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2、业部,诊断事业部,罗氏集团架构,诊断,健康医护部,应用科学部,制药,制药,中外,基因泰克,专业诊断部,分子诊断部,组织诊断部,罗氏诊断覆盖领域,病人,参考实验室,医院,学院、药厂等,病人,专业用户,生命科学,体外诊断,体外诊断,ER/ICU: Emergency Room, Intensive Care Unit,应用科学部,商业实验室,急诊/ICU,诊所,分子诊断部,组织诊断部,专业诊断部,健康医护部,罗氏诊断分布图,应用科学部 总部位于潘茨堡 健康医护部 总部位于曼海姆 分子诊断部 总部位于普莱森 专业诊断部 总部位于洛克鲁茨 组织诊断部 总部位于图森 区域总部,新加坡,东京,印第安纳波利
3、斯,布拉茨伯格,普莱森,图森,巴塞罗那,洛克鲁茨,巴塞尔,曼海姆,潘茨堡,格拉茨,布格多夫,罗氏诊断全球体外诊断行业名列第一,1 Source: company reports, Industry consultants, Roche analysis based on peer sales 2008 (BD, Bayer and Inverness 2007 figures) 2 In vitro diagnostics market; excludes Life Science research market; * Includes Ventana,20081, 2 体外诊断市场占有率,罗
4、氏诊断中国体外诊断行业名列第一,Source: company reports, Industry consultants, Roche analysis based on peer sales 2009,2009 体外诊断市场占有率,Danaher:(包含整合后的BeckmanCoulter, Olympus和RadioMeter）,罗氏诊断产品群,应用科学,分子诊断,实验室诊断,健康医护部,组织诊断,床边诊断,R,总部,罗氏诊断在中国,华南,1,135,651 km2,工程师 : 32,应用支持: 19,华北,5,308,610 km2,工程师 : 42,应用支持: 20,华东/西南,2,
5、598,741 km2,工程师 : 45,应用支持: 30,最庞大、最专业的厂家售后服务网络全国119工程师和69应用支持,截止日期：2010年1月,免费服务热线和专业培训中心,24小时免费售后服务热线: 800-820-8864 400-820-8864 亚太区培训中心（上海） 所有型号仪器、软件均有样机 对外开放,2006,1978,1997,2009,2002,cobas 模块化平台30年的传承与创新,cobas e 411 电化学发光分析系统专注创新，追求卓越,cobas c 311 生化分析仪精准结果，轻松获得,cobas 4000 血清工作站 轻松操作，一切尽在掌握,Modular
6、 模块式血清工作站D2400生化分析仪P800生化分析仪E170电化学发光免疫分析,cobas 6000 罗氏诊断精彩奉献！,cobas 8000 大型血清工作站,cobas 8000 ,Intelligent sample routing optimizing throughput 44;1161-9 （China） Concurrence : 5% 主要结论： 分析了411例慢性肝炎患者， 发现20例同时阳性的结果（该状态稳定12月以上）； 411例患者发现了13例发生了基因变异； 对于是否同时存在Anti-HBs的两组，对于突变没有明显差异 标本中纯化的anti-HBs可以和HBsAg有
7、反应，但是相比较于自然产生的抗体，其活性很弱 由于亚型不同，并不能中和体内同时存在的抗原 没有发现免疫复合物,HBsAg / Anti-HBs同时出现的探讨,一般是处于HBeAg和AntiHBe转换时期，e抗原和e抗体以抗原抗体复合物的状态共存。 Anti-HBe试剂检测时，血样中的抗原抗体复合物也参与到反应，起到了竞争效果。因而血样中存在游离eAg和抗原抗体复合物时，可以检为HBeAg、Anti-HBe同时阳性。,HBeAg / Anti-HBe同时出现的探讨,Anti-HBc阳性率偏高问题,乙型肝炎核心抗体分为Anti-HBc-IgG和Anti-HBc-IgM 在急性期几乎在所有感染个例都
8、可检出Anti-HBc有时是唯一的血清标记物。 无论肝病是否存在或病毒是否已清除，Anti-HBc可持续存在数十年。 HBcAg较HBsAg有更强的免疫原性，因而Anti-HBc较Anti-HBs产生早得多、有高得多的血清水平、长久得多的时间。 国外一些地区以Anti-HBc筛检HBV感染供血，认为是最灵敏的血清学试验。研究表明HBV感染者抗-HBc阳性率在95%以上。 AntiHBc低浓度时作为既往感染的指标，用于乙型肝炎流行病学的调查。 AntiHBc高浓度时作为乙型肝炎病毒感染的指标。 Anti-HBc-IgM出现于新感染早期，是乙型肝炎早期诊断的指标，同时也是乙型肝炎急性感染和复制活跃
