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1、与GMP有关的常识和术语,1,药品（Drug）药品是人类不可缺少的生活消费品，是“药物”和“药材”两个概念的统称。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体的生理机能并规定有适应证。用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,一.药品,2,二. 假药,假药（Bogus Drug）按照中华人民共和国药品管理法规定，有下列情况之一的为假药：（1）药品所含成分的名称与国家标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；（2）以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处置：国
2、务院卫生行政部门规定禁止使用的；未取得批准文号生产的；变质不能药用的；被污染不能药用的。,3,三. 劣药,劣药（Drug of Inferior Quality）按照中华人民共和国药品管理法规定，有下列情形之一的药品为劣药：药品成分的含量与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的。,4,药品生命周期 pharmaceutical product life cycle,1.新药研发new drug development GLP药品非临床研究质量规范 GCP药品临床研究质量规范 2.药品生产production GAP 中药材生产质量管理规范
3、GMP 药品生产质量管理规范 GPP 医疗机构制剂配制质量管理规范 3. 药品贮存、销售、使用 GSP 药品经营质量管理规范,四.简介,5,1.GLP药物非临床研究质量管理规范 是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保
4、实验结果的真实性。本规范自2003年9月1日起施行。,四.简介,6,2.GCP药物临床试验质量管理规范 英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了药品临床试验管理规范(试行)；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计
5、、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。,四.简介,7,四. 简介,3.GAP是中药材生产质量管理规范的简称。 Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug 是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种质到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。2003年11月1日起施行,8,四.GxP 简介,4.GMP 什么是药品GMP 药品GMP系英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，全称译为“药品生产质量管理规范”。药品GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生和管理体系的规范性要求
6、，是保证药品生产质量的科学、系统、有效制度。 为什么要实施药品GMP 药品管理法第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。 实施GMP的目的： 防止污染、交叉污染、混淆。,9,四. 简介,5.GSP药品经营质量管理规范 是“Good supply practice”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详
7、细的规定，对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从而确保人民群众用药安全有效.,10,四. 简介,6.GPP：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）已于2001年3月颁布实施。 它是国家食品药品监督管理局针对医疗机构制剂配制和质量管理而制定的一部重要的质量管理法规，适用于制剂配制的全过程。,11,五. GMP基本概念,物料： (material) 指原料、辅料和包装材料 就药品制剂而言，原料指原料药。
8、就原料药而言，原料指原料药生产的 除包装材料以外的其他物料。,12,五. GMP基本概念,活性药物成分： (API) active pharmaceutical ingredient 指所有具有药物活性的、或在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防中起到直接作用的、或影响人体结构或功能的成分。本术语包括可能在药品生产过程中经过化学改变、在药品中以某种修饰后的形态呈现以使其具有特定的活性或效果的成分。 非活性成分：inactive ingredient 指除“活性成分”以外的其它任何成分。,13,五. GMP基本概念,组分：component 指药品生产中所用到的所有原料、包括那些可能在药品中不会出
9、现的原料。 例：调pH值所用的酸或碱。,14,五. GMP基本概念,物料平衡:(conciliation) (theoretical vs. actual yield) 产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 物料平衡计算方法 本工序产出量+收集的废品量+取样量/理论量*100% 收率（percentage of theoretical yield)： 指（生产加工或包装某种药品的适当阶段的）实际产量与（在相同阶段的）理论产量的比率，以百分数表示。,15,五. GMP基本概念,物料平衡 新GMP（征求意见稿） 第209条 每批产品应检查产量和物料平
10、衡，确保物料平衡符合设定标准。 如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。,16,五. GMP基本概念,返工reprocessing: 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用先前的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。这种情况下，返工的方法必须经过验证，并作为产品上市许可的一部分预先经过批准，属于正常工艺。 重新加工rework： 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或产品的一部分或全部，采用不同于常规的生产工艺再加工，以符合预定的质量标准。,17,五. GMP基本概念,质量保证：QA（
11、Quality Assurance） 为保证产品质量符合预期用途、维持质量体系而作的全部有组织的活动的总和。 质量控制：（Quality Control） 为满足质量标准而作的检查或测试。 质量部门：Quality Unit (s) 独立于生产部门，履行质量保证和质量控制职责的组织机构。,18,五. GMP基本概念,确认qualification ： 证明任何厂房、设备及其配套系统正确安装之后，能够正常运行，并且得到预期结果的有记录的活动。 验证 validation: 能够高度确保某个工艺、方法或系统能够持续地产生符合规定标准的结果的有记录的活动。 “验证”的词义有时可以扩展，使之包括“确认
12、”的概念。,19,五. GMP基本概念,确认包括：设备确认、原料确认 设备确认 设计确认（DQ）：为确认厂房、配套辅助设施、设备、仪器的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。 出厂验收测试(FAT): Factory Acceptance Test 现场验收测试(SAT) Site Acceptance Test 安装确认（IQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。 运行确认（OQ）：为确认安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。 性能确认（PQ）：为确认已安装好的设施、系统和设备能够根据
13、批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。,20,五. GMP基本概念,验证：validation 按照GMP的主要原则证明任何规程、工艺、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的活动。 回顾性验证：retrospective-validation 根据产品批的生产、检验和控制的积累数据资料，对一个也投放市场的产品工艺所作的验证。 再验证：re-validation 为确保按变更控制规程所作的工艺/设备的变更，对工艺特性和产品质量无不良影响而进行的重复性验证。,21,五. GMP基本概念,验证包括： 分析方法验证： 清洁验证： 工艺验证： 生产用水验证
14、： 通风和空调系统验证:HVAC IT系统验证：,22,五. GMP基本概念,分析方法验证：新版GMP236条 符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证： 采用新的检验方法； 检验方法需变更的； 采用中华人民共和国药典未收载的检验 方法； 法规规定的其它需要验证的检验方法。,23,分析方法验证,验证内容： 系统适用性测试system suitability testing 准确度accuracy 精密度precision： -重复性repeatability -中间精密度intermediate precision 检测线 detection limit 定量限 quantation limi
15、t 线性 linearity 范围 range 耐受性 robustness 专属性 specificity,24,五. GMP基本概念,清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁程序 肯定使 设备符合药品生产要求的试 验及相关活动。（需要监测清洁效 果，年次） 注意：测定方法的回收率 残留量 淋洗 擦拭 生物负荷(bioburden):某一材料或产品，在灭菌前存活微生物的数量。,25,五. GMP基本概念,工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效 稳定地运行并生产出符合预定质量标 准和质量特性药品的验证活动。,26,五. GMP基本概念,生产用水验证：一般验证周期1年 水取样点:water-s
16、ampling site 原水、活性炭过滤器、 树脂柱、反渗透单位、 紫外线杀菌器、过滤器、 储罐、用水点、 回水口 FDA 规定在任何一个处理后都要有取样点。,27,五. GMP基本概念,通风和空调系统验证 （HVAC: heating, ventilation and air-conditioning） 温度、湿度、风速、房间压差、换气次数 高效过滤器 HEPA Filter High efficiency Particulate Air Filter 对粒径为0.3um的微粒过滤效率大于等于99.97% -检漏试验 -效能试验,28,五. GMP基本概念,IT系统验证：安全性、准确性,29,五. GMP基本概念,校准：calibration 在适当的量程范围内，与一参照标准或可溯源标准得到的结果比较证实一个特定仪器或装置得到的结果符合规定限度。 需要给出准确数据的仪器设备要校准。 量值溯源： 检定：根据中华人
