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1、产品管理产品规划第二 类硬管内窥镜产品注册技 术审查指导原则 产品管理产品规划第二 类硬管内窥镜产品注册技 术审查指导原则 第二类硬管内窥镜产品注册技术审查第二类硬管内窥镜产品注册技术审查 指导原则指导原则 2007.112007.11 本指导原则旨在指导和规范第二类硬管内窥镜产品的技 术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主 要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册 技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器 械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标 准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围一、适用范围 本指导原则只包括
2、 2002 年版医疗器械分类目录 中的 第二类硬管内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、 直肠镜、羊水镜。 二、技术审查要点二、技术审查要点 （一）产品名称（一）产品名称 1喉镜，其他名称：“喉内窥镜” ； 2鼻窦镜，其他名称：“鼻镜” 、 “鼻内窥镜” ； 3膀胱镜，其他名称：“尿道膀胱镜” 、 “纤维导光膀胱 镜” ； 4子宫镜，其他名称：“子宫腔镜” 、 “宫腔镜” ； 5直肠镜； 6羊水镜，其他名称：“羊膜镜” 。 （二）产品的结构和组成（二）产品的结构和组成 1. 典型产品结构示意图 （1）喉镜 （2）鼻窦镜 （3）膀胱镜 （4）子宫镜 （5）直肠镜 （6）羊水镜 2.产品的结
3、构组成 喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光 学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。 膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。 子宫镜一种由 22角外镜管、光导束、内镜管、光学系 统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作 管、限位器、宫颈塞等组成；另一种由内窥镜体、操作器、 鞘套组成。 直肠镜一种是带有光学系统的内窥镜，由闭孔器、窥视 管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成；另一种是没 有光学系统的内窥镜，只有内外窥视管，中间装有照明光导 束，带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。 3.产品材料 （1）与人体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管
4、一般采用 1Cr18Ni9Ti 管材制造。 （2）光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造。 （3）光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料。 （4）镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、 操作器一般采用不锈钢材料或 52 铜材料加工之后电镀。 目前 国外均不采用铜制造。 （5）目镜罩、限位器一般采用绝缘的工程塑料制造。 4.配套使用的器械 （1） 喉镜可以配套使用的器械主要有喉钳、喉剪、声带 息肉钳、声带息肉剪等（为第一类医疗器械） 。 （2）鼻窦镜可以配套使用的器械主要有光学钳、鼻组 织钳、鼻咬骨钳、鼻息肉钳、鼻组织剪等（为第一类医疗器 械） 。 （3） 膀胱镜、子宫镜可以配套使用的器械主
5、要有软性活 剪钳、剪刀、锯齿钳（为第一类医疗器械） 。 （4） 直肠镜可以配套使用的器械主要有硬性活剪钳（为 第一类医疗器械） 。 （5）羊水镜只做观察羊水用，一般情况下不配器械。 5.目前国内外产品情况 （1） 喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、直肠镜、羊水镜五个产品 的产品结构、组成、材料、工作长度、外径尺寸、配套使用 的器械国内外基本相同，规格型号有所不同。 （2）子宫镜国外使用的基本上是内窥镜斜视 30，外加 操作器、鞘套，国内有部分医院使用，但国内更多的医院使 用 22弯角的子宫镜。配套器械国内外相同，规格型号也相 同。 （3）国外产品的视场角等各项指标相对比国内要求高； 另，直径较小的内窥镜国
