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1、实验室生物安全管理制度 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规建立生物安全意识保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术避免实验室感染防止实验室事故特制定此制度。 一、准入制度 二、设施设备检测维护制度 三、健康监护制度 四、生物安全自查制度 五、实验室资料档案管理制度 六、生物安全实验室人员培训、考核制度 七、意外事件处理及报告制度 八、实验室安全保卫制度九 、实验室生物安全防护制度 十、医疗废弃物处理程序 十一、感染性材料管理制度实验室人员准入制度一、目的 明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 二、范围 适用于进入实验室检验科
2、、病理科、核医学科所有工作人员。 三、职责 1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 2、进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。 四、制度要求 1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检由单位生物安全委员会组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历相应的专业技术知识及工作经验 熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程能独立进行检
3、验和结果处理分析和解决检验工作中的一般技术问题有效保证所承担环节的工作质量。 5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 6、实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意 身体出现开放性损伤 患发热性疾病 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受 妊娠 7、实验活动辅助人员废气物管理人员、洗刷人员等应掌握责任区内生物安全基本情况了解所从事工作的生物安全风险接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术个体防护方法等内容的培训熟悉岗位所需消毒知识和技术了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序
4、。 8、外单位来实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准一个月及以上的准入需到医务部备案。 设施/设备监测检测和维护制度 设施/设备监测检测和维护制度一、目的 为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用维护检验工作的正常运转确保检验工作的顺利进行。 二、范围 适用于实验室内的各种检验仪器。 三、职责 1、本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。 2、检验科负责人负责检查和监督。 四、制度要求 1、实验室内各种设施要符合相关规定所使用的所有仪器应经过安全使用认证。实验室供电线路中必须安装断路器和
5、漏电保护器。 2、实验室内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档仪器设备的使用者需经专业技术培训。 3、实验室内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用并按照检定周期的要求进行自检或强检对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。 4、主要仪器设备应建立使用记录有操作规程注意事项相关技术参数和维护记录 并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程并做好仪器设备使用 记录定期维护仪器设备。 5、仪器设备所用的电源必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时必须在查明断电原因后再接通电源。不准使用有用电安全隐患
6、的设备如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等。 6、仪器设备在使用过程中发生异常随时记录在仪器随机档案上维修必须由专业人员进行并做维修记录。 7、仪器设备使用结束后必须按日常保养进行检查清理保持良好状态。 8、所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。 9、长期用电设备如冰箱、培养箱应定期检查并记录运行情况。 10、因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备必须配备相应的安全防护装置。 11、使用直接接触污染物的仪器设备前必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。 12、指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理保证其处于
7、完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时应定期通电、除湿。有记录保持设备清洁干燥。例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查。 13、高压灭菌器使用时定期进行生物学指示剂检测。 14、冰箱应定期化冰、清洗发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。 15、所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前先进行消毒处理健康医疗监护制度 健康医疗监护制度一、目的 规范实验室人员的健康监护工作预防、控制实验室感染。 二、范围 适用于实验室所有工作人员。 三、职责 实验室负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。 四、制度要求 （一）
8、实验室人员体检制度 1 对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。 2 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时需由实验室负责人同意从事相关工作但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。 3实验室负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况必要是可先行安排进行临时性体检档案保留。 （二）实验室人员免疫预防制度1实验室人员根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药免疫接种时应考虑适应
9、症、禁忌症、过敏反应等情况并记入健康监护档案。 2实验室应制定年度免疫接种计划报主管领导批准后由实验室负责人组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。 3实验室负责人可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药并记入健康监护档案。4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段并记入健康监护档案。 5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药并记入健康监护档案。 （三）发生事故后的人员管理 1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务部/实验室负责人确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案发现异常由医务部/人力资源部/实
10、验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检体检结果达到岗位健康要求后由医务部/实验室负责人批准其上岗。 2发生重大生物安全事故后由生物安全委员会指派专家组制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案同时采取有效措施尽量控制人员感染范围主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常由医务部/人力资源部/实验室负责人决定人员临时性或永久性调离岗位临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检体检结果达到岗位健康要求后由医务部/实验室负责人批准其上岗。 生物安全实验室安全自查制度 为确保实验室生物安全制度、措施落实到位避免生物安全事故特制订本制度。 1、实验室负责人
11、每年至少组织一次生物安全全面检查检查内容包括生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。 2、实验室负责人负责实验室生物安全的全面管理检查、督促生物安全监督员工作每季度进行实验室生物安全工作检查检查内容包括生物安全监督员工作记录、菌毒株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。 3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、
12、检查内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等及时发现、纠正违规行为避免生物安全事故发生。4、对于检查中发现的问题及时纠正必要时制定纠正措施或实施整改并进行跟踪验证。 5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录及时归档。 6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。 生物安全实验室资料档案管理制度 为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存特制订本制度。 1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。 2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于3年。 3、生物安全实验室记录、资料应至少包括生物安全手册、生物安全管理制度
13、、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌毒种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。 4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。 5、因工作需要复制档案资料者需经批准。 6、超过保存期限的档案资料、记录应通过生物安全委员会的讨论、鉴定批准是否实施销毁销毁应至少两人实施做好销毁记录。生物安全实验室人员培训、考核制度 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规建立生物安全意识保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术避免实验室感染防止实验室事故特制订本制度。
14、1、制定年度生物安全培训、考核计划报生物安全委员会批准后实施。 2、培训内容生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌毒株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。 3、每年组织全员包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等的生物安全培训、考核。 4、针对不同的工作岗位在全员培训的基础上组织开展专项生物安全培训。 5、培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。 6、培训后应
15、对参加培训的人员进行考核考核形式可采取多样化如笔试、口试、实操等。 7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。 8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。 9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作为制定年度培训、考核计划提供依据10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训明确所从事工作的生物安全风险。 11、进入实验室的外单位人员包括进修、实习等工作人员由所在科室根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训所有工作均在带教教师指导下进行学习期间不得从事危险性较高的工作。 12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。 13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。意外事
