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1、企业管理制度包括计量 器具管理制度与工作人员 岗位职责 企业管理制度包括计量 器具管理制度与工作人员 岗位职责 XXX 儿童医院XXX 儿童医院 医疗设备（包括计量器具）医疗设备（包括计量器具） 管理制度与工作人员岗位职责管理制度与工作人员岗位职责 xxx 儿童医院医疗设备管理制度xxx 儿童医院医疗设备管理制度 与工作人员岗位职责与工作人员岗位职责 目 录目 录 一. 管理网络名单 一. 管理网络名单 1. 关于成立院设备、器械管理委员会的决定1-1 2. xxx 儿童医院医疗设备、器械管理委员会职责1-2 3. 关于成立院医疗器械临床使用安全委员会的决定1-3 4. xxx 儿童医院医疗器
2、械临床使用安全委员会职责1-4 5. xxx 儿童医院医疗仪器设备、计量管理网络名单1-56 二. 医疗仪器设备管理制度二. 医疗仪器设备管理制度 1. 设备科工作制度2-1 2. 医疗仪器设备申购、论证制度2-24 3. 医疗仪器采购管理制度2-5 4. 大型医疗设备采购制度2-6 5. 医疗设备调剂制度2-7 6. 医疗设备报废制度2-8 7. 医疗仪器库房管理制度2-9 8. 医疗设备验收、安装、启用制度2-10 9. 医疗仪器档案制度2-11 10. 医疗设备维修保养制度2-1213 11. 医疗设备维护保养制度2-14 12. 医疗设备维护保养计划2-15（110） 附：医疗设备维护
3、保养计划表 2-15（11） 13. 医疗仪器财产、账务管理制度2-16 14. 医疗仪器安全操作制度2-17 15. 医疗仪器赔偿制度2-18 16. 医疗故障设备紧急替代制度2-19 17. 医疗设备意外事件的应急管理程序2-19-1 18. 厂商维修人员联系方式2-19-2 19. 医疗设备（大型设备）购置规范程序2-20 20. 常规和大型医用设备配置方案2-21 21. 医疗设备的更新制度2-22 22. 医疗设备质量检测和校准制度医疗设备质量检测和校准制度2-23 22. 医疗设备质量检测和校准计划表22. 医疗设备质量检测和校准计划表 2-23-1 三. 岗位职责三. 岗位职责
4、1. 设备科长岗位职责3-1 2. 采购人员岗位职责2-2 3. 财产、账务管理人员岗位职责3-3 4. 设备库房保管员岗位职责3-4 5. 设备科专（兼）职档案员岗位职责3-5 6. 维修人员岗位职责3-6 7. 使用部门设备分管负责人岗位职责3-7 四.医用耗材管理制度四.医用耗材管理制度 1. 一次性(包括植入性)医疗器械索证、查证制度4-1 2. 医疗器械(一次性或植入性)购进、验收的管理制度4-2 3. 医疗器械领用、出库复核的管理制度4-3 4. 植入性医疗器械管理制度4-4 5. 植入性医疗器械采购制度4-5 6. 新增医疗器械准入制度4-6 7. 植入性医疗器械条形码管理制度4
5、-7 8. 使用植入性医疗器械事先告知制度4-8 9. 设备、医用耗材采购廉政制度4-9 10.一次性医疗用品(包括植入物)采购、验收步骤及程序4-10 11.医用耗材审批制度4-11 12.高值耗材和一次性用品采购（招标）制度4-12 13.医疗器械供方资质审核及评价制度4-13 14 医疗器械临床安全控制与风险管理和安全监测报告制度4-14 15 医疗器械临床安全控制与风险管理和安全监测报告制度工作流程 4-15 16 部门监测员名单 4-16 17 医疗器械临床使用日常管理制度 4-17 18 医疗器械临床使用定期检查制度 4-18 五、计量器具管理制度与岗位职责五、计量器具管理制度与岗
6、位职责 1. 计量器具采购管理制度5-1 2. 计量器具管强制检定管理制度5-2 3. 计量器具验收、入库、领用制度5-3 4. 计量器具档案管理制度5-4 5. 强检（非强检）计量器具周期检定制度5-5 6. 计量器具登记造册制度5-6 7. 计量器具使用、维修制度5-7 8. 计量器具维护保养制度5-8 9. 计量器具停用（封存）、报废制度 5-9 10.计量数据管理制度5-10 11.计量管理内部审核制度 5-11 12.计量器具故障、计量事故处理制度 5-12 13.计量培训制度 5-13 14.计量奖惩考核制度5-14 15.计量器具状态标志管理制度 5-15 16.工作计划 5-1
7、6 17.计量工作的分管院长职责 5-17 18.设备科计量员岗位职责 5-18 计量员工作流程5-18-1 19.使用部门计量负责人岗位职责 5-19 20.计量器具操作人员岗位职责 5-20 六. 附件六. 附件 附 1:成本核算管理制度6-13 附 2:xxx 儿童医院医疗设备采购流程 6-4 附 3:后勤服务中心水、电、煤气、蒸汽等故障应急处理预案6-56 附 4:医院供水、供电、供气故障急修应急处理流程图6-7 附 5:仪器设备申购单6-8 附 6: 使用植入性医疗器材知情同意书 6-9 附 7:新增医疗器械(耗材)审批表6-10 一. 管理网络名单一. 管理网络名单 X X X 儿
8、 童 医 院X X X 儿 童 医 院 X 儿院（2010）18 号 关于院医用设备及医疗器械管理委员会成员更改的决定关于院医用设备及医疗器械管理委员会成员更改的决定 为加强设备器械管理，保障医用设备及医疗器械的安全， 更好地为儿童服务，经院领导集体讨论决定，因人事更动， 院医疗设备器械管理委员会成员名单更动如下： 主 任：XX 副主任：XX 委 员：XX XX XX XX XX XX XX 秘 书：XX xxx 儿童医院 2010 年 11 月 3 日 1-1 xxx 儿童医院xxx 儿童医院 医疗设备、器械管理委员会职责医疗设备、器械管理委员会职责 1. 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、
