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1、医用电气设备的安全性测试方法,2,第一节 安全检测的通用条件,试验的通用条件-GB9706.1-2007 试验 本标准中规定的试验都是型式试验。仅仅是那些在正常状态或单一故障状态一旦损坏就会引起安全方面危险的绝缘、元件和结构细节才必须试验。 重复试验 除非本标准中另有规定，不应重复试验。这特别适合于在制造厂或检测实验室进行的电介质强度试验。 样品数量 型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。特殊情况可要求另加样品。,3,预处理 开始试验前，设备应在不工作的情况下，放置在在试验场所地至少24h。在实际的一系列试验之前，按使用说明书在额定电压下运转设备，直至能进行实验。 潮湿预处理 仅对那
2、些在受到该试验所模拟的气候条件影响时可能发生安全方面危险的设备部件才应进行这一实验。 进行连续漏电流和患者辅助电流和电介质强度试验之前，不属于IPX8(见GB 4208对连续浸水影响的防护)的所有设备或设备部件应进行潮湿预处理。,4,环境温度、湿度、大气压,当被试设备已按正常使用状态准备好之后，除非制造商另有规定，在10.2.1规定的环境条件范围内进行试验。 对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的一组大气条件是公认的。,10.2.1 环境 环境温度：+10+40oC； 相对湿度：30%75%； 大气压力： 7001060hPa； 水冷设备进水口水温，不高于25oC。,5,a)设
3、备应适用下列电源： 额定电压不超过； 手持式设备，250V； 额定视在输入功率至4kVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流500V； 所有其他设备，500V； 足够低的内阻抗（可由专用标准规定）； 电压波动不超过名义电压的10%，超过-10%而时间短于1s的瞬间波动除外，例如X射线发生器或类似设备的工作所引起的不规则时间内的波动； 系统的任何导线之间或任何导线与地之间，没有超出名义值的+10%的电压； 电压波形实质上是正弦波，且构成实质上是对称电源系统的多相电源； 频率不超过1kHz； 名义值小于等于100Hz的频率误差不超过1Hz，名义值在100Hz至1kHz时的频率误差不大于名义值的
4、1%。 保护措施按GB16895.21的规定。 b)内部电源如可更换，应由制造商规定。,10.2.2 电源,6,第二节 医用电气设备漏电流的容许值及其制定,漏电流是衡量医用电气设备电气安全的一项重要指标，它的容许最大值在GB9706.1作了规定，表6-2分别规定频率在1kHz内的交、直流复合波时的连续漏电流和患者辅助漏电流的容许漏电流值。(单位mA),在正常状态或单一故障状态下，不论何种波形和频率，漏电流有效值不应超过10mA。,表4 正常和单一故障下连续漏电流和患者辅助电流的容许值,(单位mA),8,表4的注：,对地漏电流的唯一单一故障状态，就是每次有一根电源导线断开。 设备的可触及部分未保
5、护接地，也没有供其他设备保护接地用的装置，且外壳漏电流和患者漏电流符合要求。设备举例：某些带有屏蔽的网电源部分的计算机。 规定是永久性安装的设备，其保护接地导线的电气连接只有使用工具才能松开，且紧固或机械固定在规定位置，只有使用工具才能移动。设备举例： X射线设备的主件（X射线发生器、检查床或治疗床） 有矿物绝缘电热器的设备 由于符合抑制无线电干扰的要求，其对地漏电流超过第一行规定值的设备。 移动式X射线设备和有矿物绝缘的移动式设备。 表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅是指电流的交流分量。,9,漏电流定义(2007版 2.5),1.漏电流非功能性电流。 2.对地漏电流由网
6、电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。 3.外壳漏电流 在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件(应用部分除外)，经外部导电连接，而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。,10,漏电流种类,患者漏电流,患者辅助电流,外壳漏电流,外壳漏电流,对地漏电流,11,患者漏电流 1.患者漏电流- (从仪器和患者的接触部位流向大地 的电流) 2.患者漏电流-(从加在信号输出、输入部分的电源 经仪器和患者的接触部位流向大地的电流) 3.患者漏电流-(从加在仪器与患者接触部位的市电 电源经接触部位流向大地的电流) 4.患者辅助电流-正常使用时，流经应用部分部件之间的患者的电流，此电流
7、预期不产生生理效应。如放大器的偏置电流、阻抗容积描记器的电流,12,患者漏电流的种类,患者漏电流,患者漏电流,患者漏电流,信号输入/出部分,外部机器,外部机器,13,漏电流及患者漏电流的种类,14,漏电流的容许值的制定1.频率在1kHz内(包括1kHz)的交、直流复合波时的连续漏电流和患者辅助电流的容许值的制定；2.外壳漏电流限值；3.患者漏电流限值；4.患者辅助电流限值； 参考GB9706.1中电流定义部分对以上三个概念的定义，p267。,15,第三节 漏电流的检测,对医疗仪器设备进行电气安全检测是最基本的防电击手段。 1.首先要对配电系统进行检验； 检测项目:电压(线电压，相电压等)，电阻
8、(接地电阻，绝缘 电阻等)的测量。如任何两个插座地线间的电压和电阻，任一 插座地线和任一病人附近的外露导体表面之间的电压和电阻。 2.更重要的是需要对医用电子仪器的电安全性进行测试。 检测项目:漏电电流、接地线电阻、绝缘电阻等。,16,各种漏电流又需要考虑各种故障状态的情况，在考虑设备的故障时，一般只考虑一种故障状态：设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。 “单一故障状态” 定义。P268,a) 断开一根保护接地导线； b) 断开一根电源导线； c) F型应用部分上出现一个外来电压； d) 信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压； e) 与氧或氧化亚
