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1、风险管理在GMP管理中的基础应用,质量风险管理,第四节质量风险管理 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。,问题,1、我们以前的工作中是否做过风险管理？我们制GMP文件的目的是什么 2、如何“ 理解风险管理，就是一个美丽的谎言”,解答,我们一直在进行风险管理： 1、我们的任何一个判断就是基于风险分析 2、GMP的目的是：旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染
2、以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。,如何做好风险管理（一）,风险意识的培养 风险管理的实施与实施人的教育背景 知识 对被管理对象的熟悉认知程度 思维方式 性格等都有密切的关系 粗心、细心 风险管理的思路：风险识别、风险分析、风险评估、风险控制（这些也不一定在风险管理过程中全部体现出来）,如何做好风险管理（二）,风险管理的思路： 风险识别：人机料法环等方面进行识别 风险分析 风险评价 风险控制（降低、接受、消除） 风险回顾,如何做好风险管理（三）,制定风险管理制度 在制度中说明风险管理的流程及风险管理的级别： 高等风险 中等风险 低低风险 *风险管理工具RP
3、N（风险优先系数）是建立在良好的管理基础之上的，所以，对于基础管理尚处于起步阶段的，建议少用或者不用它 其它风险管理工具如潜在失败模式分析等也不一定非要用,如何做好风险管理（四）,建立风险评估小组： 1、根据对象不同选择不同的成员参加 2、反对组建企业风险管理委员会机械、教条、愚昧,什么样的情况下要进行正式的风险管理,供应商的审计和批准：物料风险分级管理 变更控制 偏差管理、超标（OOS）调查（CAPA过程其实说法是风险管理的手段之一） 持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析 自检或外部检查 不良反应、质量投诉 各类验证与确认 法律法规新的要求（如新药、中药注射剂风险管理）或公共危害事件（如毒胶
4、囊）,实例,一、供应商、物料风险管理,5.4物料风险级别评估： 5.4.1物料风险级别: I类关键物料：生产产品所使用的原料中药材等直接影响产品质量的物料，用量大的辅料； II类对质量有影响的物料：各种辅料、与药品直接接触的包装材料； III类对质量轻微影响的物料：外包装材料、及其它生产过程所使用的辅助物料如； 5.4.2物料风险分级表（附录） 5.4.3 物料风险评级由供应商评估小组评估。,二、国家重大事件风险评估胶囊,1、依据我公司供应商评审管理规程中物料风险级别，明胶空心胶囊因其用量大，定为I类关键物料，其可能存在的风险类别： 1）、资质合规性：供应商资质是否符合要求； 2）、管理规范性
5、：是否具备检验条件，是否保证每批均全检 3）、标准符合性：已使用的胶囊质量情况。 4）、贮存条件：贮存条件是否符合要求。,国家重大事件风险评估胶囊,2、风险分析：通过认真分析，依据质量风险管理制度进行风险评级 1）、供应商资质： 、审计：我公司对供应商采用*，其对其*等进行审查，符合要求后，经审批方可为合格供应商。 *但我公司有一家胶囊供应商为*生产企业. 风险评定：高风险 、管理规范性： 风险评定：风险高，但每批胶囊均全检合格后方投入使用，故风险受控。 、查所有明胶空心胶囊检测结果：均合格。 风险评定：低风险 、查贮存条件：均符合要求。 风险评定：低风险,国家重大事件风险评估胶囊,3、风险控
6、制： 1）、取消供应商资格， 停止使用暂定该供应商为我公司明胶空心胶囊主要供应商。 本月将再对*公司进行考察。 对*胶囊生产的成品逐批送检铬含量，如果发现不合格，立即召回。 2）、为加强质量控制，我公司已着手采购原子吸收分光光度计：已签订采购合同。 3）、为及时向经销商、消费者传递委托检验结果信息 4）、加强明胶空心胶囊贮存管理，确保贮存条件符合要求。,国家重大事件风险评估胶囊,风险评估结论： 通过对明胶空心胶囊的购进、检验、贮存、使用情况的自查与分析，我公司明胶空心胶囊存在风险，但由于质量管理规范，所以风险是受控的。 评估结论批准：,三、变更的风险管理,风险小组成员： 变更方案如下： 风险评
7、估：,变更的风险管理,风险源： 由于*，存在以下风险： 经过新的输送管道输送的注射用水的质量是否符合要求； 由于*注射用水在循环过程中，是否能保持70以上循环； *是否会给新产的注射用水造成染污； 管路的密封性。 贮罐*水温能否保持80贮存，贮罐*循环能否保持70以上循环； 系统发生改变，有可能对注射用水的质量产生影响。,变更的风险管理,四、验证的风险管理,验证： 风险评估确定质量风险点，制定风险控制方案，验证控制方案是否有效风险是否可控 清洁验证： 1、可以一个车间的设备清洁验证成立一个风险评估小组 2、可与验证方案做在一起）： 主要风险源：清洁操作SOP的可操作性（文件的确认） 清洁效果：
8、目测、取样、活性物质残留,四、验证的风险管理,设备确认： 1、成立设备风险管理小组 2、设备确认的风险评估一般在URS批准后 3、洗瓶机风评报告经典的设备风评,四、验证的风险管理,工艺验证： 1、工艺验证风险分析需要对每一道工序进行风险识别、分析、评估、控制手段制定，内容较多，所以可另外单独文件，做为验证的附件 2、每一工序均可从人机料法环五个方面去进行分析,四、验证的风险管理,如配料工序： 人：操作错误导致混淆、数量不准确、不同物料交叉污染 高风险 控制方法：SOP、复核、物料标识 机：电子称 计量不准确 高风险 检定（合格标识）、校准（每日使用前的校准） 复压称量罩设备是否完好 物：物料种
9、类、物料质量情况 高风险 根据生产指令进行得利核、物料报告书（或合格标识或QA确认放行单等） 法：操作SOP 中等级风险 环：温、湿度、中等级风险 检查温湿度表 ,五、外部检查的风险管理整改报告,3检查员在检查报告中对缺陷项目的描述：*批记录混合工序中混合后重量部分记录内容填写错误。 3.1企业关于该项缺陷的描述：操作工在混合后重量栏中，误填为混合前投料重量。 3.2企业针对该项缺陷的原因分析：对操作员工记录填写培训不到位，没理解记录表格的内容的意义。 3.3企业针对该项缺陷的风险评估： 混合前后数据记录中均有体现，数据真实，风险一般。 3.4企业针对该项缺陷采取的整改措施：加强对员工记录填写的培训。 3.4.5实施部门及责任人： 车间： 完成时间：,
