生化分析仪注册技术审查指导原则(修订版)（9月11日）.pptx

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1、学 海 无 涯,154,附件 7,生化分析仪注册技术审查指导原则 （2016 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对生化分析仪注册申报资 料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供 参考。 本指导原则是对生化分析仪的一般要求，申请人应依据产品 的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由 及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内 容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下

2、使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于医疗器械分类目录中使用液体试剂以 紫外可见光分光光度法对各种样品进行定量分析的生化分析 仪，管理类代号为 6840。 本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件、电解质模块的 生化分析仪。 二、技术审查要点,155,学 海 无 涯 （一）产品名称的要求 生化分析仪产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则 的要求，采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准上的 通用名称，一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分

3、析仪。命 名原则如下： 自动化程度+生化分析仪 （二）产品的结构和组成 半自动生化分析仪按吸收池型式可分为固定式或流动式； 单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。 组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器、温控装置、显 示装置和控制单元等。 全自动生化分析仪的结构一般按吸收池的型式分为分立式 或流动式；按单色装置分为滤光片式（干涉滤光片或吸收滤光 片）、光栅式、固体发光器件或其他等效方式；按光路型式分为 前分光或后分光；按比色容器类型分为循环使用式或一次性使用 式。仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据 处理系统、清洗系统等组成。产品图示举例：,图1,全自动

4、生化 图 2 全自动,分 析 生 化,仪 分析仪,学 海 无 涯,156,图 3 全自动生化分析仪,图 4 半自动生化分析仪,图,析,仪,5 半自动生化分 图 6 半自动生化,分,析仪,图 7 全 自 动 生 化 分析仪结构图 （三）产品工作原理/作用机理 生化分析仪的设计理论依据：根据物质在紫外、可见光区 产生的特征吸收光谱和朗伯比尔定律的原理，用未知浓度的样品 与已知浓度标准物质比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分,157,学 海 无 涯 析。工作原理主要为以一束单色光/白光射入被检测液体，透过 被测液体的光信号被检测后转换成电信号，对该信号进行适当转 换及运算处理，参照标准曲线，从而可得

5、到被测液体的浓度。 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品 作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 同一注册单元考虑的范围：对同一种吸收池类型、同一种单 色装置、同一种光路形式、同一种比色容器类型，可考虑归入同 一注册单元。 （五） 产品适用的相关标准 目前与生化分析仪产品相关的常用标准如下： 表 1 相关产品标准,学 海 无 涯,158,上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企 业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊 的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用 标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写技术要求时与产 品相

6、关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。 可以通过对技术要求中是否引用了相关标准，以及所引用的标准 是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完 整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条 款要求，是否在技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用 通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准 及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指 标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。,159,学 海 无 涯 （六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 供定量分析血清、血浆、尿

7、液、脑脊液等样本的临床化学成 分。 该产品无禁忌症。 （七）产品的主要风险及研究要求 1. 生化分析仪的风险管理报告应符合 YY/T 03162008医 疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包 括： 与安全性有关特征的判定可参考 YY/T 03162008 附 录C。 危害分析是否全面可参考 YY/T 03162008 附录E。 风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评 价及生产和生产后监视相关方法可参考 YY/T 03162008 附录 F、G、J、H。 生化分析仪的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生 产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：电能 危害

8、、生物不相容性（容器材料对样本的影响等）、检测和报警 参数的范围和精度设置等等；生产方面的初始可预见危害主要 有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分）， 部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分）等等； 使用的初始可预见危害主要有：未限制非预期使用，未限制使用 环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设 备不能正常使用等。,160,学 海 无 涯 以下依据YY/T 03162008 的附录E（表 E.2）从九个方面 提示性列举了生化分析仪可能存在的初始危害因素，提示审查人 员可从以下方面考虑。 表 2 产品主要初始危害因素,学 海 无 涯,161,学 海

9、无 涯,162,学 海 无 涯,163,。,164,学 海 无 涯 2. 生化分析仪的研究要求 根据所申报的产品，提供适用的研究资料。 产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编 制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐 射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的 标准或方法、采用的原因及理论基础。 产品有效期和包装研究 有效期的确定：应当提供产品有效期信息及确定依据。 包装及包装完整性：应当提供产品包装的信息及确定依据。 软件研究 软件研究参见医疗器械软件注册技术审查指导原则的相 关要求。 含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述

10、文 档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于 软件的安全性级别和复杂程度，编写可参照医疗器械软件注册 申报资料指导原则（国家食品药品监督管理总局通告 2015 年第 50 号）中“三，软件描述文档”的要求。同时，应当出具关于软 件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义， 确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。 （4）其他资料 证明产品安全性、有效性的其他研究资料。 （八）产品技术要求应包括的主要技术指标 产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重 要的环节之一。,165,学 海 无 涯 本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出的定量 要求参考了相应

