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1、第九章 临床实验室安全管理,第九章 临床实验室安全管理,第一节 概述 第二节 实验室生物安全管理体系 第三节 实验室生物安全风险评估 第四节 临床实验室生物安全防护 第五节 实验用菌（毒）种及废弃物处理 第六节 临床实验室其他安全,强化临床实验室安全管理的必要性 临床实验室是医疗机构病原体最集中区域 是科研工作的特殊场所 病原体对实验室工作人员、周围人员及环境具有潜在危害 造成疾病的流行，危及广大群众的健康和生命安全 妨碍社会经济发展及和谐社会的建设 实验室生物安全管理是临床实验室安全管理工作的核心,第一节 概述,一、实验室生物安全有关概念 二、临床实验室主要危害源 三、相关的法律法规和标准
2、四、实验室的常用安全标识,一、实验室生物安全的有关概念,1.生物因子( biological agents) 2.生物危害（biohazard） 3.生物危险(biorisk) 4.气溶胶（aerosols） 5.生物安全（biosafety） 6.实验室生物安全（laboratory biosafety）,是可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的一切微生物和其他相关的生物活性物质,是由生物因子对环境及生物体的健康所造成的危害,是生物因子将要或可能形成的危害，是伤害概率和严重性的综合，又叫风险。研究病原微生物是有一定风险，生物安全实验室能够降低这种风
3、险,是指悬浮于气体介质中的粒子，一般直径为0.001m100m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系,是指人们对于由动物、植物、微生物等生物体给人类健康和自然环境可能造成不安全的防范,是指在实验室从事病原微生物实验活动中，采取措施避免病原微生物对工作人员和相关人员造成危害、对环境造成污染和对公众造成伤害，保证实验研究的科学性并保护被实验对象免受污染,返回节目录,二、临床实验室的主要危害源,（一）生物危害源 （二）化学危害源 （三）物理危害源,主要由病原微生物引起的 包括：细菌、病毒、真菌及寄生虫等 实验室相关感染的原因： 被锐器刺伤 吸入气溶胶 被动物咬伤或抓伤 感染性材料处理不当,主要
4、指在临床实验室的操作过程中所使用的危险性化学品引起的危害。 包括： 易燃性化学品、易爆性化学品、腐蚀性化学品、强酸性化学品、有毒性化学品、有害性化学品 入侵方式：通过吸入、接触、食入、针刺及破损皮肤等方式侵入,主要放射性核素的辐射、紫外线和激光光源照射、电磁场、噪音等的危害,返回节目录,三、相关的法律法规和标准,（一）国际的相关法律法规 20世纪5060年代欧美国家开始关注实验室生物安全问题 世界卫生组织在1983年出版了实验室生物安全手册（第一版） WHO于1993年组织编写了该手册的第二版。 2004年WHO正式发布了实验室生物安全手册（第三版）,（二）我国有关生物安全的法律法规和标准,我
5、国有关生物安全的法律法规 我国有关实验室生物安全的标准和规范,返回节目录,（1）中华人民共和国传染病防治法 （2）病原微生物实验室生物安全管理条例 （3） 医疗废物管理条例,（1）中华人民共和国国家标准：实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）、医学实验室安全要求（GB19781-2005/ISO15190）、生物安全实验室建设技术规范（GB50346-2004） （2）中华人民共和国卫生行业标准：微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、人间传染的病原微生物名录、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 （3）国家环境保护总局：病原微生物实验室生物安全环境管理办法（
6、第32号）,四、实验室的安全标识,（一）生物危害标识 （二）感染性物品标识 （三）电离辐射标识 （四）危险化学品警示标识,授权人员方可进入 生物安全水平：- 责任人：- 紧急联系电话：- 白天电话：- 家庭电话：- 必须得到上述责任人的授权方可进入 生物危害警告标识,生物危害警告标识,感染性物品标识,感染性物品标识,当心电离辐射标识,当心电离辐射标识,爆炸品标识,易燃气体、不燃气体,易燃液体标识,氧化剂标识,腐蚀品标识,返回章目录,警示标识,第二节 实验室生物安全管理体系,一、生物安全管理组织体系 二、生物安全管理体系文件 三、生物安全管理规章制度 四、生物安全管理规范 五、记录与资料的管理,
7、一、生物安全管理组织体系,（一）国家病原微生物实验室生物安全专家委员会 （二）地区病原微生物实验室生物安全专家委员会 （三）医疗机构生物安全管理委员会 （四）实验室主任与安全管理员,一、生物安全管理组织体系,实验室安全负责人的工作 (1)生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。 (2)对技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备定期进行内部安全检查 (3)记录违反生物安全方案或程序的情况,与有关人员讨论并提出改进的办法 (4)进行生物安全继续教育和适当的生物安全培训 (5)对于所有涉及潜在泄漏或意外事故调查,并将调查结果以及处理意见及时向实验室主任和生物安全委员会报告,一、生物安全管
8、理组织体系,(6)在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时,要确保清除污染 (7)确保医疗废弃物的正确管理 (8)根据国家规定,制定病原微生物的运入/运出的程序 (9)对涉及感染性物质实验的计划、方案以及操作程序,要在具体操作实施以前进行生物安全审查。 (10)负责实验室应急预案的演练与实施等,返回节目录,二、生物安全管理体系文件,体系文件的编制一般都采用四层“金字塔”建构 第一层生物安全管理手册，主要叙述生物安全原则、方针、意图和指令等 第二层是程序文件，是将生物安全管理指令、意图转化为行动的途径和相关联的行动 第三层是作业指导书(SOP)，是用来指导相关活动的实验操作技术细节性文件 第四层是记
