化药2类申报资料清单

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1、化药 2 类申报资料清单化药 2 类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。资料名称 项目要求 备注1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 综述资料6、包装、标签设计样稿。 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。*5第五条：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。

2、单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式 2 份，分别放入 2号申报资料（证明性文件）和 13 号申报资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、进口药品注册证或者医药产品注册证、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得进口药品注册证或

3、者医药产品注册证的，必须经国家食品药品监督管理局批准。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 药学资料13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 *16第十六条：属注册分类 2 的新药，其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和/或相关的

4、毒理研究资料（如重复给药毒性试验和/或局部毒性试验）。18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。 *1619、急性毒性试验资料及文献资料。 *1620、长期毒性试验资料及文献资料。 *1621、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。*19第十九条：局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目 21，必要时应当进行局部吸收试验。23、致突变试验资料及文献资料。 可以用文献资料代替试验资料24、生殖毒性试验资料及文献资料。 可以用文献资料代替试验资料药理毒理资料27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 *20第二十条：指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划与研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 临床资料32、临床试验报告。