6、内采用 3mm 的比较多，国外基本上 采用 2.7mm，而且国外产品的工艺水平更高，手感更好。 （三）产品的工作原理（三）产品的工作原理 1.产品的基本原理和实际使用描述 （1）硬管内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成。 内窥镜产品内部结构示意图（1） 内窥镜产品内部结构示意图（2） 光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系 统组成。工作原理：被观察物经物镜所成的倒像，通过转像 系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜放大后，为 人眼所观察。为构成不同的视向角，需加入不同的棱镜。不 同用途的内窥镜根据使用要求制作成不同的外形、外径、长 度，以达到使用所需的要求。 照明传输系统由光导
7、纤维组成。工作原理：将冷光源的光经 过光导纤维传输到内窥镜前端，照亮被观察物。 （2）硬管内窥镜产品是利用人体自然腔道进入人体观察 和诊察，不需切口或打孔穿刺进入人体。膀胱镜、子宫镜和 直肠镜可以利用镜体本身的操作孔道进入活剪钳、剪刀、锯 齿钳进行活剪取样、切割等临床手术；喉镜、鼻窦镜、羊水 镜本身不带有器械孔道，不配有镜鞘等，只能做检查诊断用。 硬管内窥镜不需用人眼直接观察，可与 CCD 直接相连接。 在操作膀胱镜时，先将鞘套与闭孔器插入尿道及膀胱， 退出闭孔器。将内窥镜与镜桥（观察用插管时用插管器）联 接插入鞘套后锁紧，进水和出水管联接鞘套水阀上，导光束 联接内窥镜上，打开光源及水阀即可进
8、行手术，将异物钳、 剪刀、锯齿钳等插入器械孔道可进行活检、取样、息肉摘除 等手术。 在操作子宫镜时，先膨胀宫腔，然后将操作鞘套与闭孔 器顺宫腔方向插入到宫颈内口稍下方，退出闭孔器，将操作 器及内窥镜插入鞘套后锁紧，将输液管联接鞘套水阀上，在 80-180mmHg 范围的压力下注入 5%葡萄糖液以膨宫。 待排水孔 流出的液体清亮后，在直视下将镜体进一步推进，待子宫腔 充分扩张后即可进行观察子宫异常或病变，若必要时可做相 应的内膜活检、输卵管插管注药、分离粘连等手术。 直肠镜可以分为二种型号，一种是带有光学系统的内窥 镜，可在内窥镜直视下活检取样，摘除息肉。另一种是不带 光学系统，具有观察目的、内
9、外镜管之间装有照明光束的内 窥镜， 它可以在光导束的照明下直接下手术钳进行活检取样。 2.产品的主要性能参数 （1）工作长度参数： 不同用途的内窥镜产品，工作长度不相同，一般情况下 ： 喉镜工作长度180mm； 鼻窦镜工作长度175mm； 膀胱镜工作长度300mm； 斜视子宫镜工作长度300mm； 22角子宫镜工作长度165mm； 直肠镜工作长度150mm； 羊水镜工作长度300mm。 （2）镜管外径： 不同用途（成人和儿童）的内窥镜产品，其外径尺寸也 不相同，一般情况下： 喉镜外径尺寸5mm、8mm、10mm； 鼻窦镜外径尺寸3mm、4mm； 膀胱镜外径尺寸3mm、4mm； 膀胱镜镜鞘外径尺
10、寸以 Fr 为单位，国内常用 16.5Fr、 18.5Fr、21Fr、23Fr，国外常用 24Fr、25Fr； 子宫镜外径尺寸3mm、4mm、6.3mm； 直肠镜外径尺寸15mm、20mm； 羊水镜外径尺寸4mm、5mm。 （3） 目镜罩外径尺寸关系到与 CCD 摄像系统的配合，国 际通用尺寸直径 32mm。 （4）光学性能： 视场角：鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜 的视场角不能小于 60，否则影响观察范围。目前国外同类 产品的视场角已达到 90以上，喉镜的视场角在 45左右，国 外同类产品相同。 视向角： 视向角一般分为前视（00、12） 、斜视（30 、45） 、侧视（70、90）
11、 。 分辨率：分辨率是内窥镜重要的光学指标，普通内窥 镜一般应大于 9.92Lp/mm(L=10mm)。 （5） 照度 ： 主要是照度的均匀性，如照度不能充满视场， 则周边模糊，进而影响视野。 （6）机械性能： 密封性：内窥镜的密封性关系到成像质量，如密封不 好就容易渗水，破坏光学系统，影响观察。通水阀镜鞘与膀 胱镜的锥体配合处应密合，在 1min 内渗水应不超过 5 滴，否 则配合不好容易漏水影响手术。 表面粗糙度：由于内窥镜是直接进入人体内，它的表 面质量很重要，因此内窥镜表面不能有锋棱、毛刺及明显伤 痕现象。 连接部位牢固性：膀胱镜器械各组成件之间的连接应 牢固可靠，拆装应灵活方便。 （