9、录，是用来阐明安全关联活动的表达方式，它可追溯性提供结果的证据,二、生物安全管理体系文件,1生物安全管理手册 核心是生物安全方针、目标、原则、组织机构及各组成要素的描述 手册中“方针目标”应口号式生物安全方针 概述生物安全目标，明确实验室对生物安全管理的承诺,二、生物安全管理体系文件,2生物安全管理程序文件 是对生物安全活动进行全面策划和管理，是对各项生物安全管理活动的方法所作的规定，不涉及纯技术性细节。程序文件一般包括；文件标题、目的、适用范围、职责、工作流程、记录表格目录、支持性文件等。,返回节目录,三、生物安全管理规章制度,1建立安全管理制度的基本原则 制定生物安全管理制度必须根据相关
10、的法律法规、标准，并结合本实验室情况 还应考虑其科学性、合理性和可操作性 控制源头、切断途径、避免危害,三、生物安全管理规章制度,2基本规章制度 实验室安全管理制度 生物安全防护制度 内务清洁制度 实验室消毒灭菌制度 安全培训制度 微生物实验室菌(毒)种管理制度 传染病病原体报告制度。 防火、防电、防意外事故管理制度 尖锐器具安全使用制度 实验室医疗废弃物处理制度,返回节目录,四、生物安全管理规范,构成临床实验室生物安全的三要素： 工作人员、硬件和软件 人是核心要素，又是最宝贵的要素 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规范、生物安全防护知识
11、和实际操作技能，并进行考核,四、生物安全管理规范,病原微生物实验室生物安全管理条例规定： 实验室应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规范、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核 工作人员经考核合格的，方可上岗 对实验室相关人员，包括实验室操作人员、保洁人员等也要进行岗前培训和考核，持证上岗 同时要进行周期性(一般每年一次)生物安全知识的继续教育，并记入个人技术档案。,返回节目录,五、记录与资料的管理,将所取得的结果或所完成的活动以记录方式形成的文件，它可追溯性提供证据 实验室活动的表达方式之一 记录还可为纠正措施、预防措施的验证提供证据 实验室采取纠正措施、预防措
12、施的过程与效果 可以通过相对的记录予以验证,返回章目录,第三节 实验室生物安全风险评估,一、生物因子风险程度分级 二、病原微生物危害程度分类 三、实验室生物安全防护分级 四、风险评估,一、生物因子风险程度分级,级风险 级风险 级风险 级风险,低个体危害，低群体危害。 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。,中等个体危害，有限群体危害。 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。,高个体危害，低群体危害。 能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通
13、常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体 。,高个体危害，高群体危害。 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。,返回节目录,二、病原微生物危害程度分类,我国在病原微生物实验生物安全管理条例中，按危害程度将病原微生物分为四类。 一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭和微生物。 二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。,三类：能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物
14、或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 四类：通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。,返回节目录,三、实验室生物安全防护分级,1一级生物安全防护实验室（BSL-l） 2二级生物安全防护实验室（BSL-2） 3三级生物安全防护实验室（BSL-3） 4四级生物安全防护实验室（BSL-4）,与风险等级相对应的生物安全水平、操作和设备选择,病原微生物危害等级划分与生物安全实验室的分级,返回节目录,四、风险评估,（一）风险评估的含义 （二）风险评估范围 （三）风险评估时间 （四）评估人员 （五）制定评估报告 （六）评估办法,（一）
15、风险评估的含义,风险评估（risk assessment）是评估风险的大小以及确定风险是否可接受的全过程 风险控制（risk control）为降低风险而采取的综合措施 生物风险特征 可变性、随机性、持续性、动态性,是实验室生物安全的核心工作,（二）风险评估的意义,确定生物安全防护水平； 确定保藏、运输、灭活、销毁的条件； 潜在危害分析与意外事故处理程序； 个人防护； 制定微生物操作程序； 健康保障与监督程序。,（二）风险评估范围,（1）生物安全风险评估要素 病原微生物特征； 病原微生物相关实验活动； 实验活动人员； 实验活动的设施、设备和环境； 风险认定和评估结论 （2）风险评估内容 至少包
16、括生物因子已知或未知的生物学特性：生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、人员安全状况评估、预防和治疗方案等,一般生物学特性 致病性 感染途径 流行病学特点 实验室感染 有效的预防和治疗措施,实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。,健康状况和健康历史 耐药和过敏 人员资质和心里素质 生物安全知识 微生物学专业知识 操作设施设备技能 免疫状况 应急事件处理能力,生物安全实验室相应等级的设施； 实验室生物安全的设备； 实验室检测相关设备； 应急设施； 设施设备管理、维护、校准和检验,病原微生物风险分类 实