9、的指标。 ELISA检测时，样本进行1：30稀释后再检测HBcAb，阳性率约为20%，人为造成部分低浓度血清核心抗体出现假阴性。 使用高敏发光法检测，使用DTT（二硫苏糖醇）去除潜在的干扰；HBcAb阳性率可达到60-70%。 Anti-HBc检测采用竞争法，COI1为有反应性，COI越低浓度越高。,单项HBcAb阳性,(1)急性乙型肝炎病毒感染的“窗口期”，乙型肝炎表面抗原(HBsAg)已被人体免疫清除，或在血中消失，而乙型肝炎表面抗体(抗HBs)尚未产生之时。二对半检查仅可见抗HBc 阳性。 (2)既往的乙型肝炎病毒显性或隐性感染者，由于Anti-HBc比Anti-HBs在体内存在的时间长
10、，因此AntiHBs已消失或 在可检测水平以下时，AntiHBc仍存在。(3)慢性乙型肝炎感染或乙肝病毒无症状携带状态，HBsAg 水平很低。,单项Anti-HBc阳性者，在一般人群的检出率为0.120。 检出率的差别与不同国家、地区的乙型肝炎感染率高低及检测方法不同有关。,Elecsys 第三代AntiHCV,核心肽 rec. NS3-蛋白 NS4-肽 aa 9-48 aa 1192-1457 aa 1689 - 1743,E 1,E 2,核心,RNA,Elecsys抗-HCV测定法 的抗原,Elecsys Anti HCV重组 NS3 抗原,NS3 HCV病毒的最重要的抗原 罗氏试剂通过大
11、肠杆菌成功的表达NS3抗原, 多重折叠以达到高度的免疫活性 高纯度; 易于直接标记,什么是第三代 Anti-HCV 检测,第三代的Anti-HCV 试剂中检测的抗原是个混合抗原,包含core 抗原, NS3和NS4抗原.因为提升了NS3抗原的反应性,使第三代试剂的灵敏度相对于第二代试剂有很大的提高. 在一些试剂中也加入了NS5抗原, 但是目前看来没有证据证明添加了NS5抗原可以提升检测的灵敏度 检测的试剂的灵敏度更加与抗原的质量相关,而不是抗原的数量.,Elecsys Anti-HCV第三代试剂,第三代试剂的灵敏度较第二代试剂更好 因为提升了 NS3 抗原的活性来实现的 Elecsys Ant
12、i-HCV 的 NS3 活性极佳 不再使用NS5 抗原 Abbott Architect 也不使用 ECi 使用NS5抗原 NS5抗原现在被认为会造成特异性问题,但是对于灵敏度没有大的提升.,艾滋病抗原抗体实验室检测HIV抗体检测 -1985年开始，历经4代,第四代,病毒裂解液 重组抗原 HIV-1 / -2 / -O anti-p24 Ab,IgM / IgG 抗体 HIV-1 / -2 / -O p24 抗原,病毒裂解液 重组抗原 HIV-1 / -2 / -O anti-p24 抗体,第四代HIV 同时检测HIV P24抗原和HIV 抗体的试剂临床灵敏度优于三代试剂,定性检测项目结果判读
13、-有反应性和无反应性,定性项目一般以阴阳性作为结果判断的基础。 阴阳性判读基于量化的结果，主观进行阴阳性的定义。 真正的确认的阴阳性需要通过金标准测量方法才能确证。 HCV的确证实验RIBA（重组免疫印迹法） HIV的确证实验Western-Blot（蛋白质印迹法） 感染初期，可能使用确证实验也无法得出准确的阴阳性结论。 检验方法的局限性，使用有反应性和无反应性来评估该样本针对该检测方法的检测结果。 半定量检测，通过病员的动态随访，相隔一定时间再行检测，可通过COI值的变化程度来进行确证。,主要内容,罗氏公司及其产品简介 罗氏电化学发光介绍 -传染病系列介绍 -肿瘤标志物系列介绍 -其他项目简
14、介,肿瘤标志物Tumor Marker,CEA (breast*, cervix*, esophagus*, secondary marker of several other tumors) AFP (germ cell*, liver*) Total PSA (prostate*) Free PSA (prostate, secondary marker) CA 125 (卵巢ovary*) HE4 (人附睾蛋白4-上皮性卵巢癌)注册中 CA 15-3 (乳腺breast*) CA 19-9 (胰腺pancreas*, biliary ducts*) CA 72-4 (胃stomach*)
15、 Cyfra 21-1 (肺bladder*, lung*) NSE (肺lung*) S100 (黑色素瘤malignant melanoma*),* primary marker,甲胎蛋白-AFP肝癌首选肿瘤标志物,胎儿发育期由卵黄囊和肝细胞合成的糖蛋白， 发生于妊娠12个周，出生后下降 几个月-1年内 降至正常水平 临床意义： 原发肝癌 70-95% AFP400ng/ml 病毒性肝炎、肝硬化绝大部分AFP400ng/ml 消化道肿瘤、肺癌、生殖系统肿瘤伴肝转移者AFP可升高，但升高水平不及原发性肝癌患者 非精原胚胎细胞肿瘤晚期患者的AFP水平显著增高 孕妇血清AFP升高提示胎儿脊柱断裂
16、、无脑症或多胎，AFP水平较低（结合孕妇年龄）提示未出生的婴儿有Downs综合症的危险性,癌胚抗原-CEA结直肠癌首选肿瘤标志物,CEA 是一种单体糖蛋白，CEA主要来源于胎儿的胃肠和血 液，正常成人的血液中很难检测出CEA 。 临床意义： CEA作用广谱，消化道肿瘤、肺癌、乳腺癌、生殖系统肿瘤、泌尿系肿瘤有不同程度的升高，主要应用于结直肠癌治疗的监测和随访 与肿瘤的分期相关，分期越晚CEA水平越高 肿瘤的体积越大，CEA水平越高 发生远处转移的患者，CEA水平越高 腺癌最敏感，其次是鳞癌和低分化癌 正常人吸烟者CEA升高 肝硬化、肝炎、肺气肿、肠道憩室、直肠息肉、结肠炎等良性病CEA可升高 癌症病人的胸、腹水、消