9、医院财务制度等有关法律、 法规，制定医院医疗器械管理工作的规章制度并监督实施。 2. 审定单价 800 元人民币以上医疗器械的年度采购预算和购置计划，审定上 海市儿童医院医疗设备器械采购流程。 3. 分析本院医疗器械装备的社会效益和经济效益、使用情况，评价其临床诊 疗效果、安全性及使用率情况，提出淘汰和更新意见。 4. 组织相关职能科室（业务分管部门，财务科，设备科）对列入年度采购计 划的“仪器设备申购单”进行会签。 5. 审查设备采购情况。 6. 组织专业医疗器械的教学和培训，指导本院临床各科室合理使用设备和材 料。 7. 设备器械管理委员会由院领导及医务、财务、纪监审、设备、信息、后勤 等
10、专业负责人员组成。组成人员按照各自对口业务职务履行相关分析、评 价、建议、监督、审定、签批等职责。 8. 日常办事机构设在设备科。 1-2-1 xxx 儿童医院xxx 儿童医院 医疗设备、器械管理委员会工作条例医疗设备、器械管理委员会工作条例 1. 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医院财务制度 等有关法律、法规，制定医院医疗器械管理工作的规章制度并 监督实施。 1. 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医院财务制度 等有关法律、法规，制定医院医疗器械管理工作的规章制度并 监督实施。 2. 应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得2. 应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得
11、 医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械， 并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、 失效或者淘汰的医疗器械。 医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械， 并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、 失效或者淘汰的医疗器械。 3. 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的， 应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 3. 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的， 应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 4. 医疗器械产品注册证书有效期内的管理应按照国务院医疗器 械监督管理条例的相关规定执行。医疗器械的使用说明书、 标签、包
12、装要符合国家有关标准及有关规定。 4. 医疗器械产品注册证书有效期内的管理应按照国务院医疗器 械监督管理条例的相关规定执行。医疗器械的使用说明书、 标签、包装要符合国家有关标准及有关规定。 5. 属于计量器具的医疗器械，严格按国家计量法的规定进行管理 和检定。 5. 属于计量器具的医疗器械，严格按国家计量法的规定进行管理 和检定。 6. 审定医疗器械的年度采购预算和购置计划，审查设备采购情况。6. 审定医疗器械的年度采购预算和购置计划，审查设备采购情况。 1-2-2 1-2-2 上 海 市 儿 童 医 院上 海 市 儿 童 医 院 沪儿院（2010）45 号沪儿院（2010）45 号 关于成立
13、院医疗器械临床使用安全管理委员会的决定关于成立院医疗器械临床使用安全管理委员会的决定 为建立健全医疗器械临床使用安全管理体系并监督实施， 经院领导集体讨论决定，成立院医疗器械临床使用安全管理委 员会。 为建立健全医疗器械临床使用安全管理体系并监督实施， 经院领导集体讨论决定，成立院医疗器械临床使用安全管理委 员会。 主 任： XX主 任： XX 副主任：黄 敏 XX副主任：黄 敏 XX 委 员：刘海峰 XX XX 龚 梅 李晓红委 员：刘海峰 XX XX 龚 梅 李晓红 秘 书：蔡梅华秘 书：蔡梅华 1-3 1-3 医疗器械临床使用安全管理委员会职责医疗器械临床使用安全管理委员会职责 1.认真
14、贯彻落实执行医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 等有关法律、法规，制定医院医疗器械临床使用安全控制与风 险管理制度和安全监测报告制度，建立健全医疗器械临床使用 安全管理体系并监督实施。 认真贯彻落实执行医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 等有关法律、法规，制定医院医疗器械临床使用安全控制与风 险管理制度和安全监测报告制度，建立健全医疗器械临床使用 安全管理体系并监督实施。 2.分析、了解本院医疗器械临床使用情况，对在用医疗器械进行 安全进行分析评估和控制。 分析、了解本院医疗器械临床使用情况，对在用医疗器械进行 安全进行分析评估和控制。 3.组织医疗器械临床使用安全性的培训，指导本院各科室
15、合理、组织医疗器械临床使用安全性的培训，指导本院各科室合理、 安全地使用医疗器械。安全地使用医疗器械。 4.针对临床突发的医疗器械不良事件，及时调查、分析，并上报 上级主管部门，制定有效措施，妥善解决问题。 针对临床突发的医疗器械不良事件，及时调查、分析，并上报 上级主管部门，制定有效措施，妥善解决问题。 5. 医疗器械临床使用安全管理委员会由院领导负责，委员会由 医疗行政管理 、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械 保障管理等相关人员组成。 5. 医疗器械临床使用安全管理委员会由院领导负责，委员会由 医疗行政管理 、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械 保障管理等相关人员组成。 6.具体贯彻执行的职能部门：设备信息管理部具体贯彻执行的职能部门：设备信息管理部 1-4 xxx 儿童医院医疗器械、计量管理网络名单xxx 儿童医院医疗器械、计量管理网络名单 院长 XX 分管院长（分管设备、计量） XX 医务科长 XX 财务科长 XX 设备科科长 XX 计量（设备科） 张迎庆 财产（设备科）