9、氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏； f) 液体的泄漏； g) 可能引起安全方面危险的电气元件故障； h) 可能引起安全方面危险的机械零件故障； j) 温度限制装置故障。,设备在单一故障下仍应保证安全。,17,若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时，则二者被认为就是一个单一故障状态。 本标准认为下列现象不大可能发生： 双重绝缘完全电气击穿； 加强绝缘电气击穿； 固定的永久性安装的保护接地导线断开。 患者接地被认为是正常状态。,18,一、测量漏电流的试验 对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助 电流, 必须在下列单一故障状态下进行测量： 每次断开一根电源线； 断开一根保护接地导线(
10、在对地漏电流时不适用)。 若是固定的永久性安装的保护接地导线，不需进行 这一测量； 1. 测量供电电路 图6-2， ，6-6。,19,T1,S5,S1,P1,P1,图6-2 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路,改变电网电压极性的换向开关,20,T1,L1,L2,V1,V2,S1,S2,P1,P1,图6-3 供电网对地近似对称时的测量供电电路,模拟一根电源线中断的单极开关,21,22,图6-5 规定接多相供电网的单相设备的测量供电电路,23,在II类时不使用保护接地连接和S8。,模拟人体阻抗负载的测试装置 AAMI模拟负载测试装置MD主要由人体模拟阻抗及低通滤波电路组成。其中人体模拟阻抗选用
11、1K电阻（R2），10K电阻（R1）与0.015F电容（C1）组成无源低通滤波电路。 MD是电流测量装置的核心。 在1kHz以下频率范围内几乎表现为1k的纯电阻性阻抗。 低通滤波电路使频率为1000Hz以下的信号能顺利通过，而使频率为1000Hz以上的信号衰减。,4. 测量装置及频率特性,MD使频率为1kHz以下的信号加在模拟人体上，使1kHz以上的信号衰减。 MD的负载在1kHz以下频率范围内的阻抗大约为1k。,图6-7 人体模拟阻抗测量装置及其负载特性,26,二、对地漏电流的测量 将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，以改变
12、电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。当仪器采用三眼插座时，测量仪器接三眼插头的接地端和电源插座的接地端之间。,图6-9 接地漏电电流的测量,27,图6-10 三眼插头接地漏电电流的测量,28,图6-11 具有或没有应用部分的类设备对地漏电流的测量,MD,29,测量时，将S5、S10和S12的开、闭位置进行所有可能的组合： S1闭合（正常状态），和S1断开（单一故障状态） 按照连续漏电流和患者辅助电流的试验、容许值（表格数据）及注释1-4进行测量。,30,图6-12 使用规定的类单相电源(图中2），具有或没有应有部分的设备对地漏电流的
13、测量电路的图例,MD1,MD2,31,用MD1和MD2进行测量，闭合S8、S1、S2和S3，并将S5、S10、S11和S12的开闭位置进行所有可能的组合（正常状态）。 如果规定电源已保护接地，闭合S1、S2和S3，在S5、S10、S11和S12开闭位置进行所有可能的组合的情况下断开S8（单一故障状态）用MD2进行测量。 另外，将S8闭合，而轮流断开S1、S2或S3之一（单一故障状态），但仅按表4的注进行测量。,32,三、外壳漏电流 测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出的金属部分的某点连接；测量必须在接地线断开和接地线连通两种情况下进行（一般是接地线断开时数值偏大），同时电源的极性
14、也要变换。,图6-13 外壳漏电流的测量,33,不同类别仪器的测量方法： I类设备，图6-14，用MD1在地和未保护接地外壳的每个部分之间进行测量用MD2在未保护接地外壳的各部分之间进行测量 II类设备，图6-14，但不使用保护接地连接和S7用MD1在外壳和地之间或当外壳有几个部分时在外壳每一部分之间测量。 医用安全超低压设备及内部电源设备，图6-14，用MD2在外壳不同部分之间进行测量,制造商规定信号输入或输出部分与存在外部电压风险情况下的设备相连接时，还必须将最高额定网电压值的110%的电压加到地与信号输入或输出部分之间来测量外壳漏电流。,34,T2,V2,S9,S5,T1,S11,S7,
15、S12,P1,P1,P3,5,S1,图6-14 外壳漏电流的测量电路的图例,3,MD1,MD2,35,不同类别仪器的测量方法： 规定使用指定的I类单相供电电源的设备，图6-15， 规定使用指定的II类单相供电电源的设备，图6-15，但不使用保护接地连接和S8,36,S11,S8,S10,S7,S12,S5,S9,S1,图6-15 使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路,MD3,MD1,MD2,MD4,37,四、患者漏电流患者漏电流定义 最重要的一种漏电流，例如从心电图机或脑电图机的导联线与患者的接触部分，经患者流向大地的漏电流。 在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串入测量
16、仪器，当导联线不止一条时，要通过转换开关分别对每条线进行测量。测量要在保护接地线连通和断开两种情况下分别进行，同时电源的极性也要互相变换。需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，这时只要把测量仪器串入两条被测导联线之间即可。 通常病人导联中的漏电流极限值是50A，连向心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须小于10A。,38,图6-16 患者漏电流-I 的测量,患者漏电流-和患者漏电流-III的测量需要在触体部位或信号输出、输入端接220V的市电，测量时有一定危险，必须特别注意安全。,39,按电击防护程度将必须测量的患者漏电流分类：,如果制造商为应用部分的可拆卸部件规定了选用件（患者连线和电极），患者漏电流必须用最不利的规定可拆卸部件进行测量。,40,图6-17 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路的图例,S13,S7,S10,S1,S5,MD,41,五、患者辅助漏电流患者辅助电流（ patient auxiliary current）是指正常使用时，在应用部分部件之间流经患者的电流，此电流预期不
