对比GB/T19001-2008,ISO9001:2015标准内容,67,6. QMS策划 6. 策划 Planning 6.1 风险和机遇的应对措施 6.1.1 策划QMS时，组织应考虑4.1 和4.2 的要求 确定需应对的风险和机遇，以便： a)为QMS能实现预期的结果提供保证； b)预防或减少非预期的影响； c)实现持续改进。 6.1.2 组织应策划： a) 风险和机遇的应对措施； b) 方法； 1)在QMS过程中纳入和应用这些措施（见4.4） 2)评价这些措施的有效性 针对风险和机遇所采取的应对措施应与其对产 品和服务符合性的潜在影响