11、的国家标准、行业标准，企业可以根据自身产品 的技术特点制定相应的技术要求，但不得低于相关强制性国家标 准、行业标准的有关要求。 半自动生化分析仪 1波长准确度与重复性 准确度偏倚：不超过3nm ； 重复性：不超过 1.5nm（适用于旋转光栅式分析仪）； 半宽度：不超过 12nm。 2杂光 杂光应不大于 0.5%（或吸光度不小于 2.3）。 3吸光度线性 （1）吸光度在（0.2，0.5范围内，偏倚不超过5% ； （2）吸光度在（0.5，1.0范围内，偏倚不超过4% ； （3）吸光度在（1.0，1.8范围内，偏倚不超过2% 。 4分析仪的重复性 分析仪重复测量的变异系数 CV1.0%。 5分析仪的

12、稳定性 340nm 处，20min 内，蒸馏水吸光度的变化应不大于 0.005。 6温度准确性与波动 吸收池温度准确度偏倚应不超过0.5 ；温度波动应不超过 0.4。 7交叉污染率 反应液总量为1mL 时，其样本间的交叉污染率应不大于1%。 固定式吸收池（比色杯）不适用。,166,学 海 无 涯 8临床项目的批内精密度 分析仪对项目浓度范围满足表 3 的新鲜病人血清或质控血 清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表 3 的要求。 表 3临床项目批内精密度要求,9分析仪基本功能 应至少具有动态法、两点法、终点法等分析方法； 应至少有一点定标、多点定标等定标方法； 波长范围至少包含 340nm62

13、0nm（固定波长或连续 波长）； 数据贮存和输出功能。 10外观 面板上的文字符号标识清晰； 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动； 运动部件应平稳，不应有卡住、突跳及显著空回，链 组回跳应灵活。 11安全性能 应符合GB 4793.12007、GB 4793.92007 和YY06482008 的要求。,167,学 海 无 涯 注：作为设备的一部分或设计成仅与设备一起使用的计算 机、处理器等，应符合 GB 4793.12007。在 GB 49432011 范围内并符合其要求的计算装置和类似设备被认为适合与 GB 4793.12007 标准范围内的设备一起使用。但是，GB 4943 2011 对防

14、潮和防液体的某些要求没有 GB 4793.12007 标准 严格。如果潮湿和液体引起的危险可能会影响符合 GB 4943 2011 的设备，而且该符合 GB 49432011 的设备如果又与符 合 GB 4793.12007 本标准的设备一起使用，则使用说明要 规定出所需要的任何附加的预防措施。 环境试验 应符合 GB/T 147102009 的要求。 电磁兼容要求 应符合 GB/T 18268.12010、GB/T 18268.262010 的要 求。 全自动生化分析仪 1杂散光 吸光度不小于 2.3。 2吸光度线性范围 相对偏倚在不超过5% 范围内的最大吸光度应不小于 2.0。 3吸光度准

15、确性 吸光度值为 0.5 时，允许误差0.025 ； 吸光度值为 1.0 时，允许误差0.07 。 4吸光度的稳定性 吸光度的变化应不大于 0.01。 5吸光度的重复性 用变异系数表示 CV1.5%。,168,学 海 无 涯 温度准确性与波动 温度值在设定值的0.3 ；波动度不大于0.2 。 样品携带污染率 样品携带污染率应不大于 0.5%。 8加样准确度与重复性 对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在 5L 附近的一 个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过5% ，变异系数不 超过 2%。 对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确 度误差不超过5% ，变异系数不超过 2%。 9

16、临床项目的批内精密度 变异系数（CV）应满足表 4 的要求。 表 4临床项目批内精密度要求,10外观要求 面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划 痕； 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动； 运动部件应平稳，不应有卡住、突跳及显著空回，链 组回跳应灵活。,169,学 海 无 涯 安全性能 应符合GB 4793.12007、GB 4793.92007 和YY06482008 的要求。 注：作为设备的一部分或设计成仅与设备一起使用的计算 机、处理器等，应符合GB 4793.12007。在 GB 49432011 范 围内并符合其要求的计算装置和类似设备被认为适合与GB 4793.1 2007 标准范围内的设备一起使用。但是，GB 49432011 对防潮 和防液体的某些要求没有 GB 4793.12007 标准严格。如果潮湿 和液体引起的危险可能会影响符合 GB 49432011 的设备，而且 该符合 GB 49432011 的设备如果又与符合 GB 4793.12007 本标准的设备一起使用，则使用说明要规定出所需要的任何附加 的预防措