12、四）产品应适用的标准（四）产品应适用的标准 1适用的国家标准、行业标准 YY0068 医用硬管内窥镜通用技术条件 YY0071 直肠,乙状结肠窥镜 YY91083 纤维导光膀胱镜 YY91075 子宫腔内窥镜 YY0076 金属制件的镀层分类技术条件 YY91055 医疗器械油漆涂层分类、技术条件 GB11244 医用内窥镜及附件通用要求 GB9706.1 医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB9706.19 医用电气设备第 2 部分：内窥镜设备安全专 用要求 及新出版的适用标准 2适用的国际标准： ISO8600-1 光学和光学仪器医用内窥镜及内治疗设备 第 1 部分：基本要求 ISO86
13、00-2 光学和光学仪器医用内窥镜及内治疗设备 第 2 部分：硬性支气管镜的专用要求 ISO8600-3 光学和光学仪器医用内窥镜及内治疗设备 第 3 部分：视场角和视向角的测定 ISO8600-4 光学和光学仪器医用内窥镜及内治疗设备 第 4 部分：插入部分的最大宽度 以及新出版的适用标准 3可引用或参照的相关标准： GB/T191 包装储运图示标志 GB9706.15 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求 1.并 列标准:医用电气系统安全要求 GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试 验 GB/T16886.5
14、医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞 毒性试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与 致敏反应试验 YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的 符号 YY0505 医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求-并列 标准：电磁兼容-要求和试验 及新出版的相关标准 （五）产品的预期用途（五）产品的预期用途 产 品 名 称 适用范围禁忌症 喉镜供咽喉部病变的 诊断和治疗检查 时用。 1. 儿童检查要慎重，以免引起窒息； 2. 气管异物病人一般应慎用。 鼻窦镜供鼻窦、鼻腔、 鼻咽部检查和手 术时观察用。 1鼻腔囊肿过大、腔道直径小于 4mm 者； 2鼻腔
15、严重出血者； 3高血压、严重心肺功能不全者； 4严重全身性疾病、出血性疾病患者 ； 5婴幼儿及孕妇慎用； 6急性炎症。 膀胱镜供检查尿道或膀 胱内疾病和手术 时用。 1急性全身严重感染患者； 2急性尿路感染患者； 3膀胱容量小于 50ml 者； 4严重尿道狭窄者、经期盆腔充血者 及孕妇； 5孤立肾、肾毒症和巨大肾盂积水患 者； 6月经期及孕期妇女； 7短时间内不宜重复检查，一般情况 下一周内不做第二次检查； 8全身出血性疾病或有重要脏器严重 功能损害者； 9大量血尿或急性尿潴留。 子宫镜供临床检查子宫 腔内疾病和治疗 时用。 1月经期及活动性子宫出血者； 2急性、恶急性生殖道炎症患者； 3近期
16、子宫穿孔或修补史患者； 4欲继续子宫内妊娠者； 5宫颈难以扩张者； 6宫颈恶性肿瘤患者； 7严重心血管、肺或血液病等内科疾 病者。 直肠镜供肛门、直肠病 变的诊断和活检 取样用。 1直肠和结肠内有梗阻； 2肠内异物尚未取出； 3病变部位严重发炎，粘连后过度扭 曲或缩窄； 4精神病人或不合作病人； 5疑有肠穿孔者。 羊水镜透过羊膜观察妊 娠晚期或分娩期 的羊水情况，以 监护胎儿 1.前置胎盘； 2.先兆子痫； 3.重度宫颈糜烂伴活动性出血； 4.性传播疾病； 5.宫颈癌； 6.臀位。 （六）产品的主要风险（六）产品的主要风险 1能量危害 (1)电能 可能的危害： 与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可 能对使用者、患者产生电击危害。 可采取的风险控制措施： 导光索两端之间采用绝缘隔离；和/或：在配合使用 的冷光源光输出口与导光束之间采用绝缘隔离，确保互连后 硬管镜成为冷光源的 BF 型应用部分； 与 CCD 摄像头相配接的目镜罩采用合适的绝缘材料 制造；和/或：CCD 摄像头物镜适配器采用合适的绝缘材料制 造；和/或：采用接口用合适绝缘材料制造的 CCD
